Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 VRX-RET-E22-302, dvojitě zaslepená studie. 115097

16. října 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti retigabinu u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty (rozšíření studie VRX-RET-E22-302)

Tato studie fáze 3 je otevřenou prodlouženou studií placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie VRX-RET-E22-302. Pacienti, kteří dokončili studii VRX-RET-E22-302 a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeni 600-1200 mg/den retigabinu jako doplňková léčba k jejich současným antiepileptikům (AED) nebo stimulaci vagového nervu. Léčba bude pokračovat, dokud subjekt neodstoupí ze studie nebo dokud nebude program přerušen. Pacienti se budou rekrutovat z 55–60 pracovišť v Evropě, Izraeli, Austrálii a Jižní Africe. Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby retigabinem podávaným jako přídatná léčba u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii VRX-RET-E22-302. Sekundární cíle jsou: zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby retigabinem a kvalitu života pacienta a zhodnotit, zda se změní pigmentace sítnice, nevysvětlitelná ztráta zraku, pigmentace neretinální oční tkáně a změna barvy nehtů, rtů, kůže nebo sliznice dobu po vysazení retigabinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 je otevřenou prodlouženou studií placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie VRX-RET-E22-302. Pacienti, kteří dokončili studii VRX-RET-E22-302 a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeni 600-1200 mg/den retigabinu jako doplňková léčba k jejich současným antiepileptikům (AED) nebo stimulaci vagového nervu. Léčba bude pokračovat, dokud nebude retigabin komerčně dostupný nebo dokud nebude program ukončen. Pacienti se budou rekrutovat z 55–60 pracovišť v Evropě, Izraeli, Austrálii a Jižní Africe. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby retigabinem podávaným jako přídatná léčba u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty. Kromě toho bude hodnocena účinnost dlouhodobé léčby retigabinem a kvalita života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Francie
      • Levallois-Perret, Francie, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Francie, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Belville, W Cape, Jižní Afrika, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Maďarsko, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Německo, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Německo, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Německo, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Německo, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Německo, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polsko, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polsko, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polsko, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Ruská Federace
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Spojené království, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Spojené království, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukrajina, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukrajina, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukrajina, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient úspěšně dokončil udržovací a přechodovou fázi studie VRX-RET-E22-302 pro léčbu parciálních záchvatů
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že pacient bude mít z účasti ve studii prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje kterékoli z kritérií pro stažení z předchozí studie VRX-RET-E22-302 nebo u něj probíhá závažná nežádoucí příhoda.
  • Pacient kromě retigabinu dostává jakýkoli zkoumaný lék nebo používá jakékoli experimentální zařízení k léčbě epilepsie nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování postupů studie nebo řádnému hlášení nežádoucích příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)
Retigabin (Ezogabin): všechny subjekty
Lék: Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)
Potahované tablety obsahující 50 mg, 100 mg nebo 300 mg retigabinu v jedné tabletě. Dávkování a frekvence budou specifické pro každého pacienta, pokud pacienti dostávají mezi 600 a 1200 mg retigabinu denně. Doba trvání bude do dokončení studie nebo do doby, než pacient ze studie odstoupí.
Ostatní jména:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (TESAE)
Časové okno: Až 122 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jinými situacemi a je spojena s zhoršená funkce jater. TEAE označují AE, u které byl nástup v této studii po dávce retigabinu nebo po ní a 30 dnů nebo dříve po datu poslední dávky retigabinu. AE, které začaly v rodičovské studii a které se v této studii zhoršily, byly také považovány za TEAE. Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která zahrnovala účastníky, kteří po zařazení do této studie OLE užili alespoň 1 dávku studijního léku.
Až 122 měsíců
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby (Disk.)
Časové okno: Až 122 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Souhrn účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě, které vedly k léčbě disku. bylo předloženo až 122 měsíců.
Až 122 měsíců
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti disku. Od Study Drug
Časové okno: Až 122 měsíců
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti disku. v určený čas pro všechny účastníky je prezentován. Časový rámec předčasného studijního disku. byla definována jako doba ode dne prvního podání studijního léku do okamžiku vysazení studovaného léku. U těch, kteří měli datum zahájení postupného snižování dávky, byl čas vysazení den před zahájením postupného snižování dávky. Účastníci, kteří přešli na komerční produkt, byli cenzurováni při poslední dávce studovaného léku (s výjimkou zúžení). Všichni účastníci, kteří předčasně odstoupili ze studie/léčby, ale nepřešli na komerční produkt, byli započítáni jako událost. Byl analyzován počet účastníků, kteří pokračovali v léčbě retigabinem v každém okamžiku vysazení (reprezentováno n=x v názvech kategorií).
Až 122 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v poloze na zádech a ve stoje
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Měření vitálních funkcí (krevní tlak vleže a ve stoje) byla získána během studie při všech návštěvách během otevřené léčebné fáze studie. Hodnocení krevního tlaku bylo prováděno vleže na zádech při každé studijní návštěvě a znovu poté, co účastník stál přibližně 2 minuty. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna měření srdeční frekvence (HR) v poloze na zádech a ve stoje od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Měření vitálních funkcí HR byla získána v průběhu studie při všech návštěvách během otevřené léčebné fáze studie. Hodnocení HR byla prováděna vleže na zádech při každé studijní návštěvě a znovu poté, co účastník stál přibližně 2 minuty. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Teplota měření vitálních funkcí byla získána v průběhu studie při všech návštěvách během otevřené léčebné fáze studie. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Hmotnost v librách nebo kilogramech byla měřena v běžném domácím oblečení (bez obuvi) a byla zaznamenávána při všech studijních návštěvách během otevřené léčebné fáze studie. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) PR, QRS, QT, korigovaný interval QT (QTc) Bazett a QTc Friedericia
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
12svodové EKG bylo provedeno při všech studijních návštěvách během otevřené léčebné fáze během prvního roku otevřené prodloužené studie (1., 3., 6., 9., 12. měsíc) a na konci každé 12měsíční studie cyklu, do kterého byl účastník zapsán (tj. druhý ročník, třetí ročník, čtvrtý ročník atd.). Parametry EKG, které byly hodnoceny, byly PR interval, QRS interval, trvání QRS, QT interval a QTc interval. QT intervaly byly korigovány pomocí obou Bazettových a Friedericiových vzorců. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna alkalické fosfatázy (Alk. Phos.), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Parametry klinické chemie zahrnovaly Alk. Phos., ALT a AST. Klinická laboratorní hodnocení byla provedena při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v bikarbonátu, vápníku, chloridech, cholesterolu, glukóze, fosforu, draslíku, sodíku a močovině
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, cholesterol, glukózu bez půstu, fosfor, draslík, sodík a močovinu. Pro klinické chemické testy bylo odebráno přibližně 7 mililitrů krve. Klinická laboratorní hodnocení byla provedena při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna od výchozí hodnoty kreatininu, celkového bilirubinu a kyseliny močové
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly kreatinin, celkový bilirubin a kyselinu močovou. Klinická laboratorní hodnocení byla provedena při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Parametr klinické chemie zahrnoval celkový protein. Klinické laboratorní hodnocení bylo provedeno při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, počtu krevních destiček, bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Hematologické parametry zahrnovaly eozinofily, bazofilní lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček a WBC. Klinická laboratorní hodnocení byla provedena při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Vzorky krve pro hodnocení klinického laboratorního parametru hematokrit byly odebírány při všech návštěvách studie během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin. Klinická laboratorní hodnocení byla provedena při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru červených krvinek (RBC)
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Hematologické parametry zahrnovaly RBC. Klinické laboratorní hodnocení bylo provedeno při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna specifické gravitace moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči. Měří poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody a poskytuje informace o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Vyhodnocení analýzy moči bylo prováděno při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna potenciálu vodíku v moči (pH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Parametry analýzy moči zahrnovaly pH moči. pH se vypočítá na stupnici od 0 do 14, takže čím nižší číslo, tím kyselejší moč a vyšší číslo, zásaditější moč, přičemž 7 je neutrální. Vyhodnocení analýzy moči bylo prováděno při všech studijních návštěvách během otevřené fáze léčby. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna objemu ultrazvuku močového měchýře od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Postmikční reziduální objem moči v močovém měchýři byl hodnocen transabdominálním ultrazvukem. Močový měchýř byl sonikován ze dvou na sebe kolmých směrů a objem byl vypočítán automaticky. Ultrazvuk močového měchýře PVR k posouzení retence moči byl proveden během prvního roku v měsících 1, 3 a 12 a na konci každého 12měsíčního studijního cyklu, kdy byl účastník zařazen (tj. druhý rok, třetí rok, čtvrtý rok atd. ) v otevřené fázi léčby studie. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Změna funkce vyprazdňování moči [UVF] od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí indexu symptomů Americké urologické asociace [AUA])
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Index symptomů AUA byl dokončen během prvního roku v měsících 1, 3, 12 a na konci každého 12měsíčního studijního cyklu, kdy byl účastník zařazen do otevřené léčebné fáze (druhý, třetí, čtvrtý rok), aby se účastník vyhodnotil UVF. Otázky byly bodovány na stupnici od 0 do 5, od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy). Index příznaků se určí sečtením skóre. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 35, což by představovalo nejvyšší úroveň bolesti a nepohodlí. Základní hodnocení v této studii OLE bylo definováno jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných časových bodech reprezentovaných (n=x).
Základní stav a až 122 měsíců
Dotazník změny kvality života u epilepsie-31-problémů (QOLIE-31-P) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Dotazník QOLIE-31-P obsahoval 30 položek. Skóre subškály (záchvaty, celková QOL, emocionální pohoda, energetická únava, kognitivní účinky, účinky léků, sociální fungování), konečné skóre QOLIE-31-P a vážené celkové skóre (celkové hodnocení) byly vypočteny podle skórovací algoritmus definovaný autorem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení tohoto koncového bodu ve VRX-RET-E22-302 provedené před první aktivní léčbou retigabinem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot po výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze 1 účastník. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 122 měsíců
Procento účastníků s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno na konci každého 12měsíčního studijního cyklu (tj. první rok, druhý rok, třetí rok atd.) během otevřené léčebné fáze. Výzkumník hodnotil kůži při každé návštěvě kliniky. Pokud bylo potvrzeno abnormální zbarvení kůže, účastník byl nadále sledován dermatologem. Pokud se abnormální zbarvení kůže nepotvrdilo, výzkumník pokračoval v hodnocení kůže účastníků při všech plánovaných návštěvách kliniky. Byla předložena pouze data pro abnormální hodnoty při fyzikálním vyšetření. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Základní stav a až 122 měsíců
Procento účastníků s abnormálními výsledky neurologického vyšetření
Časové okno: Základní stav a až 122 měsíců
Kompletní neurologické vyšetření bylo provedeno na konci každého 12měsíčního studijního cyklu (tj. první rok, druhý rok, třetí rok atd.) během otevřené léčebné fáze. Abnormální výsledky byly kategorizovány jako abnormální-neklinicky významné (A-NCS) a abnormální a klinicky významné (A-CS). Byla předložena pouze data pro abnormální hodnoty při neurologickém vyšetření. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Základní stav a až 122 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s retinálními pigmentovými abnormalitami (RPA)
Časové okno: Až 121 měsíců
RPA stanovil buď oftalmolog nebo specialista na sítnici. RPA je složený cíl hodnocený podle jeho složek: pigmentové abnormality (PA) v makule, PA v periferní sítnici (PR), PA v makule i PR a PA v blíže nespecifikovaném místě. Prezentováni jsou pouze účastníci s >=1 oftalmologickým vyšetřením při nebo před poslední dávkou retigabinu.
Až 121 měsíců
Procento účastníků s pigmentací neretinální oční tkáně (Non-ret. Pig. Abn)
Časové okno: Až 121 měsíců
Neretinální abnormality oční tkáně byly stanoveny buď oftalmologem nebo specialistou na sítnici. Non-ret. Prase. Abn je složený cíl hodnocený podle jeho složek: abnormální pigmentace (ABP) skléry a/nebo spojivky, ABP rohovky, ABP duhovky a ABP čočky. Prezentováni jsou pouze účastníci s >=1 oftalmologickým vyšetřením při nebo před poslední dávkou retigabinu.
Až 121 měsíců
Procento účastníků s abnormální pigmentací kůže, včetně kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů nebo sliznic
Časové okno: Až 121 měsíců
Abnormální zbarvení kůže bylo zjištěno dermatologem. Hodnocené parametry byly abnormální změna barvy kůže, abnormální změna barvy rtů, abnormální změna barvy nehtů, abnormální změna barvy sliznice, abnormální změna barvy tkáně vystavené slunci, abnormální změna barvy tkáně, která nebyla vystavena slunci. Prezentováni jsou pouze ti účastníci s alespoň jedním kožním vyšetřením zkoušejícím nebo dermatologem v době nebo před poslední dávkou retigabinu nebo dermatologem potvrzené zbarvení s datem zahájení v nebo před datem poslední dávky retigabinu.
Až 121 měsíců
Procento účastníků s klinicky významným poklesem (CSD) zrakové ostrosti (VA) od počátečního vyšetření
Časové okno: Až 121 měsíců
VA odkazuje na jasnost vidění. Hodnocené parametry byly CSD ve VA z počátečního vyšetření, které lze vysvětlit, a CSD ve VA z počátečního vyšetření, které nelze vysvětlit. Prezentováni jsou pouze účastníci s úvodním a alespoň 1 následným vyšetřením během léčby retigabinem.
Až 121 měsíců
Procento účastníků s poklesem zorného pole konfrontace od úvodního vyšetření
Časové okno: Až 121 měsíců
Hodnoceným parametrem bylo snížení konfrontačního zorného pole od vstupního vyšetření. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v uvedeném časovém bodě. Prezentováni jsou pouze účastníci s úvodním a alespoň 1 následným vyšetřením během léčby retigabinem.
Až 121 měsíců
Počet účastníků s vyřešením abnormální pigmentace očí po vysazení retigabinu
Časové okno: 3 roky a 10 měsíců
Oftalmolog/specialista na sítnici určil přítomnost nebo nepřítomnost retinálních a neretinálních očních abnormalit. Abnormality sítnice zahrnovaly abnormality v makule a/nebo periferní sítnici. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
3 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s usnesením dermatologa potvrzeným abnormálním zbarvením po vysazení retigabinu
Časové okno: 3 roky a 10 měsíců
Hodnocení nehtů, rtů, kůže a sliznic účastníka bylo provedeno zkoušejícím při 6 měsíčních studijních návštěvách SFUCP. Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic.
3 roky a 10 měsíců
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení abnormální pigmentace očí
Časové okno: 3 roky a 10 měsíců
Pigmentová abnormalita sítnice byla stanovena buď oftalmologem nebo specialistou na sítnici. Pigmentová abnormalita sítnice zahrnovala pigmentovou abnormalitu makuly, pigmentovou abnormalitu periferní sítnice a neretinální oční pigmentovou abnormalitu. Pokud měl účastník pigmentovou abnormalitu makuly a pigmentovou abnormalitu periferní sítnice, obě by měly být vyřešeny, aby mohla být pigmentová abnormalita sítnice považována za vyřešenou. Pokud měl účastník neretinální oční pigmentovou abnormalitu na více než místě (spojivka, bělma, rohovka, duhovka nebo čočka), měly by být všechny vyřešeny, aby se mohla považovat za vyřešenou neretinální pigmentová abnormalita. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s rozlišením zadané pigmentace.
3 roky a 10 měsíců
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení všech dermatologem potvrzených abnormálních zabarvení
Časové okno: 3 roky a 10 měsíců
Vyšetření probíhala v přibližně 6měsíčních intervalech (načasováno vzhledem k předchozímu dermatologickému hodnocení účastníků), dokud abnormální změna barvy neustoupila nebo se stabilizovala (jak je definováno žádnými změnami během 2 po sobě jdoucích 6měsíčních hodnocení prováděných dermatologem po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby retigabinu). Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s rozlišením specifikované tkáně.
3 roky a 10 měsíců
Procentuální změna 28denní frekvence parciálních záchvatů od základní fáze (získané během 8týdenního základního období studie VRX-RET-E22-302) k otevřené léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a až 121 měsíců
Míra 28denních parciálních záchvatů pozorovaná během období OLE byla porovnána s mírou 28denních parciálních záchvatů pozorovanou během základní fáze dvojitě zaslepené rodičovské studie VRX-R ET-E22-302. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 28denní celkové míře parciálních záchvatů byla vypočtena jako ([28denní frekvence parciálních záchvatů pro sledované období - výchozí 28denní frekvence parciálních záchvatů] / výchozí 28denní frekvence parciálních záchvatů) × 100 procent. Záporná procentuální změna indikovala snížení (zlepšení) oproti výchozímu stavu, takže nejlepší možný výsledek byl -100 procent. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v uvedeném časovém bodě.
Výchozí stav a až 121 měsíců
Procento účastníků s 50% snížením frekvence záchvatů od základní fáze rodičovské studie (VRX-RET-E22-302) po otevřenou léčbu
Časové okno: Výchozí stav a až 121 měsíců
Respondent byl definován jako účastník s >=50 procentním poklesem od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci parciálních záchvatů, tj. s procentuální změnou od výchozí hodnoty menší nebo rovnou -50 procentům. Bylo uvedeno procento respondérů od základní fáze rodičovské studie (VRX-RET-E22-302) na otevřenou léčbu.
Výchozí stav a až 121 měsíců
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatu po 6 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Až 6 nepřetržitých měsíců v období 121 měsíců
Bez záchvatů po dobu nepřetržitých 6 měsíců je definováno, že se neobjeví žádné záchvaty během jakýchkoli po sobě jdoucích 180 dnů mezi prvním datem (základní hodnota) a posledním datem (před snížením dávky). Byl uveden počet účastníků, kteří byli bez záchvatů po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v rámci 121měsíčního období OLE.
Až 6 nepřetržitých měsíců v období 121 měsíců
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatu po 12 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Až 12 po sobě jdoucích měsíců v rámci období 121 měsíců
Bez záchvatů po dobu nepřetržitých 12 měsíců je definováno, že se během žádných po sobě jdoucích 360 dnů nevyskytnou žádné záchvaty. Byl prezentován počet účastníků, kteří byli bez záchvatu po 12 po sobě jdoucích měsíců v rámci 121měsíčního období OLE.
Až 12 po sobě jdoucích měsíců v rámci období 121 měsíců
Procento dní bez záchvatů
Časové okno: Až 121 měsíců
Den bez záchvatů je definován jako počet příslušných dnů bez jakýchkoli záchvatů (částečných, generalizovaných nebo neklasifikovaných). Za použitelné dny byly považovány pouze dny, ve kterých měl subjekt nechybějící údaje o záchvatech. Procento dní bez záchvatů se vypočítá jako Počet dní bez záchvatů / počet příslušných dní × 100 procent. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v uvedeném časovém bodě.
Až 121 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: VRX-RET-E22-304
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit