Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af fase 3 VRX-RET-E22-302 dobbeltblindet forsøg. 115097

16. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, open-label, langsigtet, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af retigabin hos voksne epilepsipatienter med partielle anfald (udvidelse af undersøgelse VRX-RET-E22-302)

Dette fase 3-studie er et åbent forlængelsesstudie af det placebokontrollerede, dobbeltblindede VRX-RET-E22-302-studie. Patienter, der har gennemført VRX-RET-E22-302-studiet, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive behandlet med 600-1200 mg/dag retigabin som en supplerende terapi til deres nuværende antiepileptiske lægemidler (AED'er) eller vagusnervestimulering. Behandlingen fortsættes, indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen, eller indtil programmet afbrydes. Patienter vil blive rekrutteret fra 55-60 steder i Europa, Israel, Australien og Sydafrika. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med retigabin administreret som supplerende terapi hos voksne epilepsipatienter med partielle anfald, som fuldførte det dobbeltblindede studie VRX-RET-E22-302. Sekundære mål er: at evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling med retigabin og patientens livskvalitet og at evaluere om nethindepigmentering, uforklarligt synstab, pigmentering af ikke-retinalt øjenvæv og misfarvning af negle, læber, hud eller slimhinde ændres tid efter seponering af retigabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie er et åbent forlængelsesstudie af det placebokontrollerede, dobbeltblindede VRX-RET-E22-302-studie. Patienter, der har gennemført VRX-RET-E22-302-studiet, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive behandlet med 600-1200 mg/dag retigabin som en supplerende terapi til deres nuværende antiepileptiske lægemidler (AED'er) eller vagusnervestimulering. Behandlingen fortsættes, indtil retigabin er kommercielt tilgængeligt, eller indtil programmet afbrydes. Patienter vil blive rekrutteret fra 55-60 steder i Europa, Israel, Australien og Sydafrika. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med retigabin administreret som supplerende terapi til voksne epilepsipatienter med partielle anfald vil blive evalueret. Desuden vil effektiviteten af ​​langtidsbehandling med retigabin og patientens livskvalitet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Det Forenede Kongerige, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Det Forenede Kongerige, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Frankrig, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polen, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Sydafrika
      • Belville, W Cape, Sydafrika, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Sydafrika, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Sydafrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Tyskland, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Tyskland, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Tyskland, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukraine, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukraine, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Ungarn, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har med succes gennemført vedligeholdelses- og overgangsfaserne af undersøgelse VRX-RET-E22-302 til behandling af partielle anfald
  • Patient forventes at få gavn af deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ethvert af tilbagetrækningskriterierne i det tidligere VRX-RET-E22-302-studie eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning.
  • Patienten modtager et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller bruger ethvert eksperimentelt udstyr ud over Retigabine til behandling af epilepsi eller enhver anden medicinsk tilstand.
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller korrekt rapportering af uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)
Retigabine (Ezogabine): alle emner
Medicin: Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)
Filmovertrukne tabletter indeholdende 50 mg, 100 mg eller 300 mg retigabin pr. tablet. Dosering og hyppighed vil være specifik for hver patient, så længe patienterne modtager mellem 600 og 1200 mg retigabin om dagen. Varigheden vil være indtil afslutningen af ​​forsøget, eller indtil patienten trækker sig fra forsøget.
Andre navne:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 122 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer og er forbundet med nedsat leverfunktion. TEAE'er refererer til en AE, for hvilken debut var på eller efter retigabin-dosis i denne undersøgelse og på eller før 30 dage efter den sidste retigabin-dosis. AE'er, der startede i moderundersøgelsen, der forværredes i denne undersøgelse, blev også betragtet som TEAE'er. Analyse blev udført på sikkerhedspopulationen, som omfattede deltagere, der tog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin efter at være blevet tilmeldt denne OLE-undersøgelse.
Op til 122 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af behandling (disk.)
Tidsramme: Op til 122 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En oversigt over deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger, der fører til behandlingsdisk. op til 122 måneder er blevet præsenteret.
Op til 122 måneder
Kaplan-Meier skøn over sandsynligheden for disk. Fra Study Drug
Tidsramme: Op til 122 måneder
Kaplan-Meier estimat af sandsynligheden for disk. på det angivne tidspunkt for alle deltagere præsenteres. Tidsrammen for for tidlig studiedisk. blev defineret som tiden fra dagen for første undersøgelsesmedicin til tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelseslægemidlet. For dem, der havde en startdato for nedtrapning, var tilbagetrækningstidspunktet dagen før starten af ​​nedtrapningsdosis. Deltagere, der skiftede til kommercielt produkt, blev censureret ved den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ekskl. taper). Alle deltagere, der trak sig fra undersøgelsen/behandlingen for tidligt, men ikke skiftede til kommercielt produkt, blev regnet som en begivenhed. Antallet af deltagere, der fortsatte på retigabin på hvert tilbagetrækningstidspunkt, blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
Op til 122 måneder
Ændring fra baseline i målinger af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i liggende og stående stilling
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Vitale tegnmålinger (blodtryk i liggende og stående stilling) blev opnået gennem hele undersøgelsen ved alle besøg i løbet af undersøgelsens Open-Label-behandlingsfase. Evalueringer af blodtryk blev udført på ryggen ved hvert studiebesøg og igen efter at deltageren havde stået i ca. 2 minutter. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i målinger af hjertefrekvens (HR) i liggende og stående stilling
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Måling af vitale tegn HR blev opnået gennem hele undersøgelsen ved alle besøg under undersøgelsens Open Label-behandlingsfase. Evalueringer af HR blev udført på ryggen ved hvert studiebesøg, og igen efter at deltageren havde stået i ca. 2 minutter. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Temperaturen for måling af vitale tegn blev opnået gennem hele undersøgelsen ved alle besøg under undersøgelsens Open-Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Vægt i pounds eller kilogram blev målt i almindeligt indendørs tøj (uden sko) og blev registreret ved alle undersøgelsesbesøg under undersøgelsens Open-Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre PR, QRS, QT, korrigeret QT-interval (QTc) Bazett og QTc Friedericia
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open Label-behandlingsfasen i det første år af det åbne forlængelsesstudie (måneder 1, 3, 6, 9, 12) og ved slutningen af ​​hvert 12-måneders studie cyklus, som deltageren blev tilmeldt (dvs. andet år, tredje år, fjerde år osv.). EKG-parametrene, der blev vurderet, var PR-interval, QRS-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc-interval. QT-intervaller blev korrigeret ved hjælp af både Bazetts og Friedericias formler. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (alk. phos.), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Klinisk kemiske parametre inkluderede Alk. Phos., ALT og AST. De kliniske laboratorieevalueringer blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i bikarbonat, calcium, klorid, kolesterol, ikke-fastende glukose, fosfor, kalium, natrium og urinstof
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Kliniske kemiske parametre omfattede bicarbonat, calcium, chlorid, kolesterol, ikke-fastende glukose, fosfor, kalium, natrium og urinstof. Cirka 7 milliliter blodprøve blev udtaget til klinisk kemiske assays. De kliniske laboratorieevalueringer blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i kreatinin, total bilirubin og urinsyre
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Kliniske kemiske parametre omfattede kreatinin, total bilirubin og urinsyre. De kliniske laboratorieevalueringer blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Klinisk kemi parameter inkluderede totalt protein. Den kliniske laboratorieevaluering blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Hæmatologiske parametre omfattede eosinofiler, basofile lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal og WBC. De kliniske laboratorieevalueringer blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Blodprøver til vurdering af den kliniske laboratorieparameter hæmatokrit blev indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin. De kliniske laboratorieevalueringer blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open-Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Hæmatologiparametrene inkluderede RBC. Den kliniske laboratorieevaluering blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i urinvægtfylde
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellem urindensitet sammenlignet med vandtætheden og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Urinalysevurderinger blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Urinalyseparametre omfattede urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, således at jo lavere tal, surere urin og højere tal, mere basisk urin med 7 som neutral. Urinalysevurderinger blev udført ved alle undersøgelsesbesøg under Open Label-behandlingsfasen. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) blære-ultralydsvolumen
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
Det post-void resterende urinvolumen i blæren blev evalueret ved transabdominal ultralyd. Urinblæren blev sonikeret fra to retninger vinkelret på hinanden, og volumenet blev beregnet automatisk. En PVR blære-ultralyd for at vurdere urinretention blev udført i løbet af det første år ved måned 1, 3 og 12 og ved slutningen af ​​hver 12-måneders undersøgelsescyklus, som deltageren blev indskrevet (dvs. andet år, tredje år, fjerde år osv. ) i studiets Open Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i urintømningsfunktionen [UVF] (vurderet ved hjælp af American Urological Association [AUA] Symptom Index)
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
AUA Symptom Index blev afsluttet i løbet af det første år ved måned 1, 3, 12 og ved slutningen af ​​hver 12 måneders undersøgelsescyklus, hvor deltageren blev tilmeldt Open-Label-behandlingsfasen (andet, tredje, fjerde år) for at vurdere deltageren UVF. Spørgsmålene blev scoret på en skala fra 0 til 5, med 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). Et symptomindeks bestemmes ved at lægge pointene sammen. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 35, hvilket ville repræsentere det højeste niveau af smerte og ubehag. Baselinevurdering i dette OLE-studie blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret repræsenteret ved (n=x).
Baseline og op til 122 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet ved epilepsi-31-problemer (QOLIE-31-P) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
QOLIE-31-P spørgeskemaet indeholdt 30 emner. Underskala-scorerne (anfaldsbekymring, overordnet QOL, følelsesmæssigt velbefindende, energitræthed, kognitiv, medicineffekter, social funktion), den endelige QOLIE-31-P-score og den vægtede totalscore (overordnet vurdering) blev beregnet iht. scoringsalgoritme defineret af forfatteren. Scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion. Baseline blev defineret som den sidste vurdering af det endepunkt i VRX-RET-E22-302 taget før den første aktive behandling med retigabin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdierne. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun 1 deltager blev analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til 122 måneder
Procentdel af deltagere med unormale resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
En fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført i slutningen af ​​hver 12-måneders studiecyklus (dvs. første år, andet år, tredje år osv.) under den åbne behandlingsfase. Efterforskeren vurderede huden ved hvert klinikbesøg. Hvis unormal hudmisfarvning blev bekræftet, blev deltageren fortsat fulgt af hudlægen. Hvis den unormale hudmisfarvning ikke blev bekræftet, genoptog investigator vurderingen af ​​deltagernes hud ved alle planlagte klinikbesøg. Kun data for unormale værdier ved fysisk undersøgelse er blevet præsenteret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til 122 måneder
Procentdel af deltagere med unormale resultater af neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 122 måneder
En komplet neurologisk undersøgelse blev udført i slutningen af ​​hver 12-måneders studiecyklus (dvs. første år, andet år, tredje år osv.) under den åbne behandlingsfase. Unormale resultater blev kategoriseret som unormal-ikke klinisk signifikant (A-NCS) og unormal og klinisk signifikant (A-CS). Kun data for unormale værdier ved neurologisk undersøgelse er blevet præsenteret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til 122 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med retinale pigmentære abnormiteter (RPA)
Tidsramme: Op til 121 måneder
RPA blev bestemt af enten en øjenlæge eller nethindespecialist. RPA er det sammensatte endepunkt vurderet af dets komponenter: pigmentære abnormiteter (PA) i makula, PA i den perifere retina (PR), PA i både macula og PR og PA på uspecificeret sted. Kun de deltagere med >=1 oftalmologisk undersøgelse på eller før sidste dosis retigabin præsenteres.
Op til 121 måneder
Procentdel af deltagere med pigmentering af ikke-retinalt øjenvæv (Non-ret. Pig. Abn)
Tidsramme: Op til 121 måneder
Ikke-retinale øjenvævsabnormiteter blev bestemt af enten en øjenlæge eller nethindespecialist. Ikke-ret. Svin. Abn er et sammensat endepunkt vurderet ud fra dets komponenter: abnorm pigmentering (ABP) af sclera og/eller bindehinde, ABP i hornhinden, ABP i iris og ABP i linsen. Kun de deltagere med >=1 oftalmologisk undersøgelse på eller før sidste dosis retigabin præsenteres.
Op til 121 måneder
Procentdel af deltagere med unormal pigmentering af huden, inklusive huden omkring øjnene og øjenlåg, læber, negle eller slimhinder
Tidsramme: Op til 121 måneder
Unormal misfarvning af huden blev bestemt af en hudlæge. De vurderede parametre var unormal misfarvning af huden, unormal misfarvning af læberne, unormal misfarvning af neglene, unormal misfarvning af slimhinden, unormal misfarvning af soleksponeret væv, unormal misfarvning af ikke-soleksponeret væv. Kun de deltagere med mindst én hudundersøgelse af investigator eller hudlæge på eller før den sidste dosis retigabin eller dermatologbekræftet misfarvning med startdato på eller før datoen for sidste dosis retigabin præsenteres.
Op til 121 måneder
Procentdel af deltagere med et klinisk signifikant fald (CSD) i synsskarphed (VA) fra indledende undersøgelse
Tidsramme: Op til 121 måneder
VA refererer til synets klarhed. De vurderede parametre var CSD i VA fra indledende undersøgelse, som kan forklares, og CSD i VA fra indledende undersøgelse, som ikke kan forklares. Kun de deltagere med både indledende og mindst 1 opfølgende eksamen under retigabine præsenteres.
Op til 121 måneder
Procentdel af deltagere med fald i konfrontationssynsfelt fra indledende undersøgelse
Tidsramme: Op til 121 måneder
Den vurderede parameter var fald i konfrontationssynsfeltet fra den indledende undersøgelse. Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret. Kun de deltagere med både indledende og mindst 1 opfølgende eksamen under retigabine præsenteres.
Op til 121 måneder
Antal deltagere med opløsning af unormal øjenpigmentering efter seponering af retigabin
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Øjenlægen/nethindespecialisten fastslog tilstedeværelsen eller fraværet af retinale og ikke-retinale okulære abnormiteter. Nethindeabnormiteter omfattede abnormiteter i makula og/eller den perifere nethinde. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
3 år og 10 måneder
Antal deltagere med beslutning fra hudlæge bekræftet unormal misfarvning efter seponering af retigabin
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
En vurdering af deltagerens negle, læber, hud og slimhinde blev gennemført af investigator ved de 6 månedlige SFUCP studiebesøg. Vurderingen af ​​deltagerens hud omfattede vurdering af huden omkring øjnene og øjenlåg, læber, negle og slimhinde.
3 år og 10 måneder
Tid fra seponering af retigabin til opløsning af unormal øjenpigmentering
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Retinal pigmentær abnormitet blev bestemt af enten en øjenlæge eller nethindespecialist. Retinal pigmentær abnormitet inkluderede pigmentær abnormitet af macula, pigmentær abnormitet i den perifere retina og non-retinal okulær pigmentabnormitet. Hvis en deltager havde pigmentabnormitet i makula og pigmentabnormitet i den perifere nethinde, bør begge afhjælpes, for at retinal pigmentabnormitet kan betragtes som løst. Hvis en deltager havde ikke-retinal okulær pigmentabnormitet på mere end lokalitet (conjunctiva, sclera, cornea, iris eller linse), bør alle være løst for ikke-retinal pigmentær abnormitet kan anses for løst. Kun deltagere med opløsning af den specificerede pigmentering er inkluderet i denne analyse.
3 år og 10 måneder
Tid fra seponering af retigabin til opløsning af alle dermatologiske bekræftede unormale misfarvninger
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Vurderinger var med ca. 6-måneders intervaller (tidsindstillet i forhold til deltagernes tidligere dermatologiske vurdering), indtil den unormale misfarvning enten forsvandt eller stabiliseret (som defineret ved ingen ændringer over 2 på hinanden følgende 6-måneders vurderinger udført af hudlægen over mindst 12 måneder efter seponering af retigabin). Vurderingen af ​​deltagerens hud omfattede vurdering af huden omkring øjnene og øjenlåg, læber, negle og slimhinde. Kun deltagere med opløsning af det specificerede væv er inkluderet i denne analyse.
3 år og 10 måneder
Procentvis ændring i 28-dages frekvens for partielle anfald fra baseline-fasen (opnået i løbet af den 8-ugers baseline-undersøgelsesperiode VRX-RET-E22-302) til åben behandling.
Tidsramme: Baseline og op til 121 måneder
28-dages frekvens for partielle anfald observeret i OLE-perioden blev sammenlignet med 28-dages frekvens for delvise anfald observeret under baseline-fasen af ​​det dobbeltblinde moderstudie VRX-R ET-E22-302. Procentvis ændring fra baseline i 28-dages samlede partielle anfaldsfrekvens blev beregnet som ([28-dages partielle anfaldsfrekvens for perioden af ​​interesse - Baseline 28-dages partielle anfaldsfrekvens] / Baseline 28-dages partielle anfaldsfrekvens) × 100 procent. En negativ procentændring indikerede en reduktion (forbedring) fra baseline, så det bedst mulige resultat var -100 procent. Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret.
Baseline og op til 121 måneder
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i anfaldshyppighed fra baseline fase af forældreundersøgelsen (VRX-RET-E22-302) til åben etiketbehandling
Tidsramme: Baseline og op til 121 måneder
En Responder blev defineret som en deltager med >=50 procent fald fra baseline i 28-dages partielle anfaldsfrekvens, dvs. en procentvis ændring fra baseline mindre end eller lig med -50 procent. Procentdelen af ​​respondere fra baseline-fasen af ​​moderstudiet (VRX-RET-E22-302) til åben behandling er blevet præsenteret.
Baseline og op til 121 måneder
Antal deltagere, der var fri for anfald i 6 sammenhængende måneder
Tidsramme: Op til 6 sammenhængende måneder inden for 121 måneders perioden
Anfaldsfri i alle sammenhængende 6 måneder er defineret som ingen anfald, der forekommer i løbet af nogen på hinanden følgende 180 dage mellem den første dato (Baseline) og den sidste dato (før nedtrapning af dosis). Antallet af deltagere, der var anfaldsfrie i 6 sammenhængende måneder inden for 121 måneders OLE-perioden, er blevet præsenteret.
Op til 6 sammenhængende måneder inden for 121 måneders perioden
Antal deltagere, der var fri for anfald i 12 sammenhængende måneder
Tidsramme: Op til 12 sammenhængende måneder inden for 121 måneders perioden
Anfaldsfri i alle sammenhængende 12 måneder er defineret som ingen anfald, der forekommer i løbet af nogen på hinanden følgende 360 ​​dage. Antal deltagere, der var anfaldsfri i 12 sammenhængende måneder inden for den 121 måneders OLE-periode, er blevet præsenteret.
Op til 12 sammenhængende måneder inden for 121 måneders perioden
Procentdel af anfaldsfrie dage
Tidsramme: Op til 121 måneder
En anfaldsfri dag er defineret som antallet af gældende dage uden anfald (partielle, generaliserede eller uklassificerede). Kun de dage, hvor en forsøgsperson havde ikke-manglede anfaldsdata, blev betragtet som gældende dage. Procent af anfaldsfrie dage beregnes som Antal anfaldsfrie dage / antal gældende dage × 100 procent. Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret.
Op til 121 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: VRX-RET-E22-304
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner