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3 期 VRX-RET-E22-302 双盲试验的开放标签扩展研究。 115097

2018年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline

瑞替加滨治疗部分发作成人癫痫患者的多中心、开放标签、长期、安全性、耐受性和疗效研究（研究扩展 VRX-RET-E22-302）

该 3 期试验是安慰剂对照双盲 VRX-RET-E22-302 试验的开放标签扩展研究。 完成 VRX-RET-E22-302 试验并符合纳入和排除标准的患者将接受 600-1200 毫克/天的瑞替加滨治疗，作为其当前抗癫痫药物 (AED) 或迷走神经刺激的辅助治疗。 治疗将持续到受试者退出研究或直到项目停止。 将从欧洲、以色列、澳大利亚和南非的 55-60 个地点招募患者。 该研究的主要目的是评估瑞替加滨作为辅助治疗的长期治疗的安全性和耐受性，用于完成双盲研究 VRX-RET-E22-302 的成年部分发作癫痫患者。 次要目标是：评估瑞替加滨长期治疗的疗效和患者的生活质量，并评估视网膜色素沉着、不明原因的视力丧失、非视网膜眼组织色素沉着以及指甲、嘴唇、皮肤或粘膜的变色是否会改变停用瑞替加滨后的时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该 3 期试验是安慰剂对照双盲 VRX-RET-E22-302 试验的开放标签扩展研究。 完成 VRX-RET-E22-302 试验并符合纳入和排除标准的患者将接受 600-1200 毫克/天的瑞替加滨治疗，作为其当前抗癫痫药物 (AED) 或迷走神经刺激的辅助治疗。 治疗将继续进行，直到瑞替加滨上市销售，或直至该计划终止。 将从欧洲、以色列、澳大利亚和南非的 55-60 个地点招募患者。 将评估以瑞替加滨作为辅助治疗的长期治疗对伴有部分发作的成年癫痫患者的安全性和耐受性。 此外，还将评估瑞替加滨长期治疗的疗效和患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov、乌克兰、31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov、乌克兰、31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev、乌克兰、04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • City hospital # 1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Hospital # 33
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs、Ret、匈牙利、U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • 南非
      • Belville, W Cape、南非、7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State、南非、9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal、南非、4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng、南非、2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape、南非、6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow、W Cape、南非、7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town、WC、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 德国
      • Bonn、德国、D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY、德国、80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW、德国、89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen、BY、德国、91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg、HE、德国、35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz、RP、德国、55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies、比利时、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • 法国
      • Levallois-Perret、法国、92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon、法国、69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex、法国、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26、法国、26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin、波兰、20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4、Plock、波兰、09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5、Warszawa、波兰、03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35、Zgierz、波兰、95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London、英国、GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough、Mersyd、英国、TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada、西班牙、18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已成功完成研究 VRX-RET-E22-302 治疗部分性癫痫发作的维持和过渡阶段
  • 根据研究者的意见，患者有望从参与研究中获益。

排除标准：

  • 患者符合先前 VRX-RET-E22-302 研究中的任何退出标准或正在经历持续的严重不良事件。
  • 除瑞替加滨外，患者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备来治疗癫痫或任何其他医学病症。
  • 患者有任何其他情况会妨碍遵守研究程序或适当报告不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞替加滨 (INN)、依佐加滨 (USAN)
瑞替加滨（Ezogabine）：所有科目
药品：瑞替加滨 (INN)、依佐加滨 (USAN)
每片含 50 mg、100 mg 或 300 mg 瑞替加滨的薄膜包衣片。 只要患者每天接受 600 至 1200 mg 的瑞替加滨，剂量和频率将因每位患者而异。 持续时间将持续到试验完成，或直到患者退出试验。
其他名称：
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 122 个月
AE 定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、其他情况并与肝功能受损。 TEAE 是指在本研究中瑞替加滨给药之日或之后以及最后一次瑞替加滨给药日期之后 30 天或之前发作的 AE。 在本研究中恶化的母研究中开始的 AE 也被视为 TEAE。 对安全人群进行了分析，其中包括参加本 OLE 研究后至少服用 1 剂研究药物的参与者。
长达 122 个月
因 TEAE 导致治疗中断的参与者人数（光盘）
大体时间：长达 122 个月
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 参与者的治疗紧急 AE 导致治疗盘的总结。已经提交了长达 122 个月的数据。
长达 122 个月
圆盘概率的 Kaplan-Meier 估计。来自研究药物
大体时间：长达 122 个月
盘概率的 Kaplan-Meier 估计。 在指定的时间为所有参与者呈现。 过早研究光盘的时间范围。 定义为从首次服用研究药物之日到停用研究药物的时间。 对于有减量开始日期的患者，停药时间为减量开始前一天。 转用商业产品的参与者在研究药物的最后一剂（不包括逐渐减量）时被审查。 所有过早退出研究/治疗但未转用商业产品的参与者都被视为一个事件。 分析了每次退出时继续服用瑞替加滨的参与者人数（在类别标题中用 n=x 表示）。
长达 122 个月
仰卧位和站立位收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
在研究的开放标签治疗阶段期间的所有访视中，在整个研究期间获得生命体征测量值（仰卧和站立血压）。 每次研究访视时均以仰卧位进行血压评估，并在参与者站立约 2 分钟后再次进行血压评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
仰卧位和站立位心率 (HR) 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
在研究的开放标签治疗阶段期间的所有访问中，在整个研究期间获得生命体征测量HR。 HR 评估在每次研究访问时仰卧进行，并在参与者站立约 2 分钟后再次进行。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
体温从基线变化
大体时间：基线和长达 122 个月
在研究的开放标签治疗阶段期间的所有访问中，在整个研究期间获得生命体征测量温度。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
体重相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
以磅或千克为单位的体重是在普通室内服装（没有鞋子）中测量的，并在研究的开放标签治疗阶段的所有研究访问中记录下来。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
心电图 (ECG) 参数 PR、QRS、QT、校正 QT 间期 (QTc) Bazett 和 QTc Friedericia 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
在开放标签扩展研究的第一年（第 1、3、6、9、12 个月）和每个 12 个月研究结束时，在开放标签治疗阶段的所有研究访视中进行 12 导联心电图检查参与者注册的周期（即第二年、第三年、第四年等）。 评估的 ECG 参数是 PR 间期、QRS 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTc 间期。 使用 Bazett 和 Friedericia 的公式校正 QT 间期。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
碱性磷酸酶 (Alk. Phos.)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
临床化学参数包括 Alk。 磷酸盐、ALT 和 AST。 在开放标签治疗阶段期间，在所有研究访视中进行临床实验室评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
碳酸氢盐、钙、氯化物、胆固醇、非空腹血糖、磷、钾、钠和尿素的基线变化
大体时间：基线和长达 122 个月
临床化学参数包括碳酸氢盐、钙、氯化物、胆固醇、非空腹血糖、磷、钾、钠和尿素。 抽取了大约 7 毫升的血液样本用于临床化学测定。 在开放标签治疗阶段期间，在所有研究访视中进行临床实验室评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
肌酐、总胆红素和尿酸相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
临床化学参数包括肌酐、总胆红素和尿酸。 在开放标签治疗阶段期间，在所有研究访视中进行临床实验室评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
临床化学参数包括总蛋白。 临床实验室评估在开放标签治疗阶段期间的所有研究访问中进行。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板计数、白细胞 (WBC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
血液学参数包括嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板计数和 WBC。 在开放标签治疗阶段期间，在所有研究访视中进行临床实验室评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
在开放标签治疗阶段期间的所有研究访视中收集用于评估临床实验室参数血细胞比容的血样。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
血液学参数包括血红蛋白。 在开放标签治疗阶段期间，在所有研究访视中进行临床实验室评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
血液学参数红细胞 (RBC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
血液学参数包括红细胞。 临床实验室评估在开放标签治疗阶段期间的所有研究访问中进行。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
尿比重相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
尿比重是尿液中溶质浓度的量度。 它测量尿液密度与水密度的比率，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 在开放标签治疗阶段的所有研究访视中进行尿液分析评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
尿氢电位 (pH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
尿液分析参数包括尿液 pH 值。 pH 值的计算范围为 0 到 14，数字越低，尿液越酸，数字越高，尿液越碱性，7 为中性。 在开放标签治疗阶段的所有研究访视中进行尿液分析评估。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
排尿后残留 (PVR) 膀胱超声容积相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 122 个月
通过经腹超声评估排尿后膀胱中残余尿量。 从相互垂直的两个方向对膀胱进行超声处理，并自动计算体积。 在第一年的第 1、3 和 12 个月以及在参与者登记的每个 12 个月研究周期结束时（即第二年、第三年、第四年等）进行 PVR 膀胱超声检查以评估尿潴留。 ) 在研究的开放标签治疗阶段。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
排尿功能 [UVF] 相对于基线的变化（使用美国泌尿学会 [AUA] 症状指数进行评估）
大体时间：基线和长达 122 个月
AUA 症状指数在第一年的第 1、3、12 个月和参与者参加开放标签治疗阶段（第二、第三、第四年）的每个 12 个月研究周期结束时完成，以评估参与者紫外线。 这些问题的评分范围为 0 到 5，其中 0（完全没有）到 5（几乎总是）。 通过将分数相加来确定症状指数。 最低可能得分为 0，最高可能得分为 35，这代表最高程度的疼痛和不适。 该 OLE 研究中的基线评估被定义为在首次使用瑞替加滨进行积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 只有那些在指定时间点有可用数据的参与者才会被分析，用 (n=x) 表示。
基线和长达 122 个月
癫痫 31 问题 (QOLIE-31-P) 生活质量基线的变化问卷
大体时间：基线和长达 122 个月
QOLIE-31-P 问卷包含 30 个项目。 根据作者定义的评分算法。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。 基线定义为在使用瑞替加滨进行首次积极治疗之前对 VRX-RET-E22-302 中的终点进行的最后一次评估。 相对于基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 NA 表示无法计算标准偏差，因为仅分析了 1 名参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 122 个月
体检结果异常的参与者百分比
大体时间：基线和长达 122 个月
在开放标签治疗阶段期间，在每个 12 个月的研究周期（即第一年、第二年、第三年等）结束时进行完整的身体检查。 研究人员在每次就诊时评估皮肤。 如果确认皮肤异常变色，则继续由皮肤科医生对参与者进行随访。 如果未确认异常皮肤变色，研究人员将在所有预定的门诊就诊时继续评估参与者的皮肤。 仅提供了体检异常值的数据。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者。
基线和长达 122 个月
神经系统检查结果异常的参与者百分比
大体时间：基线和长达 122 个月
在开放标签治疗阶段期间，在每个 12 个月的研究周期（即第一年、第二年、第三年等）结束时进行完整的神经学检查。 异常结果分为异常-无临床意义 (A-NCS) 和异常且具有临床意义 (A-CS)。 仅提供了神经系统检查异常值的数据。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者。
基线和长达 122 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜色素异常 (RPA) 参与者的百分比
大体时间：长达 121 个月
RPA 由眼科医生或视网膜专家确定。 RPA 是由其组成部分评估的复合终点：黄斑色素异常 (PA)、周边视网膜 (PR) 中的 PA、黄斑中的 PA 和未指定位置的 PR 和 PA。 仅显示在最后一次服用瑞替加滨时或之前进行 >=1 次眼科检查的参与者。
长达 121 个月
非视网膜眼组织色素沉着参与者的百分比（非 ret. Pig. Abn）
大体时间：长达 121 个月
非视网膜眼组织异常由眼科医生或视网膜专家确定。 不可退役。 猪。 Abn 是一个复合终点，由其组成部分评估：巩膜和/或结膜异常色素沉着 (ABP)、角膜 ABP、虹膜 ABP 和晶状体 ABP。 仅显示那些在最后一次服用瑞替加滨期间或之前进行了 >=1 次眼科检查的参与者。
长达 121 个月
皮肤色素沉着异常的参与者百分比，包括眼睛周围和眼睑、嘴唇、指甲或粘膜的皮肤
大体时间：长达 121 个月
皮肤异常变色由皮肤科医生确定。 评估的参数是皮肤异常变色、嘴唇异常变色、指甲异常变色、粘膜异常变色、日光暴露组织异常变色、非日光暴露组织异常变色。 仅呈现研究者或皮肤科医生在最后一次服用瑞替加滨时或之前至少进行过一次皮肤检查或皮肤科医生确认变色且开始日期在最后一次服用瑞替加滨日期或之前进行过至少一次皮肤检查的参与者。
长达 121 个月
初次检查后视力 (VA) 出现临床显着下降 (CSD) 的参与者百分比
大体时间：长达 121 个月
VA指的是视力的清晰度。 评估的参数是来自初始检查的 VA 中的 CSD，可以解释，以及来自初始检查的 VA 中的 CSD，无法解释。 仅显示那些在服用瑞替加滨期间进行过初始检查和至少 1 次后续检查的参与者。
长达 121 个月
初次检查时对抗视野缩小的参与者百分比
大体时间：长达 121 个月
评估的参数是从初始检查开始的对抗视野减少。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。 仅显示那些在服用瑞替加滨期间进行过初始检查和至少 1 次后续检查的参与者。
长达 121 个月
停用瑞替加滨后眼睛异常色素沉着消退的参与者人数
大体时间：3年零10个月
眼科医生/视网膜专家确定是否存在视网膜和非视网膜眼部异常。 视网膜异常包括黄斑和/或周边视网膜的异常。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者。
3年零10个月
停用瑞替加滨后经皮肤科医生确认异常变色的参与者人数
大体时间：3年零10个月
参与者的指甲、嘴唇、皮肤和粘膜的评估由研究者在 6 个月的 SFUCP 研究访问中完成。 对参与者皮肤的评估包括对眼睛和眼睑、嘴唇、指甲和粘膜周围皮肤的评估。
3年零10个月
从停用瑞替加滨到异常眼部色素沉着消退的时间
大体时间：3年零10个月
视网膜色素异常由眼科医生或视网膜专家确定。 视网膜色素异常包括黄斑色素异常、周边视网膜色素异常和眼部非视网膜色素异常。 如果参与者有黄斑色素异常和周边视网膜色素异常，两者都应该得到解决，以便认为视网膜色素异常已解决。 如果参与者在多个位置（结膜、巩膜、角膜、虹膜或晶状体）有非视网膜眼部色素异常，则所有非视网膜色素异常都应解决才能被视为已解决。 此分析仅包括解决了指定色素沉着的参与者。
3年零10个月
从停用瑞替加滨到解决所有皮肤科医生确认的异常变色的时间
大体时间：3年零10个月
评估大约每 6 个月一次（相对于参与者之前的皮肤科评估），直到异常变色得到解决或稳定（定义为在停药后至少 12 个月内由皮肤科医生进行的 2 次连续 6 个月评估没有变化瑞替加滨）。 对参与者皮肤的评估包括对眼睛和眼睑、嘴唇、指甲和粘膜周围皮肤的评估。 此分析仅包括具有指定组织分辨率的参与者。
3年零10个月
从基线阶段（在研究 VRX-RET-E22-302 的 8 周基线期间获得）到开放标签治疗的 28 天部分发作率的百分比变化。
大体时间：基线和长达 121 个月
将 OLE 期间观察到的 28 天部分发作率与双盲父研究 VRX-R ET-E22-302 的基线阶段观察到的 28 天部分发作率进行比较。 28 天总部分发作率相对于基线的百分比变化计算为（[相关期间的 28 天部分发作频率 - 基线 28 天部分发作频率] / 基线 28 天部分发作频率）× 100%。 负百分比变化表示与基线相比减少（改善），因此最好的结果是 -100%。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
基线和长达 121 个月
从父研究 (VRX-RET-E22-302) 的基线阶段到开放标签治疗，癫痫发作频率降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和长达 121 个月
反应者被定义为参与者在 28 天的部分发作频率中与基线相比减少 >=50%，即与基线相比的百分比变化小于或等于 -50%。 从父研究的基线阶段 (VRX-RET-E22-302) 到开放标签治疗的反应者百分比已经呈现。
基线和长达 121 个月
连续 6 个月无癫痫发作的参与者人数
大体时间：在 121 个月内最多连续 6 个月
任何连续 6 个月无癫痫发作定义为在第一个日期（基线）和最后一个日期（剂量逐渐减少之前）之间的任何连续 180 天内没有癫痫发作。 已提供在 121 个月的 OLE 期间内连续 6 个月无癫痫发作的参与者人数。
在 121 个月内最多连续 6 个月
连续 12 个月无癫痫发作的参与者人数
大体时间：在 121 个月期限内最多连续 12 个月
任何连续 12 个月无癫痫发作定义为在任何连续 360 天内没有癫痫发作。 已经介绍了在 121 个月的 OLE 期间连续 12 个月无癫痫发作的参与者人数。
在 121 个月期限内最多连续 12 个月
无发作天数百分比
大体时间：长达 121 个月
无癫痫发作天数定义为没有任何癫痫发作（部分、全面或未分类）的适用天数。 只有受试者没有丢失癫痫发作数据的日子才被认为是适用的日子。 无癫痫发作天数的百分比计算为无癫痫发作天数/适用天数×100%。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
长达 121 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月5日

初级完成 (实际的)

2017年4月18日

研究完成 (实际的)

2018年5月24日

研究注册日期

首次提交

2006年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月30日

首次发布 (估计)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (其他标识符：GlaxoSmithKline)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
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  5. 知情同意书
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：VRX-RET-E22-304
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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