Open-label extensiestudie van de fase 3 VRX-RET-E22-302 dubbelblinde studie. 115097
16 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van retigabine bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen (uitbreiding van onderzoek VRX-RET-E22-302)
Deze fase 3-studie is een open-label uitbreidingsstudie van de placebogecontroleerde, dubbelblinde VRX-RET-E22-302-studie.
Patiënten die de VRX-RET-E22-302-studie hebben voltooid en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden behandeld met 600-1200 mg/dag retigabine als aanvullende therapie bij hun huidige anti-epileptica (AED's) of vagale zenuwstimulatie.
De behandeling zal worden voortgezet totdat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek of totdat het programma wordt stopgezet.
Patiënten zullen worden geworven op 55-60 locaties in Europa, Israël, Australië en Zuid-Afrika.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met retigabine toegediend als aanvullende therapie bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen, die de dubbelblinde studie VRX-RET-E22-302 voltooiden.
Secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van de werkzaamheid van langdurige behandeling met retigabine en de kwaliteit van leven van de patiënt en het evalueren of retinale pigmentatie, onverklaard verlies van gezichtsvermogen, pigmentatie van niet-retinaal oogweefsel en verkleuring van nagels, lippen, huid of slijmvliezen veranderen tijd na stopzetting van retigabine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3-studie is een open-label uitbreidingsstudie van de placebogecontroleerde, dubbelblinde VRX-RET-E22-302-studie.
Patiënten die de VRX-RET-E22-302-studie hebben voltooid en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden behandeld met 600-1200 mg/dag retigabine als aanvullende therapie bij hun huidige anti-epileptica (AED's) of vagale zenuwstimulatie.
De behandeling zal worden voortgezet totdat retigabine in de handel verkrijgbaar is of totdat het programma wordt stopgezet.
Patiënten zullen worden geworven op 55-60 locaties in Europa, Israël, Australië en Zuid-Afrika.
De veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met retigabine toegediend als aanvullende therapie bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen zal worden geëvalueerd.
Daarnaast zal de effectiviteit van langdurige behandeling met retigabine en de kwaliteit van leven van de patiënt worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Institute of Clniical Neurosciences
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- North Coast Neurology Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
West Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, België, B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
-
Ottignies, België, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
-
Muenchen, BY, Duitsland, 80333
- Private Neurologische Paraxis
-
Ulm, BW, Duitsland, 89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
-
-
BY
-
Erlangen, BY, Duitsland, 91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
-
-
HE
-
Marburg, HE, Duitsland, 35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
-
-
RP
-
Mainz, RP, Duitsland, 55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Tain L'Hermitage, 26, Frankrijk, 26600
- Centre Medical de La Teppe
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
-
-
Ret
-
Pecs, Ret, Hongarije, U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
-
Kharkov, Oekraïne, 31002
- Kharkov State Medical University
-
Kharkov, Oekraïne, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
-
Kiev, Oekraïne, 04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
-
-
Plock
-
Padlewskiego 4, Plock, Polen, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
-
Warszawa
-
Plac Hallera 5, Warszawa, Polen, 03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
-
-
Zgierz
-
U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polen, 95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- City hospital # 1
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital # 33
-
Moscow, Russische Federatie
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Russian Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
-
Bilbao, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
-
Granada, Spanje, 18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
-
London, Verenigd Koninkrijk, GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Mersyd
-
Middlesbrough, Mersyd, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Belville, W Cape, Zuid-Afrika, 7531
- Carl Bremer Hospital
-
BleomFontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
- Farmovs Parexel
-
Durban, KZ-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Johannesburg Hospital
-
Port Elisabeth, E Cape, Zuid-Afrika, 6001
- Triple M Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- Wilgers MR & Medical Centre
-
-
W Cape
-
Parow, W Cape, Zuid-Afrika, 7550
- Panorama Medi-Clinic
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft met succes de onderhouds- en overgangsfase van onderzoek VRX-RET-E22-302 voor de behandeling van aanvallen met partieel begin voltooid
- Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de patiënt baat zal hebben bij deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan een van de ontwenningscriteria in de vorige VRX-RET-E22-302-studie of ervaart een aanhoudende ernstige bijwerking.
- De patiënt krijgt naast Retigabine een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een experimenteel hulpmiddel voor de behandeling van epilepsie of een andere medische aandoening.
- Patiënt heeft een andere aandoening die naleving van de onderzoeksprocedures of correcte rapportage van bijwerkingen zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)
Retigabine (Ezogabine): alle proefpersonen
|
Filmomhulde tabletten met 50 mg, 100 mg of 300 mg retigabine per tablet.
Dosering en frequentie zijn specifiek voor elke patiënt, zolang de patiënt tussen 600 en 1200 mg retigabine per dag krijgt.
De duur is tot de voltooiing van het onderzoek of totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 122 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties en verband houdt met verminderde leverfunctie.
TEAE's verwijzen naar een bijwerking waarvan de aanvang plaatsvond op of na de dosis retigabine in dit onderzoek en op of voor 30 dagen na de datum van de laatste dosis retigabine.
AE's die begonnen in de ouderstudie die verslechterden in deze studie werden ook beschouwd als TEAE's.
Er werd een analyse uitgevoerd op de veiligheidspopulatie die deelnemers omvatte die ten minste 1 dosis studiemedicatie namen na deelname aan deze OLE-studie.
|
Tot 122 maanden
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling (Disc.)
Tijdsspanne: Tot 122 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot een behandelingsschijf. tot 122 maanden zijn gepresenteerd.
|
Tot 122 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van de waarschijnlijkheid van schijf. Van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 122 maanden
|
Kaplan-Meier schatting van de waarschijnlijkheid van schijf.
op het aangegeven tijdstip voor alle deelnemers wordt gepresenteerd.
Het tijdsbestek van voortijdige studieschijf.
werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste studiemedicatie tot het moment waarop de studiemedicatie werd stopgezet.
Voor degenen die een startdatum van de afbouwdosis hadden, was het tijdstip van opname de dag vóór de start van de afbouwdosis.
Deelnemers die overstapten op een commercieel product werden gecensureerd bij de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief afbouwen).
Alle deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek/de behandeling, maar niet overstapten op een commercieel product, werden geteld als een gebeurtenis.
Het aantal deelnemers dat doorging met retigabine op elk moment van stopzetting werd geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) metingen in liggende en staande positie
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Tijdens het onderzoek werden metingen van de vitale functies (bloeddruk in liggende en staande houding) verkregen bij alle bezoeken tijdens de open-label behandelingsfase van het onderzoek.
Evaluaties van de bloeddruk werden bij elk studiebezoek in rugligging uitgevoerd en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gestaan.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagmetingen (HR) in liggende en staande positie
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Meting van de vitale functies HR werd tijdens het onderzoek verkregen bij alle bezoeken tijdens de open-label behandelingsfase van het onderzoek.
Evaluaties van HR werden bij elk studiebezoek in rugligging uitgevoerd en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gestaan.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Tijdens het onderzoek werd de temperatuur van de vitale functies gemeten bij alle bezoeken tijdens de open-labelbehandelingsfase van het onderzoek.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Het gewicht in ponden of kilogrammen werd gemeten in gewone binnenkleding (zonder schoenen) en werd geregistreerd tijdens alle studiebezoeken tijdens de open-labelbehandelingsfase van de studie.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters PR, QRS, QT, gecorrigeerd QT-interval (QTc) Bazett en QTc Friedericia
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Een 12-afleidingen ECG werd gemaakt bij alle onderzoeksbezoeken tijdens de open-label behandelingsfase gedurende het eerste jaar van de open-label extensiestudie (maanden 1, 3, 6, 9, 12) en aan het einde van elk onderzoek van 12 maanden cyclus waarin de deelnemer was ingeschreven (d.w.z. tweede jaar, derde jaar, vierde jaar, enz.).
De ECG-parameters die werden beoordeeld waren PR-interval, QRS-interval, QRS-duur, QT-interval en QTc-interval.
QT-intervallen werden gecorrigeerd met zowel de formules van Bazett als die van Friedericia.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (Alk. Phos.), Alanine Amino Transferase (ALT) en Aspartaat Amino Transferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Klinische chemische parameters omvatten Alk.
Fos., ALT en AST.
De klinische laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bicarbonaat, calcium, chloride, cholesterol, niet-nuchtere glucose, fosfor, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Klinische chemische parameters omvatten bicarbonaat, calcium, chloride, cholesterol, niet-nuchtere glucose, fosfor, kalium, natrium en ureum.
Er werd ongeveer 7 milliliter bloed afgenomen voor klinische chemietesten.
De klinische laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van baseline in creatinine, totaal bilirubine en urinezuur
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Klinische chemische parameters omvatten creatinine, totaal bilirubine en urinezuur.
De klinische laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van basislijn in totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Klinische chemieparameter omvatte totaal eiwit.
De klinische laboratoriumevaluatie werd uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Hematologische parameters omvatten eosinofielen, basofielen lymfocyten, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes en WBC.
De klinische laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van de klinische laboratoriumparameter hematocriet werden verzameld tijdens alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
De hematologische parameters omvatten hemoglobine.
De klinische laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
De hematologische parameters omvatten RBC.
De klinische laboratoriumevaluatie werd uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine.
Het meet de verhouding tussen urinedichtheid en waterdichtheid en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
Urineonderzoeken werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Urineonderzoeksparameters waren onder meer de pH van de urine.
pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, zodat hoe lager het getal, hoe zuurder de urine en hoe hoger het getal, hoe alkalischer de urine, waarbij 7 neutraal is.
Urineonderzoeken werden uitgevoerd bij alle studiebezoeken tijdens de open-label behandelingsfase.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ultrasone geluidsvolume van de blaas na de leegte (PVR).
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Het achtergebleven urineresiduvolume in de blaas werd beoordeeld door middel van transabdominale echografie.
De urineblaas werd gesonificeerd vanuit twee loodrecht op elkaar staande richtingen en het volume werd automatisch berekend.
Een PVR-echografie van de blaas om urineretentie te beoordelen werd uitgevoerd tijdens het eerste jaar op maand 1, 3 en 12 en aan het einde van elke studiecyclus van 12 maanden waarin de deelnemer was ingeschreven (d.w.z. tweede jaar, derde jaar, vierde jaar, enz. ) in de open-label behandelingsfase van het onderzoek.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de urinelozingsfunctie [UVF] (beoordeeld met behulp van de American Urological Association [AUA] Symptom Index)
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
AUA Symptom Index werd voltooid tijdens het eerste jaar op maand 1, 3, 12 en aan het einde van elke studiecyclus van 12 maanden dat de deelnemer was ingeschreven in de open-label behandelingsfase (tweede, derde, vierde jaar) om de deelnemer te beoordelen UVF.
De vragen werden gescoord op een schaal van 0 tot 5, met 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd).
Een Symptom Index wordt bepaald door de scores op te tellen.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 35, wat het hoogste niveau van pijn en ongemak zou vertegenwoordigen.
De basislijnbeoordeling in deze OLE-studie werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302, voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd weergegeven door (n=x).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij epilepsie-31-problemen (QOLIE-31-P) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
De QOLIE-31-P vragenlijst bevatte 30 items.
De subschaalscores (angst voor epileptische aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie-vermoeidheid, cognitief, medicatie-effecten, sociaal functioneren), de definitieve QOLIE-31-P-score en de gewogen totaalscore (algemene beoordeling) werden berekend volgens de score-algoritme gedefinieerd door de auteur.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van dat eindpunt in VRX-RET-E22-302 voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met retigabine.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarden.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend omdat slechts 1 deelnemer werd geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Percentage deelnemers met abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Een volledig lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd aan het einde van elke studiecyclus van 12 maanden (d.w.z. eerste jaar, tweede jaar, derde jaar, enz.) tijdens de open-label behandelingsfase.
De onderzoeker beoordeelde de huid bij elk bezoek aan de kliniek.
Als abnormale huidverkleuring werd bevestigd, werd de deelnemer verder gevolgd door de dermatoloog.
Als de abnormale huidverkleuring niet werd bevestigd, hervatte de onderzoeker de beoordeling van de huid van de deelnemer bij alle geplande kliniekbezoeken.
Alleen gegevens voor afwijkende waarden bij lichamelijk onderzoek zijn gepresenteerd.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Baseline en tot 122 maanden
|
|
Percentage deelnemers met abnormale resultaten van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 122 maanden
|
Een volledig neurologisch onderzoek werd uitgevoerd aan het einde van elke studiecyclus van 12 maanden (d.w.z. eerste jaar, tweede jaar, derde jaar, enz.) tijdens de open-label behandelingsfase.
Abnormale resultaten werden gecategoriseerd als Abnormaal-niet klinisch significant (A-NCS) en Abnormaal en klinisch significant (A-CS).
Alleen gegevens voor afwijkende waarden bij neurologisch onderzoek zijn gepresenteerd.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Baseline en tot 122 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met retinale pigmentafwijkingen (RPA)
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
RPA werd bepaald door een oogarts of een netvliesspecialist.
RPA is het samengestelde eindpunt dat wordt beoordeeld aan de hand van zijn componenten: pigmentafwijkingen (PA) in de macula, PA in de perifere retina (PR), PA in zowel macula als PR en PA op niet-gespecificeerde locatie.
Alleen die deelnemers met >=1 oogheelkundig onderzoek op of voor de laatste dosis retigabine worden gepresenteerd.
|
Tot 121 maanden
|
|
Percentage deelnemers met pigmentatie van niet-retinaal oculair weefsel (Non-ret. Pig. Abn)
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
Niet-retinale oogweefselafwijkingen werden vastgesteld door een oogarts of een netvliesspecialist.
Niet-ret.
Varken.
Abn is een samengesteld eindpunt dat wordt beoordeeld aan de hand van zijn componenten: abnormale pigmentatie (ABP) van de sclera en/of conjunctiva, ABP van het hoornvlies, ABP van de iris en ABP van de lens.
Alleen die deelnemers met >=1 oogheelkundig onderzoek op of voor de laatste dosis retigabine worden gepresenteerd.
|
Tot 121 maanden
|
|
Percentage deelnemers met abnormale pigmentatie van de huid, inclusief de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels of slijmvliezen
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
Abnormale verkleuring van de huid werd vastgesteld door een dermatoloog.
De beoordeelde parameters waren abnormale verkleuring van de huid, abnormale verkleuring van de lippen, abnormale verkleuring van de nagels, abnormale verkleuring van het slijmvlies, abnormale verkleuring van aan de zon blootgesteld weefsel, abnormale verkleuring van niet aan de zon blootgesteld weefsel.
Alleen die deelnemers met ten minste één huidonderzoek door de onderzoeker of dermatoloog op of voor de laatste dosis retigabine of door een dermatoloog bevestigde verkleuring met startdatum op of voor de datum van de laatste dosis retigabine worden gepresenteerd.
|
Tot 121 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinisch significante afname (CSD) in gezichtsscherpte (VA) vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
VA verwijst naar de helderheid van het gezichtsvermogen.
De beoordeelde parameters waren CSD in VA van het eerste onderzoek dat kan worden verklaard en CSD in VA van het eerste onderzoek dat niet kan worden verklaard.
Alleen die deelnemers met zowel het initiële onderzoek als ten minste 1 vervolgonderzoek terwijl ze retigabine gebruiken, worden gepresenteerd.
|
Tot 121 maanden
|
|
Percentage deelnemers met afname van gezichtsveld bij confrontatie vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
De beoordeelde parameter was een afname van het confrontatiegezichtsveld vanaf het eerste onderzoek.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het aangegeven tijdstip werden geanalyseerd.
Alleen die deelnemers met zowel het initiële onderzoek als ten minste 1 vervolgonderzoek terwijl ze retigabine gebruiken, worden gepresenteerd.
|
Tot 121 maanden
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van abnormale oogpigmentatie na stopzetting van Retigabine
Tijdsspanne: 3 jaar en 10 maanden
|
De oogarts/retinaspecialist stelde de aan- of afwezigheid van retinale en niet-retinale oogafwijkingen vast.
Netvliesafwijkingen omvatten afwijkingen in de macula en/of het perifere netvlies.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
3 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van dermatoloog bevestigde abnormale verkleuring na stopzetting van retigabine
Tijdsspanne: 3 jaar en 10 maanden
|
Een beoordeling van de nagels, lippen, huid en slijmvliezen van de deelnemer werd uitgevoerd door de onderzoeker tijdens de 6 maandelijkse SFUCP-studiebezoeken.
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
|
3 jaar en 10 maanden
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot verdwijnen van abnormale oogpigmentatie
Tijdsspanne: 3 jaar en 10 maanden
|
Retinale pigmentafwijkingen werden vastgesteld door een oogarts of een netvliesspecialist.
Retinale pigmentafwijking omvatte pigmentafwijking van macula, pigmentafwijking van het perifere netvlies en niet-retinale oculaire pigmentafwijking.
Als een deelnemer een pigmentafwijking van de macula en een pigmentafwijking van het perifere netvlies had, moeten beide worden opgelost om de pigmentafwijking van het netvlies als opgelost te beschouwen.
Als een deelnemer een niet-retinale oculaire pigmentafwijking had op meer dan één locatie (conjunctiva, sclera, hoornvlies, iris of lens), moet alles zijn opgelost om de niet-retinale pigmentafwijking als opgelost te beschouwen.
Alleen deelnemers met een resolutie van de gespecificeerde pigmentatie worden in deze analyse opgenomen.
|
3 jaar en 10 maanden
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot oplossing van alle door dermatologen bevestigde abnormale verkleuringen
Tijdsspanne: 3 jaar en 10 maanden
|
De beoordelingen vonden plaats met tussenpozen van ongeveer 6 maanden (getimed ten opzichte van de eerdere dermatologische beoordeling door de deelnemers) totdat de abnormale verkleuring was verdwenen of gestabiliseerd (gedefinieerd als geen veranderingen gedurende 2 opeenvolgende 6-maandelijkse beoordelingen uitgevoerd door de dermatoloog gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van retigabine).
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
Alleen deelnemers met resolutie van het gespecificeerde weefsel worden in deze analyse opgenomen.
|
3 jaar en 10 maanden
|
|
Percentage verandering in het percentage partiële aanvallen gedurende 28 dagen vanaf de baselinefase (verkregen tijdens de 8 weken durende baselineperiode van onderzoek VRX-RET-E22-302) naar open-labelbehandeling.
Tijdsspanne: Baseline en tot 121 maanden
|
Het aantal partiële aanvallen gedurende 28 dagen dat tijdens de OLE-periode werd waargenomen, werd vergeleken met het aantal partiële aanvallen na 28 dagen dat werd waargenomen tijdens de baselinefase van het dubbelblinde ouderonderzoek VRX-R ET-E22-302.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal partiële aanvallen over 28 dagen werd berekend als ([28-daagse partiële aanvalsfrequentie voor de betreffende periode - basislijn 28-daagse partiële aanvalsfrequentie] / basislijn 28-daagse partiële aanvalsfrequentie) × 100 procent.
Een negatieve procentuele verandering duidde op een vermindering (verbetering) ten opzichte van de basislijn, dus het best mogelijke resultaat was -100 procent.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het aangegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Baseline en tot 121 maanden
|
|
Percentage deelnemers met 50% vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijnfase van de ouderstudie (VRX-RET-E22-302) tot open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 121 maanden
|
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met >=50 procent afname ten opzichte van baseline in de 28-daagse partiële aanvalsfrequentie, d.w.z. een procentuele verandering ten opzichte van baseline kleiner dan of gelijk aan -50 procent.
Het percentage responders vanaf de uitgangsfase van de hoofdstudie (VRX-RET-E22-302) op open-labelbehandeling is weergegeven.
|
Baseline en tot 121 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat 6 opeenvolgende maanden vrij van aanvallen was
Tijdsspanne: Tot 6 aaneengesloten maanden binnen de periode van 121 maanden
|
Vrij van aanvallen gedurende 6 opeenvolgende maanden wordt gedefinieerd als geen aanvallen gedurende 180 opeenvolgende dagen tussen de eerste datum (basislijn) en de laatste datum (vóór het afbouwen van de dosis).
Het aantal deelnemers dat gedurende 6 ononderbroken maanden binnen de OLE-periode van 121 maanden aanvalsvrij was, is gepresenteerd.
|
Tot 6 aaneengesloten maanden binnen de periode van 121 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat 12 opeenvolgende maanden vrij van aanvallen was
Tijdsspanne: Tot 12 aaneengesloten maanden binnen de periode van 121 maanden
|
Vrij van aanvallen gedurende 12 opeenvolgende maanden wordt gedefinieerd als geen aanvallen gedurende 360 opeenvolgende dagen.
Het aantal deelnemers dat gedurende 12 opeenvolgende maanden binnen de OLE-periode van 121 maanden aanvalsvrij was, is gepresenteerd.
|
Tot 12 aaneengesloten maanden binnen de periode van 121 maanden
|
|
Percentage aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 121 maanden
|
Een aanvalsvrije dag wordt gedefinieerd als het aantal van toepassing zijnde dagen zonder aanvallen (gedeeltelijk, gegeneraliseerd of niet-geclassificeerd).
Alleen de dagen waarop een proefpersoon niet-ontbrekende inbeslagnamegegevens had, werden als toepasselijke dagen beschouwd.
Percentage aanvalsvrije dagen wordt berekend als Aantal aanvalsvrije dagen / aantal van toepassing zijnde dagen × 100 procent.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het aangegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Tot 121 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: VRX-RET-E22-304Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .