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Studio di estensione in aperto della sperimentazione in doppio cieco di fase 3 VRX-RET-E22-302. 115097

16 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della retigabina in pazienti epilettici adulti con crisi parziali (estensione dello studio VRX-RET-E22-302)

Questo studio di fase 3 è uno studio di estensione in aperto dello studio VRX-RET-E22-302, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che hanno completato lo studio VRX-RET-E22-302 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con 600-1200 mg/die di retigabina come terapia aggiuntiva ai loro attuali farmaci antiepilettici (AED) o alla stimolazione del nervo vagale. Il trattamento continuerà fino a quando il soggetto non si ritirerà dallo studio o fino all'interruzione del programma. I pazienti saranno reclutati da 55-60 siti in Europa, Israele, Australia e Sud Africa. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con retigabina somministrata come terapia aggiuntiva in pazienti epilettici adulti con crisi parziali, che hanno completato lo studio in doppio cieco VRX-RET-E22-302. Obiettivi secondari sono: valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine con retigabina e la qualità della vita del paziente e valutare se la pigmentazione retinica, la perdita della vista inspiegabile, la pigmentazione del tessuto oculare non retinico e lo scolorimento di unghie, labbra, pelle o mucosa cambino tempo dopo la sospensione della retigabina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 è uno studio di estensione in aperto dello studio VRX-RET-E22-302, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che hanno completato lo studio VRX-RET-E22-302 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con 600-1200 mg/die di retigabina come terapia aggiuntiva ai loro attuali farmaci antiepilettici (AED) o alla stimolazione del nervo vagale. Il trattamento continuerà fino a quando la retigabina non sarà disponibile in commercio o fino all'interruzione del programma. I pazienti saranno reclutati da 55-60 siti in Europa, Israele, Australia e Sud Africa. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con retigabina somministrata come terapia aggiuntiva nei pazienti epilettici adulti con crisi parziali. Inoltre, sarà valutata l'efficacia del trattamento a lungo termine con retigabina e la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Federazione Russa
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Francia, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Germania, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Germania, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Germania, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Germania, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Germania, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polonia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polonia, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polonia, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Regno Unito, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Regno Unito, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Sud Africa
      • Belville, W Cape, Sud Africa, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Sud Africa, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Sud Africa, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Sud Africa, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ucraina, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ucraina, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ucraina, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Ungheria, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato con successo le fasi di Mantenimento e Transizione dello Studio VRX-RET-E22-302 per il trattamento delle crisi parziali
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente trarrà beneficio dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di ritiro nel precedente studio VRX-RET-E22-302 o sta vivendo un evento avverso grave in corso.
  • - Il paziente sta ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o utilizza qualsiasi dispositivo sperimentale oltre a Retigabina per il trattamento dell'epilessia o di qualsiasi altra condizione medica.
  • - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che impedirebbe il rispetto delle procedure dello studio o la corretta segnalazione di eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retigabina (INN), Ezogabina (USAN)
Retigabina (Ezogabina): tutti i soggetti
Droga: Retigabina (INN), Ezogabina (USAN)
Compresse rivestite con film contenenti 50 mg, 100 mg o 300 mg di retigabina per compressa. Il dosaggio e la frequenza saranno specifici per ciascun paziente, purché il paziente riceva tra 600 e 1200 mg di retigabina al giorno. La durata sarà fino al completamento della sperimentazione o fino al ritiro del paziente dalla sperimentazione.
Altri nomi:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 122 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni ed è associato a compromissione della funzionalità epatica. I TEAE si riferiscono a un evento avverso per il quale l'insorgenza è avvenuta durante o dopo la dose di Retigabina in questo studio e entro o entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose di Retigabina. Anche gli eventi avversi iniziati nello studio principale che sono peggiorati in questo studio sono stati considerati TEAE. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva i partecipanti che hanno assunto almeno 1 dose del farmaco in studio dopo essere stati arruolati in questo studio OLE.
Fino a 122 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento (Disc.)
Lasso di tempo: Fino a 122 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato al disco di trattamento. sono stati presentati fino a 122 mesi.
Fino a 122 mesi
Stima di Kaplan-Meier della probabilità del disco. Dal farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 122 mesi
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di disco. all'ora specificata per tutti i partecipanti viene presentato. Il lasso di tempo del disco di studio prematuro. è stato definito come il tempo dal giorno della prima assunzione del farmaco in studio al momento del ritiro dal farmaco in studio. Per coloro che avevano una data di inizio della riduzione della dose, l'ora del ritiro era il giorno prima dell'inizio della riduzione della dose. I partecipanti che sono passati al prodotto commerciale sono stati censurati all'ultima dose del farmaco in studio (escluso il cono). Tutti i partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio/trattamento ma non sono passati al prodotto commerciale sono stati conteggiati come evento. È stato analizzato il numero di partecipanti che continuavano il trattamento con retigabina ad ogni momento del ritiro (rappresentato da n=x nei titoli delle categorie).
Fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna in posizione supina e in piedi) sono state ottenute durante lo studio a tutte le visite durante la fase di trattamento in aperto dello studio. Le valutazioni della pressione sanguigna sono state eseguite in posizione supina ad ogni visita dello studio e di nuovo dopo che il partecipante era rimasto in piedi per circa 2 minuti. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della frequenza cardiaca (FC) in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
La misurazione dei segni vitali HR è stata ottenuta durante lo studio in tutte le visite durante la fase di trattamento in aperto dello studio. Le valutazioni della frequenza cardiaca sono state eseguite in posizione supina ad ogni visita dello studio e di nuovo dopo che il partecipante era rimasto in piedi per circa 2 minuti. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
La misurazione della temperatura dei segni vitali è stata ottenuta durante lo studio in tutte le visite durante la fase di trattamento in aperto dello studio. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Il peso in libbre o chilogrammi è stato misurato indossando normali indumenti da interno (senza scarpe) ed è stato registrato in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto dello studio. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) PR, QRS, QT, intervallo QT corretto (QTc) Bazett e QTc Friedericia
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito a tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto durante il primo anno dello studio di estensione in aperto (mesi 1, 3, 6, 9, 12) e alla fine di ogni studio di 12 mesi ciclo in cui il partecipante era iscritto (ad esempio, secondo anno, terzo anno, quarto anno, ecc.). I parametri ECG che sono stati valutati erano intervallo PR, intervallo QRS, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTc. Gli intervalli QT sono stati corretti utilizzando le formule di Bazett e Friedericia. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (Alk. Phos.), alanina amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri di chimica clinica includevano Alk. Fos., ALT e AST. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale di bicarbonato, calcio, cloruro, colesterolo, glucosio non a digiuno, fosforo, potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri di chimica clinica includevano bicarbonato, calcio, cloruro, colesterolo, glucosio non a digiuno, fosforo, potassio, sodio e urea. È stato prelevato un campione di sangue di circa 7 millilitri per i test di chimica clinica. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale di creatinina, bilirubina totale e acido urico
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri di chimica clinica includevano creatinina, bilirubina totale e acido urico. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Il parametro di chimica clinica includeva le proteine ​​totali. La valutazione del laboratorio clinico è stata eseguita in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica, globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri ematologici includevano eosinofili, linfociti basofili, monociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I campioni di sangue per la valutazione del parametro clinico di laboratorio ematocrito sono stati raccolti durante tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri ematologici includevano l'emoglobina. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri ematologici includevano RBC. La valutazione del laboratorio clinico è stata eseguita in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Il peso specifico delle urine è una misura della concentrazione di soluti nelle urine. Misura il rapporto tra la densità dell'urina rispetto alla densità dell'acqua e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. Le valutazioni delle analisi delle urine sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale del potenziale urinario di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
I parametri dell'analisi delle urine includevano il pH delle urine. Il pH è calcolato su una scala da 0 a 14, in modo tale che, più basso è il numero, più acida è l'urina e più alto è il numero, più alcalina l'urina con 7 neutro. Le valutazioni delle analisi delle urine sono state eseguite in tutte le visite dello studio durante la fase di trattamento in aperto. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale del volume ecografico della vescica residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Il volume di urina residua post-minzionale nella vescica è stato valutato mediante ecografia transaddominale. La vescica dell'urina è stata sonicata da due direzioni perpendicolari l'una all'altra e il volume è stato calcolato automaticamente. Un'ecografia della vescica PVR per valutare la ritenzione urinaria è stata eseguita durante il primo anno ai mesi 1, 3 e 12 e alla fine di ogni ciclo di studio di 12 mesi in cui il partecipante è stato arruolato (vale a dire, secondo anno, terzo anno, quarto anno, ecc. ) nella fase di trattamento in aperto dello studio. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione di svuotamento urinario [UVF] (valutata utilizzando l'indice dei sintomi dell'American Urological Association [AUA])
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
L'indice dei sintomi AUA è stato completato durante il primo anno ai mesi 1, 3, 12 e alla fine di ogni ciclo di studio di 12 mesi in cui il partecipante è stato arruolato nella fase di trattamento in aperto (secondo, terzo, quarto anno) per valutare il partecipante UVF. Le domande sono state valutate su una scala da 0 a 5, con 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). Un indice dei sintomi viene determinato sommando i punteggi. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 35, che rappresenterebbe il livello più alto di dolore e disagio. La valutazione di base in questo studio OLE è stata definita come l'ultima valutazione di quell'endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da (n=x).
Basale e fino a 122 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita nei problemi di epilessia-31 (QOLIE-31-P) Questionario
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Il questionario QOLIE-31-P conteneva 30 item. I punteggi delle sottoscale (ansia da crisi, QOL complessiva, benessere emotivo, energia-affaticamento, cognitivo, effetti farmacologici, funzionamento sociale), il punteggio finale QOLIE-31-P e il punteggio totale ponderato (valutazione complessiva) sono stati calcolati in base al algoritmo di punteggio definito dall'autore. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione di tale endpoint in VRX-RET-E22-302 effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori successivi alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato solo 1 partecipante. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 122 mesi
Percentuale di partecipanti con risultati anomali dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Un esame fisico completo è stato eseguito alla fine di ciascun ciclo di studio di 12 mesi (ovvero primo anno, secondo anno, terzo anno, ecc.) durante la fase di trattamento in aperto. L'investigatore ha valutato la pelle ad ogni visita clinica. Se è stata confermata la discromia anomala della pelle, il partecipante ha continuato a essere seguito dal dermatologo. Se lo scolorimento anomalo della pelle non è stato confermato, il ricercatore ha ripreso a valutare la pelle dei partecipanti a tutte le visite cliniche programmate. Sono stati presentati solo dati per valori anomali all'esame obiettivo. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino a 122 mesi
Percentuale di partecipanti con risultati anomali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale e fino a 122 mesi
Un esame neurologico completo è stato eseguito alla fine di ciascun ciclo di studio di 12 mesi (ovvero primo anno, secondo anno, terzo anno, ecc.) durante la fase di trattamento in aperto. I risultati anormali sono stati classificati come anormali-non clinicamente significativi (A-NCS) e anormali e clinicamente significativi (A-CS). Sono stati presentati solo dati per valori anormali all'esame neurologico. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino a 122 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anomalie pigmentarie retiniche (RPA)
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
L'RPA è stato determinato da un oculista o da uno specialista della retina. L'RPA è l'endpoint composito valutato dai suoi componenti: anomalie pigmentarie (PA) nella macula, PA nella retina periferica (PR), PA sia nella macula che nella PR e PA in una posizione non specificata. Vengono presentati solo i partecipanti con >=1 esame oftalmologico durante o prima dell'ultima dose di retigabina.
Fino a 121 mesi
Percentuale di partecipanti con pigmentazione del tessuto oculare non retinico (non-ret. Pig. Abn)
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
Le anomalie del tessuto oculare non retinico sono state determinate da un oculista o da uno specialista della retina. Non ret. Maiale. Abn è un endpoint composito valutato dai suoi componenti: pigmentazione anormale (ABP) della sclera e/o della congiuntiva, ABP della cornea, ABP dell'iride e ABP del cristallino. Vengono presentati solo i partecipanti con >=1 esame oftalmologico durante o prima dell'ultima dose di retigabina.
Fino a 121 mesi
Percentuale di partecipanti con pigmentazione anormale della pelle, compresa la pelle intorno agli occhi e palpebre, labbra, unghie o mucose
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
Lo scolorimento anomalo della pelle è stato determinato da un dermatologo. I parametri valutati erano alterazione del colore della pelle, alterazione del colore delle labbra, alterazione del colore delle unghie, alterazione del colore della mucosa, alterazione del colore del tessuto esposto al sole, alterazione del colore del tessuto non esposto al sole. Vengono presentati solo i partecipanti con almeno un esame della pelle da parte dello sperimentatore o del dermatologo prima dell'ultima dose di retigabina o decolorazione confermata dal dermatologo con data di inizio pari o precedente alla data dell'ultima dose di retigabina.
Fino a 121 mesi
Percentuale di partecipanti con una diminuzione clinicamente significativa (CSD) dell'acuità visiva (VA) dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
VA si riferisce alla chiarezza della visione. I parametri valutati erano CSD in VA dall'esame iniziale che può essere spiegato e CSD in VA dall'esame iniziale che non può essere spiegato. Vengono presentati solo i partecipanti con sia l'esame iniziale che almeno 1 di follow-up durante il trattamento con retigabina.
Fino a 121 mesi
Percentuale di partecipanti con diminuzione del campo visivo di confronto dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
Il parametro valutato era la diminuzione del campo visivo di confronto dall'esame iniziale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale indicato. Vengono presentati solo i partecipanti con sia l'esame iniziale che almeno 1 di follow-up durante il trattamento con retigabina.
Fino a 121 mesi
Numero di partecipanti con risoluzione della pigmentazione oculare anormale dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: 3 anni e 10 mesi
L'oftalmologo/specialista della retina ha determinato la presenza o l'assenza di anomalie oculari retiniche e non retiniche. Le anomalie retiniche includevano anomalie nella macula e/o nella retina periferica. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
3 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con risoluzione del dermatologo confermato scolorimento anomalo dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: 3 anni e 10 mesi
Lo sperimentatore ha completato una valutazione delle unghie, delle labbra, della pelle e delle mucose del partecipante durante le visite semestrali dello studio SFUCP. La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa.
3 anni e 10 mesi
Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione della pigmentazione oculare anomala
Lasso di tempo: 3 anni e 10 mesi
L'anomalia della pigmentazione retinica è stata determinata da un oftalmologo o da uno specialista della retina. L'anomalia della pigmentazione retinica comprendeva l'anomalia della pigmentazione della macula, l'anomalia della pigmentazione della retina periferica e l'anomalia della pigmentazione oculare non retinica. Se un partecipante presentava un'anomalia pigmentaria della macula e un'anomalia pigmentaria della retina periferica, entrambe devono essere risolte affinché l'anomalia pigmentaria retinica sia considerata risolta. Se un partecipante presentava un'anomalia della pigmentazione oculare non retinica in più di una sede (congiuntiva, sclera, cornea, iride o cristallino), tutto dovrebbe essere risolto affinché l'anomalia della pigmentazione non retinica sia considerata risolta. In questa analisi sono inclusi solo i partecipanti con risoluzione della pigmentazione specificata.
3 anni e 10 mesi
Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione di tutte le decolorazioni anomale confermate dal dermatologo
Lasso di tempo: 3 anni e 10 mesi
Le valutazioni erano a intervalli di circa 6 mesi (calcolati rispetto alla precedente valutazione dermatologica dei partecipanti) fino a quando lo scolorimento anomalo non si risolveva o si stabilizzava (come definito da nessuna variazione rispetto a 2 valutazioni semestrali consecutive eseguite dal dermatologo per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di retigabina). La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa. In questa analisi sono inclusi solo i partecipanti con risoluzione del tessuto specificato.
3 anni e 10 mesi
Variazione percentuale del tasso di crisi parziali a 28 giorni dalla fase basale (ottenuta durante il periodo basale di 8 settimane dello studio VRX-RET-E22-302) al trattamento in aperto.
Lasso di tempo: Basale e fino a 121 mesi
Il tasso di crisi parziali a 28 giorni osservato durante il periodo OLE è stato confrontato con il tasso di crisi parziali a 28 giorni osservato durante la fase di riferimento dello studio parentale in doppio cieco VRX-R ET-E22-302. La variazione percentuale rispetto al basale nel tasso totale di crisi parziali a 28 giorni è stata calcolata come ([frequenza di crisi parziali a 28 giorni per il periodo di interesse - frequenza di crisi parziali a 28 giorni al basale] / frequenza di crisi parziali a 28 giorni al basale) × 100%. Una variazione percentuale negativa indicava una riduzione (miglioramento) rispetto al valore di riferimento, quindi il miglior risultato possibile era -100%. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale indicato.
Basale e fino a 121 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% della frequenza delle crisi dalla fase basale dello studio sui genitori (VRX-RET-E22-302) al trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale e fino a 121 mesi
Un Responder è stato definito come un partecipante con una riduzione >=50% rispetto al basale nella frequenza di crisi parziali a 28 giorni, ovvero una variazione percentuale rispetto al basale inferiore o uguale a -50%. È stata presentata la percentuale di responder dalla fase basale dello studio principale (VRX-RET-E22-302) al trattamento in aperto.
Basale e fino a 121 mesi
Numero di partecipanti che erano esenti da crisi per 6 mesi continuativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi continuativi entro il periodo di 121 mesi
L'assenza di crisi per 6 mesi continui è definita come nessuna crisi che si verifica durante 180 giorni consecutivi tra la prima data (basale) e l'ultima data (prima della riduzione graduale della dose). È stato presentato il numero di partecipanti che erano liberi da crisi per 6 mesi consecutivi entro il periodo OLE di 121 mesi.
Fino a 6 mesi continuativi entro il periodo di 121 mesi
Numero di partecipanti che erano esenti da crisi per 12 mesi continuativi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi continuativi entro il periodo di 121 mesi
L'assenza di crisi per 12 mesi consecutivi è definita come nessuna crisi che si verifica durante 360 ​​giorni consecutivi. È stato presentato il numero di partecipanti che erano liberi da crisi per 12 mesi consecutivi entro il periodo OLE di 121 mesi.
Fino a 12 mesi continuativi entro il periodo di 121 mesi
Percentuale di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: Fino a 121 mesi
Un giorno libero da crisi è definito come il numero di giorni applicabili senza crisi (parziali, generalizzate o non classificate). Sono stati considerati giorni applicabili solo i giorni in cui un soggetto aveva dati sulle crisi non mancanti. La percentuale di giorni liberi da crisi è calcolata come Numero di giorni liberi da crisi / numero di giorni applicabili × 100%. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale indicato.
Fino a 121 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: VRX-RET-E22-304
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retigabina (INN), Ezogabina (USAN)

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