Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av fase 3 VRX-RET-E22-302 dobbeltblindet prøveversjon. 115097

16. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen etikett, langsiktig, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av retigabin hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall (utvidelse av studien VRX-RET-E22-302)

Denne fase 3-studien er en åpen utvidelsesstudie av den placebokontrollerte, dobbeltblinde VRX-RET-E22-302-studien. Pasienter som har fullført VRX-RET-E22-302-studien og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli behandlet med 600-1200 mg/dag retigabin som tilleggsbehandling til sine nåværende antiepileptika (AED) eller vagusnervestimulering. Behandlingen vil fortsette til forsøkspersonen trekker seg fra studiet eller til programmet avsluttes. Pasienter vil bli rekruttert fra 55-60 steder i Europa, Israel, Australia og Sør-Afrika. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av langtidsbehandling med retigabin administrert som tilleggsterapi hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall, som fullførte den dobbeltblindede studien VRX-RET-E22-302. Sekundære mål er: å evaluere effekten av langtidsbehandling med retigabin og pasientens livskvalitet og å evaluere om retinal pigmentering, uforklarlig synstap, pigmentering av ikke-retinal okulært vev og misfarging av negler, lepper, hud eller slimhinner endres tid etter seponering av retigabin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien er en åpen utvidelsesstudie av den placebokontrollerte, dobbeltblinde VRX-RET-E22-302-studien. Pasienter som har fullført VRX-RET-E22-302-studien og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli behandlet med 600-1200 mg/dag retigabin som tilleggsbehandling til sine nåværende antiepileptika (AED) eller vagusnervestimulering. Behandlingen vil fortsette til retigabin er kommersielt tilgjengelig, eller til programmet avbrytes. Pasienter vil bli rekruttert fra 55-60 steder i Europa, Israel, Australia og Sør-Afrika. Sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med retigabin gitt som tilleggsbehandling hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall vil bli evaluert. I tillegg skal effekten av langtidsbehandling med retigabin og pasientens livskvalitet vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Frankrike
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Frankrike, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polen, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Storbritannia, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Storbritannia, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Belville, W Cape, Sør-Afrika, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Sør-Afrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Tyskland, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Tyskland, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Tyskland, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukraina, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraina, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukraina, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Ungarn, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført vedlikeholds- og overgangsfasene av studie VRX-RET-E22-302 for behandling av partielle anfall
  • Pasienten forventes å ha nytte av deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller noen av tilbaketrekningskriteriene i den forrige VRX-RET-E22-302-studien eller opplever en pågående alvorlig bivirkning.
  • Pasienten mottar et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller bruker eksperimentelt utstyr i tillegg til Retigabine for behandling av epilepsi eller andre medisinske tilstander.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrene eller riktig rapportering av uønskede hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retigabine (INN), Ezogabin (USAN)
Retigabine (Ezogabine): alle fag
Legemiddel: Retigabine (INN), Ezogabin (USAN)
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 50 mg, 100 mg eller 300 mg retigabin per tablett. Dosering og frekvens vil være spesifikk for hver pasient så lenge pasientene får mellom 600 og 1200 mg retigabin per dag. Varigheten vil være til utprøvingen er fullført, eller til pasienten trekker seg fra utprøvingen.
Andre navn:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Inntil 122 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner og er assosiert med nedsatt leverfunksjon. TEAEs refererer til en AE som debuterte på eller etter Retigabin-dose i denne studien og på eller før 30 dager etter siste Retigabine-dosedato. AE-er som startet i foreldrestudien som forverret seg i denne studien, ble også betraktet som TEAE. Analyse ble utført på sikkerhetspopulasjonen som inkluderte deltakere som tok minst 1 dose studiemedisin etter å ha blitt registrert i denne OLE-studien.
Inntil 122 måneder
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandling (plate)
Tidsramme: Inntil 122 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En oppsummering av deltakere med uønskede bivirkninger som fører til behandlingsplate. opptil 122 måneder er presentert.
Inntil 122 måneder
Kaplan-Meier Estimat av sannsynligheten for disk. Fra Study Drug
Tidsramme: Inntil 122 måneder
Kaplan-Meier estimat av sannsynligheten for skive. på angitt tidspunkt for alle deltakere presenteres. Tidsrammen for prematur studieplate. ble definert som tiden fra dagen for første studiemedisinering til tidspunktet for tilbaketrekning fra studiemedikamentet. For de som hadde startdato for nedtrapping, var seponeringstidspunktet dagen før start av nedtrapping. Deltakere som byttet til kommersielt produkt ble sensurert ved siste dose av studiemedikamentet (unntatt taper). Alle deltakere som trakk seg fra studien/behandlingen for tidlig, men som ikke gikk over til kommersielt produkt ble regnet som en hendelse. Antall deltakere som fortsatte på retigabin ved hvert tilbaketrekningstidspunkt ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
Inntil 122 måneder
Endring fra baseline i målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i liggende og stående stilling
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Målinger av vitale tegn (blodtrykk i liggende og stående stilling) ble oppnådd gjennom hele studien ved alle besøk i løpet av studiens åpen-label-behandlingsfase. Evalueringer av blodtrykk ble utført liggende ved hvert studiebesøk, og igjen etter at deltakeren hadde stått i ca. 2 minutter. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i målinger av hjertefrekvens (HR) i liggende og stående stilling
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Måling av vitale tegn HR ble oppnådd gjennom hele studien ved alle besøk i løpet av den åpne behandlingsfasen av studien. Evalueringer av HR ble utført liggende ved hvert studiebesøk, og igjen etter at deltakeren hadde stått i ca. 2 minutter. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Temperaturen for måling av vitale tegn ble oppnådd gjennom hele studien ved alle besøk i løpet av studiens Open-Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Vekt i pounds eller kilogram ble målt i vanlige innendørsklær (uten sko) og ble registrert ved alle studiebesøk i løpet av studiens Open-Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere PR, QRS, QT, Korrigert QT-intervall (QTc) Bazett og QTc Friedericia
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Et 12-avlednings-EKG ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen i løpet av det første året av den åpne utvidelsesstudien (måned 1, 3, 6, 9, 12) og ved slutten av hver 12-måneders studie syklusen som deltakeren ble registrert på (dvs. andre år, tredje år, fjerde år osv.). EKG-parametrene som ble vurdert var PR-intervall, QRS-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTc-intervall. QT-intervaller ble korrigert ved å bruke både Bazetts og Friedericias formler. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (alk. fos.), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Kliniske kjemiparametere inkluderte Alk. Fos., ALT og AST. De kliniske laboratorieevalueringene ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i bikarbonat, kalsium, klorid, kolesterol, ikke-fastende glukose, fosfor, kalium, natrium og urea
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Kliniske kjemiparametre inkluderte bikarbonat, kalsium, klorid, kolesterol, ikke-fastende glukose, fosfor, kalium, natrium og urea. Omtrent 7 milliliter blodprøve ble tatt for kliniske kjemianalyser. De kliniske laboratorieevalueringene ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i kreatinin, total bilirubin og urinsyre
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Kliniske kjemiparametere inkluderte kreatinin, total bilirubin og urinsyre. De kliniske laboratorieevalueringene ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Klinisk kjemiparameter inkluderte totalt protein. Den kliniske laboratorieevalueringen ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, antall blodplater, hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Hematologiske parametere inkluderte eosinofiler, basofile lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, antall blodplater og WBC. De kliniske laboratorieevalueringene ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Blodprøver for vurdering av klinisk laboratorieparameter hematokrit ble samlet inn ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
De hematologiske parametrene inkluderte hemoglobin. De kliniske laboratorieevalueringene ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Hematologiske parametere inkluderte RBC. Den kliniske laboratorieevalueringen ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra basislinje i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellom urintetthet sammenlignet med vanntetthet og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urin. Urinalysevurderinger ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Urinalyseparametere inkluderte urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, slik at jo lavere tall, surere urin og høyere tall, mer alkalisk er urinen med 7 som nøytral. Urinalysevurderinger ble utført ved alle studiebesøk under den åpne behandlingsfasen. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) blære-ultralydvolum
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
Det post-void gjenværende urinvolumet i blæren ble evaluert ved transabdominal ultralyd. Urinblæren ble sonikert fra to retninger vinkelrett på hverandre, og volumet ble beregnet automatisk. En PVR blære-ultralyd for å vurdere urinretensjon ble utført i løpet av det første året ved måned 1, 3 og 12 og ved slutten av hver 12-måneders studiesyklus som deltakeren ble registrert (dvs. andre år, tredje år, fjerde år, etc. ) i studiens Open-Label-behandlingsfase. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i urintømningsfunksjonen [UVF] (vurdert ved hjelp av American Urological Association [AUA] Symptom Index)
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
AUA Symptom Index ble fullført i løpet av det første året i månedene 1, 3, 12 og ved slutten av hver 12-måneders studiesyklus som deltakeren ble registrert i Open-Label-behandlingsfasen (andre, tredje, fjerde år) for å vurdere deltakeren UVF. Spørsmålene ble skåret på en skala fra 0 til 5, med 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid). En symptomindeks bestemmes ved å legge til poengsummene. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 35, som vil representere det høyeste nivået av smerte og ubehag. Baselinevurdering i denne OLE-studien ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert representert med (n=x).
Baseline og opptil 122 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet ved epilepsi-31-problemer (QOLIE-31-P) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
QOLIE-31-P spørreskjemaet inneholdt 30 elementer. Subskala-skårene (anfallsbekymring, generell QOL, emosjonelt velvære, energitretthet, kognitiv, medisineringseffekter, sosial funksjon), den endelige QOLIE-31-P-skåren og den vektede totalskåren (helhetsvurderingen) ble beregnet i henhold til skåringsalgoritme definert av forfatteren. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Baseline ble definert som den siste vurderingen av det endepunktet i VRX-RET-E22-302 tatt før den første aktive behandlingen med retigabin. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdiene. NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes ettersom kun 1 deltaker ble analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og opptil 122 måneder
Prosentandel av deltakere med unormale resultater av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført på slutten av hver 12-måneders studiesyklus (dvs. første år, andre år, tredje år osv.) under den åpne behandlingsfasen. Etterforskeren vurderte huden ved hvert klinikkbesøk. Hvis unormal hudmisfarging ble bekreftet, fortsatte deltakeren å bli fulgt av hudlegen. Hvis den unormale hudmisfargingen ikke ble bekreftet, fortsatte etterforskeren å vurdere deltakernes hud ved alle planlagte klinikkbesøk. Kun data for unormale verdier ved fysisk undersøkelse er presentert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
Baseline og opptil 122 måneder
Prosentandel av deltakere med unormale resultater av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og opptil 122 måneder
En fullstendig nevrologisk undersøkelse ble utført på slutten av hver 12-måneders studiesyklus (dvs. første år, andre år, tredje år osv.) under den åpne behandlingsfasen. Unormale resultater ble kategorisert som unormal-ikke klinisk signifikant (A-NCS) og unormal og klinisk signifikant (A-CS). Kun data for unormale verdier ved nevrologisk undersøkelse er presentert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
Baseline og opptil 122 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med retinale pigmentære abnormiteter (RPA)
Tidsramme: Opptil 121 måneder
RPA ble bestemt av enten en øyelege eller netthinnespesialist. RPA er det sammensatte endepunktet som vurderes av dets komponenter: pigmentavvik (PA) i makula, PA i perifer retina (PR), PA i både makula og PR og PA på uspesifisert sted. Kun de deltakerne med >=1 oftalmologisk undersøkelse på eller før siste dose retigabin presenteres.
Opptil 121 måneder
Prosentandel av deltakere med pigmentering av ikke-retinalt okulært vev (Non-ret. Pig. Abn)
Tidsramme: Opptil 121 måneder
Ikke-retinale okulære vevsavvik ble bestemt av enten en øyelege eller netthinnespesialist. Ikke-ret. Gris. Abn er et sammensatt endepunkt vurdert av dets komponenter: unormal pigmentering (ABP) av sclera og/eller conjunctiva, ABP i hornhinnen, ABP i iris og ABP i linsen. Kun de deltakerne med >=1 oftalmologisk undersøkelse på eller før siste dose retigabin presenteres.
Opptil 121 måneder
Prosentandel av deltakere med unormal pigmentering av huden, inkludert huden rundt øynene og øyelokkene, leppene, neglene eller slimhinnene
Tidsramme: Opptil 121 måneder
Unormal misfarging av huden ble bestemt av en hudlege. Parametrene som ble vurdert var unormal misfarging av huden, unormal misfarging av leppene, unormal misfarging av neglene, unormal misfarging av slimhinnen, unormal misfarging av soleksponert vev, unormal misfarging av ikke-soleksponert vev. Bare deltakerne med minst én hudundersøkelse av etterforskeren eller hudlegen på eller før siste dose retigabin eller hudlege-bekreftet misfarging med startdato på eller før datoen for siste dose retigabin presenteres.
Opptil 121 måneder
Prosentandel av deltakere med en klinisk signifikant reduksjon (CSD) i synsskarphet (VA) fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 121 måneder
VA refererer til klarheten i synet. Parametrene som ble vurdert var CSD i VA fra førstegangsundersøkelse som kan forklares og CSD i VA fra førstegangsundersøkelse som ikke kan forklares. Kun deltakere med både innledende og minst 1 oppfølgingseksamen mens de er på retigabin presenteres.
Opptil 121 måneder
Prosentandel av deltakere med reduksjon i konfrontasjonssynsfelt fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 121 måneder
Parameteren som ble vurdert var reduksjon i konfrontasjonssynsfelt fra første undersøkelse. Bare deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert. Kun deltakere med både innledende og minst 1 oppfølgingseksamen mens de er på retigabin presenteres.
Opptil 121 måneder
Antall deltakere med oppløsning av unormal øyepigmentering etter seponering av retigabin
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Øyelegen/retinaspesialisten fastslo tilstedeværelse eller fravær av retinale og ikke-retinale okulære abnormiteter. Netthinneavvik inkluderte abnormiteter i makula og/eller den perifere netthinnen. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
3 år og 10 måneder
Antall deltakere med resolusjon fra hudlege bekreftet unormal misfarging etter seponering av retigabin
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
En vurdering av deltakerens negler, lepper, hud og slimhinne ble fullført av etterforskeren ved de 6 månedlige SFUCP studiebesøkene. Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner.
3 år og 10 måneder
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av unormal øyepigmentering
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Retinal pigmentær abnormitet ble bestemt av enten en øyelege eller netthinnespesialist. Retinal pigmentær abnormitet inkluderte pigmentær abnormitet av makula, pigmentær abnormitet i den perifere retina og ikke-retinal okulær pigmentær abnormitet. Hvis en deltaker hadde pigmentavvik på makula og pigmentavvik i den perifere netthinnen, bør begge løses for at retinal pigmentavvik skal anses som løst. Hvis en deltaker hadde ikke-retinal okulær pigmentavvik i mer enn lokalisering (konjunktiva, sclera, hornhinne, iris eller linse), bør alt løses for at ikke-retinal pigmentavvik skal anses som løst. Kun deltakere med oppløsning av spesifisert pigmentering er inkludert i denne analysen.
3 år og 10 måneder
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av alle unormale misfarginger som er bekreftet av hudlege
Tidsramme: 3 år og 10 måneder
Vurderingene ble utført med ca. 6-måneders intervaller (tidsbestemt i forhold til deltakernes tidligere dermatologiske vurdering) inntil den unormale misfargingen enten forsvant eller stabiliserte seg (som definert ved ingen endringer over 2 påfølgende 6-måneders vurderinger utført av hudlegen over minst 12 måneder etter seponering av retigabin). Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner. Kun deltakere med oppløsning av spesifisert vev er inkludert i denne analysen.
3 år og 10 måneder
Prosentvis endring i 28-dagers partielle anfallsfrekvens fra baseline-fasen (oppnådd i løpet av den 8-ukers baseline-studieperioden VRX-RET-E22-302) til åpen behandling.
Tidsramme: Baseline og opptil 121 måneder
28-dagers partielle anfallsfrekvens observert i løpet av OLE-perioden ble sammenlignet med 28-dagers partielle anfallsfrekvens observert under baseline-fasen av den dobbeltblinde foreldrestudien VRX-R ET-E22-302. Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens ble beregnet som ([28-dagers partielle anfallsfrekvens for perioden av interesse - Baseline 28-dagers partielle anfallsfrekvens] / Baseline 28-dagers partielle anfallsfrekvens) × 100 prosent. En negativ prosentvis endring indikerte en reduksjon (forbedring) fra Baseline, så best mulig utfall var -100 prosent. Bare deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert.
Baseline og opptil 121 måneder
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline fase av foreldrestudien (VRX-RET-E22-302) til åpen behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 121 måneder
En Responder ble definert som en deltaker med >=50 prosent reduksjon fra baseline i 28-dagers partielle anfallsfrekvens, dvs. en prosent endring fra baseline mindre enn eller lik -50 prosent. Prosentandelen av respondere fra baseline-fasen av moderstudien (VRX-RET-E22-302) til åpen behandling er presentert.
Baseline og opptil 121 måneder
Antall deltakere som var fri for anfall i 6 sammenhengende måneder
Tidsramme: Inntil 6 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders perioden
Anfallsfri i alle sammenhengende 6 måneder er definert som at ingen anfall forekommer i løpet av noen påfølgende 180 dager mellom første dato (grunnlinje) og siste dato (før nedtrapping av dosen). Antall deltakere som var anfallsfrie i 6 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders OLE-perioden er presentert.
Inntil 6 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders perioden
Antall deltakere som var fri for anfall i 12 sammenhengende måneder
Tidsramme: Inntil 12 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders perioden
Anfallsfri i alle sammenhengende 12 måneder er definert som at ingen anfall forekommer i løpet av noen påfølgende 360 ​​dager. Antall deltakere som var anfallsfrie i 12 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders OLE-perioden er presentert.
Inntil 12 sammenhengende måneder innenfor 121 måneders perioden
Prosentandel av anfallsfrie dager
Tidsramme: Opptil 121 måneder
En anfallsfri dag er definert som antall gjeldende dager uten noen anfall (delvis, generalisert eller uklassifisert). Bare dagene der en forsøksperson hadde ikke-manglende anfallsdata ble ansett som gjeldende dager. Andel anfallsfrie dager beregnes som Antall anfallsfrie dager / antall gjeldende dager × 100 prosent. Bare deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert.
Opptil 121 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: VRX-RET-E22-304
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere