Vaiheen 3 VRX-RET-E22-302 kaksoissokkotutkimuksen avoin laajennustutkimus. 115097
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva retigabiinitutkimus aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (tutkimuksen laajennus VRX-RET-E22-302)
Tämä vaiheen 3 tutkimus on lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen VRX-RET-E22-302 avoin jatkotutkimus.
Potilaita, jotka ovat suorittaneet VRX-RET-E22-302-tutkimuksen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidetaan retigabiinilla 600-1200 mg/vrk lisähoitona heidän nykyisten epilepsialääkkeiden (AED) tai emätinhermostimulaation rinnalla.
Hoitoa jatketaan, kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta tai kunnes ohjelma keskeytetään.
Potilaita rekrytoidaan 55-60 toimipisteestä Euroopassa, Israelissa, Australiassa ja Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen retigabiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja jotka ovat saaneet päätökseen kaksoissokkotutkimuksen VRX-RET-E22-302.
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida pitkäaikaisen retigabiinihoidon tehokkuutta ja potilaan elämänlaatua sekä arvioida, muuttuuko verkkokalvon pigmentaatio, selittämätön näönmenetys, ei-verkkokalvon silmäkudoksen pigmentaatio ja kynsien, huulten, ihon tai limakalvojen värimuutos. aika retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 tutkimus on lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen VRX-RET-E22-302 avoin jatkotutkimus.
Potilaita, jotka ovat suorittaneet VRX-RET-E22-302-tutkimuksen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidetaan retigabiinilla 600-1200 mg/vrk lisähoitona heidän nykyisten epilepsialääkkeiden (AED) tai emätinhermostimulaation rinnalla.
Hoitoa jatketaan, kunnes retigabiini on kaupallisesti saatavilla tai kunnes ohjelma lopetetaan.
Potilaita rekrytoidaan 55-60 toimipisteestä Euroopassa, Israelissa, Australiassa ja Etelä-Afrikassa.
Pitkäaikaisen retigabiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittaista kouristuskohtausta, arvioidaan lisähoitona.
Lisäksi arvioidaan pitkäaikaisen retigabiinihoidon tehokkuutta ja potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Institute of Clniical Neurosciences
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- North Coast Neurology Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
-
Granada, Espanja, 18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
-
-
-
-
-
Belville, W Cape, Etelä-Afrikka, 7531
- Carl Bremer Hospital
-
BleomFontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- Farmovs Parexel
-
Durban, KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Johannesburg Hospital
-
Port Elisabeth, E Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Triple M Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Wilgers MR & Medical Centre
-
-
W Cape
-
Parow, W Cape, Etelä-Afrikka, 7550
- Panorama Medi-Clinic
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
-
Lublin, Puola, 20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
-
-
Plock
-
Padlewskiego 4, Plock, Puola, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
-
Warszawa
-
Plac Hallera 5, Warszawa, Puola, 03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
-
-
Zgierz
-
U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Puola, 95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Ranska, 92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Tain L'Hermitage, 26, Ranska, 26600
- Centre Medical de La Teppe
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
-
Muenchen, BY, Saksa, 80333
- Private Neurologische Paraxis
-
Ulm, BW, Saksa, 89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
-
-
BY
-
Erlangen, BY, Saksa, 91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
-
-
HE
-
Marburg, HE, Saksa, 35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
-
-
RP
-
Mainz, RP, Saksa, 55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
-
Kharkov, Ukraina, 31002
- Kharkov State Medical University
-
Kharkov, Ukraina, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
-
Kiev, Ukraina, 04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Unkari, 1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
-
-
Ret
-
Pecs, Ret, Unkari, U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- City hospital # 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital # 33
-
Moscow, Venäjän federaatio
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Russian Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Mersyd
-
Middlesbrough, Mersyd, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut onnistuneesti ylläpito- ja siirtymävaiheen tutkimuksessa VRX-RET-E22-302 osittain alkaneiden kohtausten hoitoon
- Tutkijan mielestä potilaan odotetaan hyötyvän tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää jonkin edellisen VRX-RET-E22-302-tutkimuksen vetäytymiskriteeristä tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma.
- Potilas saa mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta Retigabiinin lisäksi epilepsian tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
- Potilaalla on jokin muu tila, joka estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai haittatapahtumien asianmukaisen raportoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retigabiini (INN), Ezogabiini (USAN)
Retigabiini (ezogabiini): kaikki kohteet
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg tai 300 mg retigabiinia per tabletti.
Annostus ja tiheys ovat kullekin potilaalle spesifisiä niin kauan kuin potilaat saavat 600-1200 mg retigabiinia päivässä.
Kesto kestää tutkimuksen loppuun asti tai kunnes potilas vetäytyy tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 122 kuukautta
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet ja liittyy heikentynyt maksan toiminta.
TEAE viittaa haittavaikutuksiin, joka alkoi tässä tutkimuksessa retigabiiniannoksella tai sen jälkeen ja vähintään 30 päivää viimeisen retigabiiniannoksen jälkeen.
Emotutkimuksessa alkaneet haittavaikutukset, jotka pahenivat tässä tutkimuksessa, pidettiin myös TEAE-tapauksina.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, johon kuului osallistujia, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tähän OLE-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Jopa 122 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä (levy)
Aikaikkuna: Jopa 122 kuukautta
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoitolevyyn. enintään 122 kuukautta on esitetty.
|
Jopa 122 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier -estimaatti levyn todennäköisyydestä. Tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Jopa 122 kuukautta
|
Kaplan-Meier -estimaatti kiekon todennäköisyydestä.
kaikille osallistujille ilmoitettuna aikana.
Ennenaikaisen tutkimuslevyn aikakehys.
määriteltiin ajaksi päivästä, jona tutkimuslääkitys ensimmäisen kerran annettiin tutkimuslääkkeestä luopumiseen.
Niille, joilla oli pienennettävän annoksen aloituspäivä, vetäytymisaika oli päivä ennen pienennetyn annoksen aloittamista.
Osallistujat, jotka vaihtoivat kaupallisiin tuotteisiin, sensuroitiin viimeisellä tutkimuslääkkeen annoksella (pois lukien kapeneva).
Kaikki osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta/hoidosta ennenaikaisesti mutta eivät vaihtaneet kaupalliseen tuotteeseen, laskettiin tapahtumaksi.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jatkoivat retigabiinia jokaisena lopetushetkenä, analysoitiin (edustettu n=x:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Jopa 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) mittauksissa makuu- ja seisoma-asennossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Elintoimintojen mittaukset (verenpaine makuuasennossa ja seistessä) saatiin koko tutkimuksen ajan kaikilla käynneillä tutkimuksen avoimen hoitovaiheen aikana.
Verenpainemittaukset suoritettiin makuuasennossa jokaisella tutkimuskäynnillä ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja oli seisonut noin 2 minuuttia.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta sykemittauksissa makuu- ja seisoma-asennossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Elintoimintojen mittaus HR saatiin koko tutkimuksen ajan kaikilla käynneillä tutkimuksen avoimen hoitovaiheen aikana.
HR-arvioinnit suoritettiin makuuasennossa jokaisella opintokäynnillä ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja oli seisonut noin 2 minuuttia.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Elintoimintojen mittauslämpötila saatiin koko tutkimuksen ajan kaikilla käynneillä tutkimuksen avoimen leiman hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Paino punoissa tai kilogrammoina mitattiin tavallisissa sisävaatteissa (ilman kenkiä) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä tutkimuksen avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrien PR, QRS, QT, korjatun QT-välin (QTc) Bazett ja QTc Friedericia
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
12-kytkentäinen EKG tehtiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana avoimen jatkotutkimuksen ensimmäisenä vuonna (kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12) ja jokaisen 12 kuukauden tutkimuksen lopussa. jakso, jolloin osallistuja oli ilmoittautunut (toinen vuosi, kolmas vuosi, neljäs vuosi jne.).
Arvioidut EKG-parametrit olivat PR-väli, QRS-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTc-väli.
QT-aikaa korjattiin käyttäen sekä Bazettin että Friederician kaavoja.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin (Alk. Phos.), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Kliinisen kemian parametrit sisälsivät Alk.
Phos., ALT ja AST.
Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta bikarbonaatissa, kalsiumissa, kloridissa, kolesterolissa, ei-paastoglukoosissa, fosforissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät bikarbonaattia, kalsiumia, kloridia, kolesterolia, ei-paastoamatonta glukoosia, fosforia, kaliumia, natriumia ja ureaa.
Kliinisen kemian määrityksiä varten otettiin noin 7 millilitran verinäyte.
Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin ja virtsahapon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin ja virtsahapon.
Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Kliinisen kemian parametri sisälsi kokonaisproteiinin.
Kliininen laboratorioarviointi suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutalemäärän, valkosolujen (WBC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat eosinofiilit, basofiilien lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolut.
Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Verinäytteet kliinisen laboratorioparametrin hematokriitin arviointia varten kerättiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Hematologiset parametrit sisälsivät hemoglobiinin.
Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Hematologiset parametrit sisälsivät punasoluja.
Kliininen laboratorioarviointi suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Virtsan ominaispaino on virtsan liuenneiden aineiden pitoisuuden mitta.
Se mittaa virtsan tiheyden suhdetta veden tiheyteen ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Virtsaanalyysin arvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan vetypotentiaalissa (pH)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Virtsan analyysiparametreihin sisältyi virtsan pH.
pH lasketaan asteikolla 0-14 siten, että mitä pienempi luku, sitä happamampi virtsa ja suurempi luku, sitä emäksisempi virtsa 7 on neutraali.
Virtsaanalyysin arvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä avoimen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon ultraäänitilavuuden jälkeisessä tyhjiössä (PVR).
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Virtsarakon jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus arvioitiin transabdominaalisella ultraäänellä.
Virtsarakko sonikoitiin kahdesta suunnasta kohtisuorassa toisiaan vastaan ja tilavuus laskettiin automaattisesti.
Virtsarakon PVR-ultraääni virtsaretention arvioimiseksi suoritettiin ensimmäisen vuoden aikana kuukausina 1, 3 ja 12 sekä jokaisen 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa, jolloin osallistuja oli mukana (toinen vuosi, kolmas vuosi, neljäs vuosi jne. ) tutkimuksen avoimessa hoitovaiheessa.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Virtsan tyhjennystoiminnon [UVF] muutos lähtötilanteesta (arvioitu American Urological Associationin [AUA] oireindeksin avulla)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
AUA Symptom Index suoritettiin ensimmäisen vuoden aikana kuukausina 1, 3, 12 ja jokaisen 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa, jolloin osallistuja oli ilmoittautunut avoimeen hoitovaiheeseen (toinen, kolmas, neljäs vuosi) osallistujan arvioimiseksi. UVF.
Kysymykset pisteytettiin asteikolla 0-5, 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina).
Oireindeksi määritetään laskemalla pisteet yhteen.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 35, mikä edustaisi suurinta kipua ja epämukavuutta.
Lähtötilanteen arviointi tässä OLE-tutkimuksessa määriteltiin viimeiseksi VRX-RET-E22-302:n päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin esittämällä (n = x).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Epilepsia-31-ongelmien elämänlaadun muutos lähtötasosta (QOLIE-31-P) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
QOLIE-31-P -kysely sisälsi 30 kohtaa.
Ala-asteikon pisteet (kohtaushuoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energiaväsymys, kognitiivinen, lääkityksen vaikutukset, sosiaalinen toiminta), lopullinen QOLIE-31-P-pistemäärä ja painotettu kokonaispistemäärä (kokonaisarviointi) laskettiin tekijän määrittelemä pisteytysalgoritmi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne määriteltiin tämän päätepisteen viimeiseksi arvioimiseksi VRX-RET-E22-302:ssa ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat epänormaalit
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin jokaisen 12 kuukauden tutkimusjakson (eli ensimmäinen vuosi, toinen vuosi, kolmas vuosi jne.) lopussa avoimen hoitovaiheen aikana.
Tutkija arvioi ihon jokaisella klinikkakäynnillä.
Jos epänormaali ihon värinmuutos vahvistettiin, ihotautilääkäri seurasi osallistujaa edelleen.
Jos epänormaalia ihon värjäytymistä ei vahvistettu, tutkija jatkoi osallistujien ihon arviointia kaikilla suunnitelluilla klinikkakäynneillä.
Vain fyysisen tutkimuksen poikkeavista arvoista on esitetty tiedot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit neurologisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Täydellinen neurologinen tutkimus suoritettiin jokaisen 12 kuukauden tutkimusjakson (eli ensimmäinen vuosi, toinen vuosi, kolmas vuosi jne.) lopussa avoimen hoitovaiheen aikana.
Epänormaalit tulokset luokiteltiin epänormaaliksi-ei kliinisesti merkitseväksi (A-NCS) ja epänormaaliksi ja kliinisesti merkitseväksi (A-CS).
Vain neurologisen tutkimuksen poikkeavista arvoista on esitetty tiedot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Perustaso ja enintään 122 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuksia (RPA)
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
RPA:n määritti joko silmälääkäri tai verkkokalvon asiantuntija.
RPA on yhdistetty päätepiste, joka arvioidaan sen komponenttien perusteella: pigmenttipoikkeavuudet (PA) makulassa, PA perifeerisessä verkkokalvossa (PR), PA sekä makulassa ja PR ja PA määrittelemättömässä paikassa.
Vain ne osallistujat, joilla on >=1 oftalmologinen tutkimus viimeisen retigabiiniannoksen aikana tai ennen sitä.
|
Jopa 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon ulkopuolisen silmäkudoksen pigmentaatio (ei-ret. sika Abn)
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
Verkkokalvon ulkopuoliset silmäkudoksen poikkeavuudet määritti joko silmälääkäri tai verkkokalvon asiantuntija.
Ei-ret.
Sika.
Abn on yhdistetty päätepiste, joka arvioidaan sen komponenttien perusteella: kovakalvon ja/tai sidekalvon epänormaali pigmentaatio (ABP), sarveiskalvon ABP, iiriksen ABP ja linssin ABP.
Vain ne osallistujat, joilla on >=1 oftalmologinen tutkimus viimeisen retigabiiniannoksen aikana tai ennen sitä.
|
Jopa 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali ihon pigmentti, mukaan lukien silmien ympärillä oleva iho ja silmäluomet, huulet, kynnet tai limakalvot
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
Ihotautilääkäri totesi epänormaalin ihon värjäytymisen.
Arvioidut parametrit olivat epänormaali ihon värinmuutos, huulten epänormaali värjäytyminen, kynsien epänormaali värjäytyminen, limakalvon epänormaali värjäytyminen, auringolle altistetun kudoksen epänormaali värjäytyminen, auringolle altistumattoman kudoksen epänormaali värjäytyminen.
Vain ne osallistujat, joilla on vähintään yksi ihotutkimus tutkijan tai ihotautilääkärin toimesta viimeisellä retigabiiniannoksella tai ennen sitä, tai ihotautilääkärin vahvistama värjäytys, jonka aloituspäivä on viimeinen retigabiiniannos tai sitä ennen.
|
Jopa 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on heikentynyt kliinisesti merkittävästi ensimmäisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
VA viittaa näön selkeyteen.
Arvioidut parametrit olivat CSD VA:ssa alkututkimuksesta, joka voidaan selittää, ja CSD VA:ssa alkuperäisestä tutkimuksesta, jota ei voida selittää.
Vain ne osallistujat, jotka ovat tehneet sekä alkututkimuksen että vähintään yhden seurantatutkimuksen retigabiinihoidon aikana, esitetään.
|
Jopa 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastakkainasettelun näkökenttä on heikentynyt alustavasta kokeesta
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
Arvioitu parametri oli vastakkainasettelun näkökentän väheneminen alkututkimuksesta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
Vain ne osallistujat, jotka ovat tehneet sekä alkututkimuksen että vähintään yhden seurantatutkimuksen retigabiinihoidon aikana, esitetään.
|
Jopa 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmien epänormaali pigmentaatio korjaantui retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 10 kuukautta
|
Silmälääkäri/verkkokalvon asiantuntija määritti verkkokalvon ja verkkokalvon ulkopuolisten silmäpoikkeavuuksien olemassaolon tai puuttumisen.
Verkkokalvon poikkeavuuksia olivat makulan ja/tai perifeerisen verkkokalvon poikkeavuudet.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
3 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille ihotautilääkäri on vahvistanut epänormaalin värinmuutoksen retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 10 kuukautta
|
Tutkija suoritti arvioinnin osallistujan kynsistä, huulista, ihosta ja limakalvoista kuuden kuukauden välein järjestettävillä SFUCP-tutkimuskäynneillä.
Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi.
|
3 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta epänormaalin silmäpigmentaation korjaamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 10 kuukautta
|
Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden määritti joko silmälääkäri tai verkkokalvon asiantuntija.
Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuteen sisältyi makulan pigmenttipoikkeavuus, perifeerisen verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus ja ei-verkkokalvon silmän pigmenttipoikkeavuus.
Jos osallistujalla oli makulan pigmenttipoikkeavuus ja perifeerisen verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus, molemmat tulee korjata, jotta verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden katsotaan olevan ratkaistu.
Jos osallistujalla oli ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuksia useammassa kuin paikassa (sidekalvo, kovakalvo, sarveiskalvo, iiris tai linssi), kaikki tulee ratkaista, jotta ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus katsottaisiin parantuneeksi.
Vain osallistujat, joiden erotuskyky on määritelty pigmentti, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
3 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta ihotautilääkärin vahvistamien epänormaalien värimuutosten korjaamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 10 kuukautta
|
Arvioinnit tehtiin noin kuuden kuukauden välein (ajoitettu suhteessa osallistujien aiempaan dermatologiseen arviointiin), kunnes epänormaali värjäytys joko hävisi tai vakiintui (määriteltynä, että ihotautilääkärin tekemässä 2 peräkkäisessä 6 kuukauden arvioinnissa ei tapahtunut muutoksia vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen retigabiinista).
Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi.
Vain osallistujat, joilla on määritelty kudos, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
3 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos 28 päivän osittaisten kohtausten määrässä lähtötilanteesta (saatu 8 viikon tutkimusjakson VRX-RET-E22-302 aikana) avoimeen hoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 121 kuukautta
|
OLE-jakson aikana havaittua 28 päivän osittaisten kohtausten määrää verrattiin kaksoissokkoutetun kantatutkimuksen VRX-R ET-E22-302 perusvaiheen aikana havaittuun 28 päivän osittaisten kohtausten määrään.
Prosenttimuutos perustasosta 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaistiheydessä laskettiin seuraavasti: ([28 päivän osittaisten kohtausten tiheys kiinnostavalla ajanjaksolla - 28 päivän osittaisten kohtausten perustaajuus] / 28 päivän osittaisten kohtausten perustaajuus) × 100 prosenttia.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoitti laskua (parannusta) lähtötasosta, joten paras mahdollinen tulos oli -100 prosenttia.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
|
Perustaso ja enintään 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % vanhempaintutkimuksen (VRX-RET-E22-302) perusvaiheesta avoimeen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 121 kuukautta
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni >=50 prosenttia lähtötasosta, eli prosentuaalinen muutos lähtötasosta on pienempi tai yhtä suuri kuin -50 prosenttia.
Vastaajien prosenttiosuus perustutkimuksen (VRX-RET-E22-302) perusvaiheesta avoimeen hoitoon on esitetty.
|
Perustaso ja enintään 121 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista 6 jatkuvan kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 yhtäjaksoista kuukautta 121 kuukauden ajanjakson sisällä
|
Kohtaukseton yhtäjaksoisesti 6 kuukautta määritellään siten, että kohtauksia ei esiinny minkään peräkkäisen 180 päivän aikana ensimmäisen päivämäärän (perustilanne) ja viimeisen päivämäärän (ennen annoksen pienentämistä) välillä.
On esitetty niiden osallistujien määrä, jotka olivat takavarikoimattomia 6 kuukautta yhtäjaksoisesti 121 kuukauden OLE-jakson sisällä.
|
Jopa 6 yhtäjaksoista kuukautta 121 kuukauden ajanjakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista 12 jatkuvan kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 12 yhtäjaksoista kuukautta 121 kuukauden ajanjakson sisällä
|
Kohtaukseton yhtäjaksoisesti 12 kuukauden ajan määritellään siten, että kohtauksia ei esiinny minkään peräkkäisen 360 päivän aikana.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat kohtauksetta 12 kuukautta yhtäjaksoisesti 121 kuukauden OLE-jakson aikana.
|
Jopa 12 yhtäjaksoista kuukautta 121 kuukauden ajanjakson sisällä
|
|
Takavarikottomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 121 kuukautta
|
Kohtaukseton päivä määritellään niiden päivien lukumääräksi, joissa ei ole kohtauksia (osittaisia, yleisiä tai luokittelemattomia).
Vain ne päivät, joina koehenkilöllä ei ollut puuttuvia kohtaustietoja, pidettiin soveltuvina päivinä.
Kohdista vapaiden päivien prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Tavarikkovapaiden päivien lukumäärä / sovellettavien päivien lukumäärä × 100 prosenttia.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
|
Jopa 121 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: VRX-RET-E22-304Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retigabiini (INN), Ezogabiini (USAN)
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Northern Jiangsu Province People's Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
IVI MadridLopetettu
-
Hospital Central Norte PEMEXValmisKolonoskopian suorituskyky | Kolonoskopian sietokykyMeksiko
-
Thammasat UniversityValmisPolven nivelrikko | Krooninen polvikipu
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTyön johtaminen | Kohdunkaulan kypsyminenItävalta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisIntubaatiokomplikaatio | Pehmeän kitalaen hankausAlankomaat