Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study av fas 3 VRX-RET-E22-302 dubbelblindstudie. 115097

16 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, öppen etikett, långtidsstudie, säkerhet, tolerabilitet och effekt av retigabin hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall (förlängning av studien VRX-RET-E22-302)

Denna fas 3-studie är en öppen förlängningsstudie av den placebokontrollerade, dubbelblinda VRX-RET-E22-302-studien. Patienter som har genomfört VRX-RET-E22-302-studien och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att behandlas med 600-1200 mg/dag retigabin som tilläggsterapi till sina nuvarande antiepileptika (AED) eller vagusnervstimulering. Behandlingen kommer att fortsätta tills försökspersonen drar sig ur studien eller tills programmet avbryts. Patienter kommer att rekryteras från 55-60 platser i Europa, Israel, Australien och Sydafrika. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med retigabin administrerat som tilläggsterapi hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall, som genomförde den dubbelblinda studien VRX-RET-E22-302. Sekundära mål är: att utvärdera effekten av långtidsbehandling med retigabin och patientens livskvalitet och att utvärdera om retinal pigmentering, oförklarlig synförlust, pigmentering av icke-retinal okulär vävnad och missfärgning av naglar, läppar, hud eller slemhinnor förändras tid efter utsättning av retigabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie är en öppen förlängningsstudie av den placebokontrollerade, dubbelblinda VRX-RET-E22-302-studien. Patienter som har genomfört VRX-RET-E22-302-studien och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att behandlas med 600-1200 mg/dag retigabin som tilläggsterapi till sina nuvarande antiepileptika (AED) eller vagusnervstimulering. Behandlingen kommer att fortsätta tills retigabin är kommersiellt tillgängligt eller tills programmet avbryts. Patienter kommer att rekryteras från 55-60 platser i Europa, Israel, Australien och Sydafrika. Säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med retigabin administrerat som tilläggsterapi hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall kommer att utvärderas. Dessutom kommer effekten av långtidsbehandling med retigabin och patientens livskvalitet att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Frankrike
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Frankrike, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polen, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Ryska Federationen
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Storbritannien, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Storbritannien, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Sydafrika
      • Belville, W Cape, Sydafrika, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Sydafrika, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Sydafrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Tyskland, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Tyskland, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Tyskland, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukraina, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraina, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukraina, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Ungern, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har framgångsrikt genomfört underhålls- och övergångsfaserna av studie VRX-RET-E22-302 för behandling av partiella anfall
  • Patienten förväntas dra nytta av att delta i studien enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller något av abstinenskriterierna i den tidigare VRX-RET-E22-302-studien eller upplever en pågående allvarlig biverkning.
  • Patienten får något prövningsläkemedel eller använder någon experimentell anordning utöver Retigabine för behandling av epilepsi eller något annat medicinskt tillstånd.
  • Patienten har något annat tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av studieprocedurerna eller korrekt rapportering av biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retigabine (INN), Ezogabin (USAN)
Retigabine (Ezogabine): alla ämnen
Läkemedel: Retigabine (INN), Ezogabin (USAN)
Filmdragerade tabletter som innehåller 50 mg, 100 mg eller 300 mg retigabin per tablett. Dosering och frekvens kommer att vara specifik för varje patient så länge som patienterna får mellan 600 och 1200 mg retigabin per dag. Varaktigheten kommer att vara tills prövningen är avslutad eller tills patienten drar sig ur prövningen.
Andra namn:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Upp till 122 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer och är förknippad med nedsatt leverfunktion. TEAEs hänvisar till en biverkning för vilken debuten var på eller efter Retigabindosen i denna studie och på eller före 30 dagar efter det sista Retigabindosdatumet. Biverkningar som började i moderstudien som förvärrades i denna studie betraktades också som TEAE. Analys utfördes på säkerhetspopulationen som inkluderade deltagare som tog minst 1 dos studiemedicin efter att ha registrerats i denna OLE-studie.
Upp till 122 månader
Antal deltagare med TEAE som leder till att behandlingen avbryts (skiva)
Tidsram: Upp till 122 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En sammanfattning av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till behandlingsskiva. upp till 122 månader har presenterats.
Upp till 122 månader
Kaplan-Meier Uppskattning av sannolikheten för skiva. Från Study Drug
Tidsram: Upp till 122 månader
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för disk. vid angiven tid för alla deltagare presenteras. Tidsramen för för tidig studieskiva. definierades som tiden från dagen för första studiemedicineringen till tidpunkten för utsättningen från studieläkemedlet. För dem som hade ett startdatum för avsmalnande dos var tidpunkten för utsättning dagen före start av nedtrappning. Deltagare som bytte till kommersiell produkt censurerades vid den sista dosen av studieläkemedlet (exklusive avsmalning). Alla deltagare som drog sig ur studien/behandlingen i förtid men inte bytte till kommersiell produkt räknades som en händelse. Antalet deltagare som fortsatte med retigabin vid varje uttagstillfälle analyserades (representerat av n=x i kategorititlarna).
Upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i mätningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i liggande och stående position
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Mätningar av vitala tecken (blodtryck i liggande och stående) erhölls under hela studien vid alla besök under studiens öppna behandlingsfas. Utvärderingar av blodtrycket utfördes liggande vid varje studiebesök och igen efter att deltagaren hade stått i cirka 2 minuter. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensmätningar (HR) i liggande och stående position
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Vitalteckenmätning HR erhölls under hela studien vid alla besök under studiens öppna behandlingsfas. Utvärderingar av HR utfördes liggande vid varje studiebesök och igen efter att deltagaren hade stått i cirka 2 minuter. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Temperaturen för mätning av vitala tecken erhölls under hela studien vid alla besök under studiens öppna behandlingsfas. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Vikt i pounds eller kilogram mättes i vanliga inomhuskläder (utan skor) och registrerades vid alla studiebesök under studiens öppna behandlingsfas. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) PR, QRS, QT, Korrigerat QT-intervall (QTc) Bazett och QTc Friedericia
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen under det första året av den öppna förlängningsstudien (månader 1, 3, 6, 9, 12) och i slutet av varje 12-månadersstudie cykeln som deltagaren var inskriven på (dvs andra året, tredje året, fjärde året, etc.). EKG-parametrarna som bedömdes var PR-intervall, QRS-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTc-intervall. QT-intervall korrigerades med både Bazetts och Friedericias formler. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (alkfos.), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Kliniska kemiska parametrar inkluderade Alk. Phos., ALT och AST. De kliniska laboratorieutvärderingarna utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i bikarbonat, kalcium, klorid, kolesterol, icke-fastande glukos, fosfor, kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Kliniska kemiska parametrar inkluderade bikarbonat, kalcium, klorid, kolesterol, icke-fastande glukos, fosfor, kalium, natrium och urea. Ungefär 7 milliliter blodprov togs för kliniska kemiska analyser. De kliniska laboratorieutvärderingarna utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i kreatinin, total bilirubin och urinsyra
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Kliniska kemiska parametrar inkluderade kreatinin, total bilirubin och urinsyra. De kliniska laboratorieutvärderingarna utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i totalt protein
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Klinisk kemiparameter inkluderade totalt protein. Den kliniska laboratorieutvärderingen utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal, vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Hematologiska parametrar inkluderade eosinofiler, basofila lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal och WBC. De kliniska laboratorieutvärderingarna utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändra från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Blodprover för bedömning av klinisk laboratorieparameter hematokrit samlades in vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
De hematologiska parametrarna inkluderade hemoglobin. De kliniska laboratorieutvärderingarna utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
De hematologiska parametrarna inkluderade RBC. Den kliniska laboratorieutvärderingen utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen. Den mäter förhållandet mellan urintäthet jämfört med vattendensitet och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Urinalysbedömningar utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i urinpotential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Urinanalysparametrar inkluderade urinens pH. pH beräknas på en skala från 0 till 14, så att ju lägre siffra, surare urin och högre siffra, mer alkalisk är urinen med 7 som neutral. Urinalysbedömningar utfördes vid alla studiebesök under den öppna behandlingsfasen. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Ändring från baslinjen i Post-Void Residual (PVR) urinblåsultraljudsvolym
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
Den post-void kvarvarande urinvolymen i urinblåsan utvärderades med transabdominalt ultraljud. Urinblåsan sonikerades från två riktningar vinkelräta mot varandra, och volymen beräknades automatiskt. Ett PVR-ultraljud i urinblåsan för att bedöma urinretention utfördes under det första året vid månaderna 1, 3 och 12 och i slutet av varje 12-månaders studiecykel som deltagaren var inskriven (dvs andra året, tredje året, fjärde året, etc. ) i studiens öppna behandlingsfas. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i urintömningsfunktionen [UVF] (bedömd med hjälp av American Urological Association [AUA] Symptom Index)
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
AUA Symptom Index slutfördes under det första året vid månaderna 1, 3, 12 och i slutet av varje 12-månaders studiecykel som deltagaren registrerades i den öppna behandlingsfasen (andra, tredje, fjärde året) för att bedöma deltagaren UVF. Frågorna poängsattes på en skala från 0 till 5, med 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid). Ett symptomindex bestäms genom att poängen adderas. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 35, vilket skulle representera den högsta nivån av smärta och obehag. Baslinjebedömning i denna OLE-studie definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som gjordes före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av (n=x).
Baslinje och upp till 122 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid epilepsi-31-problem (QOLIE-31-P) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
QOLIE-31-P frågeformuläret innehöll 30 artiklar. Underskalepoängen (anfallsoro, övergripande QOL, känslomässigt välbefinnande, energitrötthet, kognitiva, medicineffekter, social funktion), det slutliga QOLIE-31-P-poängen och det viktade totalpoänget (övergripande bedömning) beräknades enligt poängalgoritm definierad av författaren. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Baslinje definierades som den sista bedömningen av det effektmåttet i VRX-RET-E22-302 som togs före den första aktiva behandlingen med retigabin. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post Baseline-värdena. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast 1 deltagare analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till 122 månader
Andel deltagare med onormala resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
En fullständig fysisk undersökning utfördes i slutet av varje 12-månaders studiecykel (dvs första året, andra året, tredje året, etc.) under den öppna behandlingsfasen. Utredaren bedömde huden vid varje klinikbesök. Om onormal hudmissfärgning bekräftades fortsatte deltagaren att följas av hudläkaren. Om den onormala missfärgningen av huden inte bekräftades, fortsatte utredaren att bedöma deltagarnas hud vid alla schemalagda klinikbesök. Endast data för onormala värden vid fysisk undersökning har presenterats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och upp till 122 månader
Andel deltagare med onormala resultat av neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje och upp till 122 månader
En fullständig neurologisk undersökning utfördes i slutet av varje 12-månaders studiecykel (dvs första året, andra året, tredje året, etc.) under den öppna behandlingsfasen. Onormala resultat kategoriserades som onormalt-inte kliniskt signifikant (A-NCS) och onormalt och kliniskt signifikant (A-CS). Endast data för onormala värden vid neurologisk undersökning har presenterats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och upp till 122 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med retinala pigmentära abnormiteter (RPA)
Tidsram: Upp till 121 månader
RPA bestämdes av antingen en ögonläkare eller näthinnaspecialist. RPA är den sammansatta endpoint som bedöms av dess komponenter: pigmentavvikelser (PA) i gula fläcken, PA i den perifera näthinnan (PR), PA i både gula fläcken och PR och PA vid ospecificerad plats. Endast de deltagare med >=1 oftalmologisk undersökning före eller före sista dosen retigabin presenteras.
Upp till 121 månader
Andel deltagare med pigmentering av icke-retinal okulär vävnad (Non-ret. Pig. Abn)
Tidsram: Upp till 121 månader
Icke-retinala okulära vävnadsavvikelser bestämdes av antingen en ögonläkare eller retinaspecialist. Icke-ret. Gris. Abn är en sammansatt endpoint som bedöms av dess komponenter: abnorm pigmentering (ABP) i sclera och/eller bindhinna, ABP i hornhinnan, ABP i iris och ABP i linsen. Endast de deltagare med >=1 oftalmologisk undersökning före eller före sista dosen retigabin presenteras.
Upp till 121 månader
Andel deltagare med onormal pigmentering av huden, inklusive huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar eller slemhinnor
Tidsram: Upp till 121 månader
Onormal missfärgning av huden fastställdes av en hudläkare. Parametrarna som bedömdes var onormal missfärgning av huden, onormal missfärgning av läpparna, onormal missfärgning av naglarna, onormal missfärgning av slemhinnan, onormal missfärgning av solexponerad vävnad, onormal missfärgning av icke solexponerad vävnad. Endast de deltagare med minst en hudundersökning av utredaren eller hudläkaren på eller före den sista dosen retigabin eller hudläkare bekräftad missfärgning med startdatum på eller före datumet för sista dosen retigabin presenteras.
Upp till 121 månader
Andel deltagare med en kliniskt signifikant minskning (CSD) i synskärpa (VA) från initial undersökning
Tidsram: Upp till 121 månader
VA hänvisar till klarheten i synen. Parametrarna som bedömdes var CSD i VA från initial undersökning som kan förklaras och CSD i VA från initial undersökning som inte kan förklaras. Endast de deltagare som har både initialt och minst 1 uppföljningsprov medan de är på retigabin presenteras.
Upp till 121 månader
Andel deltagare med minskat synfält för konfrontation från inledande undersökning
Tidsram: Upp till 121 månader
Parametern som bedömdes var minskning av konfrontationssynfältet från den första undersökningen. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades. Endast de deltagare som har både initialt och minst 1 uppföljningsprov medan de är på retigabin presenteras.
Upp till 121 månader
Antal deltagare med upplösning av onormal ögonpigmentering efter utsättning av retigabin
Tidsram: 3 år och 10 månader
Ögonläkaren/näthinnespecialisten fastställde förekomsten eller frånvaron av näthinneavvikelser och okulära avvikelser utanför näthinnan. Näthinneavvikelser innefattade avvikelser i gula fläcken och/eller den perifera näthinnan. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
3 år och 10 månader
Antal deltagare med beslut av hudläkare bekräftat onormal missfärgning efter utsättning av retigabin
Tidsram: 3 år och 10 månader
En bedömning av deltagarens naglar, läppar, hud och slemhinna gjordes av utredaren vid de 6 månatliga SFUCP-studiebesöken. Bedömningen av deltagarens hud omfattade bedömning av huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar och slemhinna.
3 år och 10 månader
Tid från utsättande av retigabin tills onormal ögonpigmentering upphör
Tidsram: 3 år och 10 månader
Retinal pigmentavvikelse bestämdes av antingen en ögonläkare eller retinaspecialist. Retinal pigmentavvikelse inkluderade pigmentavvikelse i gula fläcken, pigmentavvikelse i den perifera näthinnan och icke-retinal okulär pigmentavvikelse. Om en deltagare hade pigmentavvikelser i gula fläcken och pigmentavvikelser i den perifera näthinnan bör båda åtgärdas för att retinala pigmentavvikelser ska anses vara lösta. Om en deltagare hade icke-retinal okulär pigmentavvikelse på mer än plats (konjunktiva, sklera, hornhinna, iris eller lins), bör allt åtgärdas för att icke-retinal pigmentavvikelse ska anses vara löst. Endast deltagare med upplösning av den specificerade pigmenteringen ingår i denna analys.
3 år och 10 månader
Tid från utsättande av retigabin tills all onormal missfärgning som bekräftats av hudläkare
Tidsram: 3 år och 10 månader
Bedömningarna gjordes med cirka 6-månadersintervall (tidsbestämda i förhållande till deltagarnas tidigare dermatologiska bedömning) tills den onormala missfärgningen antingen löste sig eller stabiliserades (enligt definitionen av inga förändringar under 2 på varandra följande 6-månadersbedömningar utförda av hudläkaren under minst 12 månader efter avslutad behandling av retigabin). Bedömningen av deltagarens hud omfattade bedömning av huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar och slemhinna. Endast deltagare med upplösning av den specificerade vävnaden ingår i denna analys.
3 år och 10 månader
Procentuell förändring i frekvensen av 28-dagars partiella anfall från baslinjefasen (erhållen under den 8-veckors baslinjeperioden för studien VRX-RET-E22-302) till öppen behandling.
Tidsram: Baslinje och upp till 121 månader
Frekvensen av partiella anfall på 28 dagar som observerats under OLE-perioden jämfördes med andelen partiella anfall på 28 dagar som observerades under baslinjefasen av den dubbelblinda moderstudien VRX-R ET-E22-302. Procentuell förändring från Baseline i 28-dagars total partiella anfallsfrekvens beräknades som ([28-dagars partiella anfallsfrekvens för perioden av intresse - Baseline 28-dagars partiella anfallsfrekvens] / Baseline 28-dagars partiella anfallsfrekvens) × 100 procent. En negativ procentuell förändring indikerade en minskning (förbättring) från Baseline, så bästa möjliga utfall var -100 procent. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades.
Baslinje och upp till 121 månader
Andel deltagare med 50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjefasen av föräldrastudien (VRX-RET-E22-302) till öppen etikettbehandling
Tidsram: Baslinje och upp till 121 månader
En svarsperson definierades som en deltagare med >=50 procents minskning från baslinjen i 28-dagars partiella anfallsfrekvens, dvs. en procentuell förändring från baslinjen mindre än eller lika med -50 procent. Procentandelen svarande från baslinjefasen av moderstudien (VRX-RET-E22-302) till öppen behandling har presenterats.
Baslinje och upp till 121 månader
Antal deltagare som var anfallsfria under 6 sammanhängande månader
Tidsram: Upp till 6 sammanhängande månader inom 121 månadersperioden
Anfallsfri under alla sammanhängande 6 månader definieras som att inga anfall inträffar under några på varandra följande 180 dagar mellan det första datumet (baslinje) och det sista datumet (före nedtrappning av dosen). Antalet deltagare som varit anfallsfria under 6 sammanhängande månader inom OLE-perioden på 121 månader har presenterats.
Upp till 6 sammanhängande månader inom 121 månadersperioden
Antal deltagare som var anfallsfria under 12 sammanhängande månader
Tidsram: Upp till 12 sammanhängande månader inom 121 månadersperioden
Anfallsfri under alla sammanhängande 12 månader definieras som att inga anfall inträffar under några på varandra följande 360 ​​dagar. Antal deltagare som varit anfallsfria under 12 sammanhängande månader inom den 121 månader långa OLE-perioden har presenterats.
Upp till 12 sammanhängande månader inom 121 månadersperioden
Andel anfallsfria dagar
Tidsram: Upp till 121 månader
En anfallsfri dag definieras som antalet tillämpliga dagar utan några anfall (partiella, generaliserade eller oklassificerade). Endast de dagar då en försöksperson hade anfallsdata som inte saknades ansågs vara tillämpliga dagar. Andel anfallsfria dagar beräknas som Antal anfallsfria dagar / antal tillämpliga dagar × 100 procent. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades.
Upp till 121 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera