Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension en ouvert de l'essai en double aveugle VRX-RET-E22-302 de phase 3. 115097

16 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, ouverte, à long terme, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de la rétigabine chez des patients épileptiques adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (prolongation de l'étude VRX-RET-E22-302)

Cet essai de phase 3 est une étude d'extension en ouvert de l'essai VRX-RET-E22-302 en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients qui ont terminé l'essai VRX-RET-E22-302 et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec 600 à 1200 mg/jour de retigabine en tant que traitement d'appoint à leurs médicaments antiépileptiques (DEA) actuels ou à la stimulation du nerf vague. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude ou jusqu'à ce que le programme soit interrompu. Les patients seront recrutés dans 55 à 60 sites en Europe, en Israël, en Australie et en Afrique du Sud. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par la rétigabine administrée en tant que traitement d'appoint chez des patients épileptiques adultes présentant des crises partielles, qui ont terminé l'étude en double aveugle VRX-RET-E22-302. Les objectifs secondaires sont les suivants : évaluer l'efficacité du traitement à long terme par retigabine et la qualité de vie du patient et évaluer si la pigmentation rétinienne, la perte de vision inexpliquée, la pigmentation du tissu oculaire non rétinien et la décoloration des ongles, des lèvres, de la peau ou des muqueuses changent temps après l'arrêt de la rétigabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 3 est une étude d'extension en ouvert de l'essai VRX-RET-E22-302 en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients qui ont terminé l'essai VRX-RET-E22-302 et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec 600 à 1200 mg/jour de retigabine en tant que traitement d'appoint à leurs médicaments antiépileptiques (DEA) actuels ou à la stimulation du nerf vague. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que la retigabine soit disponible dans le commerce ou jusqu'à l'arrêt du programme. Les patients seront recrutés dans 55 à 60 sites en Europe, en Israël, en Australie et en Afrique du Sud. L'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par la rétigabine administrée en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques adultes présentant des crises partielles seront évaluées. De plus, l'efficacité d'un traitement à long terme avec la retigabine et la qualité de vie des patients seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, W Cape, Afrique du Sud, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Afrique du Sud, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Allemagne, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Allemagne, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Allemagne, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Allemagne, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Allemagne, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • France
      • Levallois-Perret, France, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, France, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Fédération Russe
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Hongrie, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Pologne, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Pologne, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Pologne, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Royaume-Uni, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Royaume-Uni, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukraine, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukraine, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé avec succès les phases d'entretien et de transition de l'étude VRX-RET-E22-302 pour le traitement des crises partielles
  • Le patient devrait bénéficier de sa participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le patient répond à l'un des critères de retrait de l'étude VRX-RET-E22-302 précédente ou subit un événement indésirable grave en cours.
  • Le patient reçoit un médicament expérimental ou utilise un dispositif expérimental en plus de la retigabine pour le traitement de l'épilepsie ou de toute autre condition médicale.
  • Le patient a toute autre condition qui empêcherait le respect des procédures de l'étude ou la notification appropriée des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétigabine (DCI), Ezogabine (USAN)
Rétigabine (Ezogabine) : tous les sujets
Médicament: Rétigabine (DCI), Ezogabine (USAN)
Comprimés pelliculés contenant 50 mg, 100 mg ou 300 mg de rétigabine par comprimé. La posologie et la fréquence seront spécifiques à chaque patient tant que les patients reçoivent entre 600 et 1200 mg de retigabine par jour. La durée sera jusqu'à la fin de l'essai ou jusqu'à ce que le patient se retire de l'essai.
Autres noms:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (TESAE)
Délai: Jusqu'à 122 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations et est associé à altération de la fonction hépatique. Les TEAE font référence à un EI dont le début s'est produit au moment ou après la dose de retigabine dans cette étude et au plus tard 30 jours après la date de la dernière dose de retigabine. Les EI qui ont commencé dans l'étude parentale et qui se sont aggravés dans cette étude ont également été considérés comme des EIAT. L'analyse a été réalisée sur la population d'innocuité qui comprenait les participants ayant pris au moins 1 dose de médicament à l'étude après avoir été enrôlés dans cette étude OLE.
Jusqu'à 122 mois
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt du traitement (disc.)
Délai: Jusqu'à 122 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un résumé des participants avec des EI émergents du traitement menant au disque de traitement. jusqu'à 122 mois ont été présentés.
Jusqu'à 122 mois
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de disque. Du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 122 mois
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de disque. à l'heure indiquée pour tous les participants est présenté. Le laps de temps du disque d'étude prématuré. a été défini comme le temps entre le jour de la première prise du médicament à l'étude et le moment du retrait du médicament à l'étude. Pour ceux qui avaient une date de début de dose progressive, le moment du retrait était le jour avant le début de la dose progressive. Les participants qui sont passés au produit commercial ont été censurés à la dernière dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de la réduction progressive). Tous les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude/du traitement mais qui ne sont pas passés au produit commercial ont été comptés comme un événement. Le nombre de participants continuant à prendre de la retigabine à chaque arrêt a été analysé (représenté par n=x dans les titres des catégories).
Jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Des mesures des signes vitaux (pression artérielle en position couchée et debout) ont été obtenues tout au long de l'étude à toutes les visites pendant la phase de traitement en ouvert de l'étude. Les évaluations de la pression artérielle ont été effectuées en décubitus dorsal à chaque visite d'étude, et à nouveau après que le participant se soit tenu debout pendant environ 2 minutes. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la fréquence cardiaque (FC) en position couchée et debout
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
La mesure des signes vitaux HR a été obtenue tout au long de l'étude à toutes les visites pendant la phase de traitement en ouvert de l'étude. Les évaluations de la fréquence cardiaque ont été effectuées en décubitus dorsal à chaque visite d'étude, et à nouveau après que le participant se soit tenu debout pendant environ 2 minutes. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
La température de mesure des signes vitaux a été obtenue tout au long de l'étude à toutes les visites pendant la phase de traitement en ouvert de l'étude. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Le poids en livres ou en kilogrammes a été mesuré dans des vêtements d'intérieur ordinaires (sans chaussures) et a été enregistré lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert de l'étude. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) PR, QRS, QT, intervalle QT corrigé (QTc) Bazett et QTc Friedericia
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert au cours de la première année de l'étude d'extension en ouvert (mois 1, 3, 6, 9, 12) et à la fin de chaque étude de 12 mois. cycle d'inscription du participant (c.-à-d. deuxième année, troisième année, quatrième année, etc.). Les paramètres ECG évalués étaient l'intervalle PR, l'intervalle QRS, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTc. Les intervalles QT ont été corrigés à l'aide des formules de Bazett et de Friedericia. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline (Alk. Phos.), de l'alanine amino transférase (ALT) et de l'aspartate amino transférase (AST)
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres de chimie clinique comprenaient Alk. Phos., ALT et AST. Les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate, calcium, chlorure, cholestérol, glucose non à jeun, phosphore, potassium, sodium et urée
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres de chimie clinique comprenaient le bicarbonate, le calcium, le chlorure, le cholestérol, le glucose non à jeun, le phosphore, le potassium, le sodium et l'urée. Un échantillon de sang d'environ 7 millilitres a été prélevé pour des analyses de chimie clinique. Les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine, de la bilirubine totale et de l'acide urique
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres de chimie clinique comprenaient la créatinine, la bilirubine totale et l'acide urique. Les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base en protéines totales
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Le paramètre de chimie clinique comprenait les protéines totales. L'évaluation en laboratoire clinique a été effectuée lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire, les globules blancs (WBC)
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres hématologiques comprenaient les éosinophiles, les lymphocytes basophiles, les monocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire. Les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'hématocrite des paramètres de laboratoire clinique ont été prélevés lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine. Les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude au cours de la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Globules rouges (RBC)
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres hématologiques comprenaient RBC. L'évaluation en laboratoire clinique a été effectuée lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine. Il mesure le rapport de la densité de l'urine par rapport à la densité de l'eau et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine. Des analyses d'urine ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel urinaire d'hydrogène (pH)
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Les paramètres d'analyse d'urine comprenaient le pH de l'urine. Le pH est calculé sur une échelle de 0 à 14, de sorte que plus le nombre est bas, plus l'urine est acide et plus le nombre est élevé, plus l'urine est alcaline, 7 étant neutre. Des analyses d'urine ont été effectuées lors de toutes les visites d'étude pendant la phase de traitement en ouvert. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume échographique résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle dans la vessie a été évalué par échographie transabdominale. La vessie a été soniquée à partir de deux directions perpendiculaires l'une à l'autre, et le volume a été calculé automatiquement. Une échographie PVR de la vessie pour évaluer la rétention urinaire a été réalisée au cours de la première année aux mois 1, 3 et 12 et à la fin de chaque cycle d'étude de 12 mois auquel le participant était inscrit (c'est-à-dire la deuxième année, la troisième année, la quatrième année, etc. ) dans la phase de traitement en ouvert de l'étude. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction d'évacuation urinaire [UVF] (évalué à l'aide de l'index des symptômes de l'American Urological Association [AUA])
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
L'index des symptômes AUA a été complété au cours de la première année aux mois 1, 3, 12 et à la fin de chaque cycle d'étude de 12 mois pendant lequel le participant était inscrit à la phase de traitement en ouvert (deuxième, troisième, quatrième année) pour évaluer le participant UVF. Les questions ont été notées sur une échelle de 0 à 5, de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours). Un indice de symptômes est déterminé en additionnant les scores. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 35, ce qui représenterait le niveau le plus élevé de douleur et d'inconfort. L'évaluation de base dans cette étude OLE a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 prise avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par (n = x).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Questionnaire QOLIE-31-P sur la variation de la qualité de vie dans l'épilepsie-31-problèmes par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Le questionnaire QOLIE-31-P contenait 30 items. Les scores des sous-échelles (préoccupation convulsive, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, fatigue énergétique, cognitif, effets des médicaments, fonctionnement social), le score final QOLIE-31-P et le score total pondéré (évaluation globale) ont été calculés selon la algorithme de notation défini par l'auteur. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation de ce paramètre dans VRX-RET-E22-302 pris avant le premier traitement actif avec la retigabine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé car un seul participant a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 122 mois
Pourcentage de participants ayant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Un examen physique complet a été effectué à la fin de chaque cycle d'étude de 12 mois (c'est-à-dire la première année, la deuxième année, la troisième année, etc.) pendant la phase de traitement en ouvert. L'enquêteur a évalué la peau à chaque visite à la clinique. Si une décoloration anormale de la peau était confirmée, le participant continuait à être suivi par le dermatologue. Si la décoloration anormale de la peau n'était pas confirmée, l'investigateur reprenait l'évaluation de la peau des participants à toutes les visites cliniques prévues. Seules les données relatives aux valeurs anormales à l'examen physique ont été présentées. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline et jusqu'à 122 mois
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux à l'examen neurologique
Délai: Baseline et jusqu'à 122 mois
Un examen neurologique complet a été effectué à la fin de chaque cycle d'étude de 12 mois (c'est-à-dire la première année, la deuxième année, la troisième année, etc.) pendant la phase de traitement en ouvert. Les résultats anormaux ont été classés comme anormaux-non cliniquement significatifs (A-NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (A-CS). Seules les données relatives aux valeurs anormales à l'examen neurologique ont été présentées. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline et jusqu'à 122 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des anomalies pigmentaires rétiniennes (RPA)
Délai: Jusqu'à 121 mois
La RPA a été déterminée soit par un ophtalmologiste, soit par un spécialiste de la rétine. La RPA est le critère d'évaluation composite évalué par ses composants : anomalies pigmentaires (PA) dans la macula, PA dans la rétine périphérique (PR), PA à la fois dans la macula et PR et PA à un emplacement non spécifié. Seuls les participants avec> = 1 examen ophtalmologique au moment ou avant la dernière dose de retigabine sont présentés.
Jusqu'à 121 mois
Pourcentage de participants présentant une pigmentation du tissu oculaire non rétinien (non-ret. Pig. Abn)
Délai: Jusqu'à 121 mois
Les anomalies du tissu oculaire non rétinien ont été déterminées par un ophtalmologiste ou un spécialiste de la rétine. Non-ret. Cochon. Abn est un critère composite évalué par ses composantes : pigmentation anormale (ABP) de la sclère et/ou de la conjonctive, ABP de la cornée, ABP de l'iris et ABP du cristallin. Seuls les participants avec >= 1 examen ophtalmologique à ou avant la dernière dose de retigabine sont présentés.
Jusqu'à 121 mois
Pourcentage de participants présentant une pigmentation anormale de la peau, y compris la peau autour des yeux et les paupières, les lèvres, les ongles ou les muqueuses
Délai: Jusqu'à 121 mois
Une décoloration anormale de la peau a été déterminée par un dermatologue. Les paramètres évalués étaient une décoloration anormale de la peau, une décoloration anormale des lèvres, une décoloration anormale des ongles, une décoloration anormale de la muqueuse, une décoloration anormale des tissus exposés au soleil, une décoloration anormale des tissus non exposés au soleil. Seuls les participants ayant subi au moins un examen cutané par l'investigateur ou le dermatologue au plus tard à la dernière dose de retigabine ou une décoloration confirmée par un dermatologue avec une date de début au plus tard à la date de la dernière dose de retigabine sont présentés.
Jusqu'à 121 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution cliniquement significative (CSD) de l'acuité visuelle (VA) depuis l'examen initial
Délai: Jusqu'à 121 mois
VA fait référence à la clarté de la vision. Les paramètres évalués étaient CSD dans VA à partir de l'examen initial qui peut être expliqué et CSD dans VA à partir de l'examen initial qui ne peut pas être expliqué. Seuls les participants ayant à la fois un examen initial et au moins un examen de suivi sous retigabine sont présentés.
Jusqu'à 121 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution du champ visuel de confrontation par rapport à l'examen initial
Délai: Jusqu'à 121 mois
Le paramètre évalué était la diminution du champ visuel de confrontation par rapport à l'examen initial. Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment indiqué ont été analysés. Seuls les participants ayant à la fois un examen initial et au moins un examen de suivi sous retigabine sont présentés.
Jusqu'à 121 mois
Nombre de participants avec résolution de la pigmentation anormale des yeux après l'arrêt de la rétigabine
Délai: 3 ans et 10 mois
L'ophtalmologiste/spécialiste de la rétine a déterminé la présence ou l'absence d'anomalies oculaires rétiniennes et non rétiniennes. Les anomalies rétiniennes comprenaient des anomalies de la macula et/ou de la rétine périphérique. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
3 ans et 10 mois
Nombre de participants avec résolution de la décoloration anormale confirmée par le dermatologue après l'arrêt de la retigabine
Délai: 3 ans et 10 mois
Une évaluation des ongles, des lèvres, de la peau et des muqueuses du participant a été réalisée par l'investigateur lors des 6 visites mensuelles de l'étude SFUCP. L'évaluation de la peau du participant comprenait une évaluation de la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles et des muqueuses.
3 ans et 10 mois
Délai entre l'arrêt de la retigabine et la résolution de la pigmentation anormale des yeux
Délai: 3 ans et 10 mois
L'anomalie pigmentaire rétinienne a été déterminée soit par un ophtalmologiste, soit par un spécialiste de la rétine. L'anomalie pigmentaire rétinienne comprenait une anomalie pigmentaire de la macula, une anomalie pigmentaire de la rétine périphérique et une anomalie pigmentaire oculaire non rétinienne. Si un participant présentait une anomalie pigmentaire de la macula et une anomalie pigmentaire de la rétine périphérique, les deux doivent être résolues pour que l'anomalie pigmentaire rétinienne soit considérée comme résolue. Si un participant présentait une anomalie pigmentaire oculaire non rétinienne à plus d'un endroit (conjonctive, sclérotique, cornée, iris ou cristallin), tout doit être résolu pour que l'anomalie pigmentaire non rétinienne soit considérée comme résolue. Seuls les participants avec une résolution de la pigmentation spécifiée sont inclus dans cette analyse.
3 ans et 10 mois
Délai entre l'arrêt de la retigabine et la résolution de toutes les décolorations anormales confirmées par un dermatologue
Délai: 3 ans et 10 mois
Les évaluations ont eu lieu à des intervalles d'environ 6 mois (chronométrés par rapport à l'évaluation dermatologique précédente des participants) jusqu'à ce que la décoloration anormale soit résolue ou stabilisée (telle que définie par aucun changement sur 2 évaluations consécutives de 6 mois effectuées par le dermatologue pendant au moins 12 mois après l'arrêt de rétigabine). L'évaluation de la peau du participant comprenait une évaluation de la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles et des muqueuses. Seuls les participants avec une résolution du tissu spécifié sont inclus dans cette analyse.
3 ans et 10 mois
Variation en pourcentage du taux de crises partielles sur 28 jours entre la phase de référence (obtenue au cours de la période de référence de 8 semaines de l'étude VRX-RET-E22-302) et le traitement en ouvert.
Délai: Baseline et jusqu'à 121 mois
Le taux de crises partielles sur 28 jours observé pendant la période OLE a été comparé au taux de crises partielles sur 28 jours observé pendant la phase de référence de l'étude parentale en double aveugle VRX-R ET-E22-302. La variation en pourcentage par rapport au départ du taux total de crises partielles sur 28 jours a été calculée comme suit ([fréquence des crises partielles sur 28 jours pour la période d'intérêt - fréquence des crises partielles sur 28 jours au départ] / fréquence des crises partielles sur 28 jours au départ) × 100 %. Une variation négative en pourcentage indiquait une réduction (amélioration) par rapport à la valeur de référence, de sorte que le meilleur résultat possible était de -100 %. Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment indiqué ont été analysés.
Baseline et jusqu'à 121 mois
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % de la fréquence des crises entre la phase de référence de l'étude parente (VRX-RET-E22-302) et le traitement en ouvert
Délai: Baseline et jusqu'à 121 mois
Un répondeur a été défini comme un participant avec >= 50 % de diminution par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises partielles sur 28 jours, c'est-à-dire un pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale inférieur ou égal à -50 %. Le pourcentage de répondeurs de la phase de base de l'étude parente (VRX-RET-E22-302) au traitement en ouvert a été présenté.
Baseline et jusqu'à 121 mois
Nombre de participants sans crise pendant 6 mois consécutifs
Délai: Jusqu'à 6 mois continus au cours de la période de 121 mois
L'absence de crise pendant 6 mois consécutifs est définie comme l'absence de crise pendant 180 jours consécutifs entre la première date (référence) et la dernière date (avant la diminution de la dose). Le nombre de participants qui n'ont pas eu de crise pendant 6 mois consécutifs au cours de la période OLE de 121 mois a été présenté.
Jusqu'à 6 mois continus au cours de la période de 121 mois
Nombre de participants sans crise pendant 12 mois consécutifs
Délai: Jusqu'à 12 mois consécutifs au cours de la période de 121 mois
L'absence de crise pendant 12 mois consécutifs est définie comme aucune crise survenant pendant 360 jours consécutifs. Le nombre de participants qui n'ont pas eu de crise pendant 12 mois consécutifs au cours de la période OLE de 121 mois a été présenté.
Jusqu'à 12 mois consécutifs au cours de la période de 121 mois
Pourcentage de jours sans crises
Délai: Jusqu'à 121 mois
Un jour sans crise est défini comme le nombre de jours applicables sans aucune crise (partielle, généralisée ou non classifiée). Seuls les jours où un sujet avait des données de saisie non manquantes ont été considérés comme des jours applicables. Le pourcentage de jours sans crise est calculé comme suit : Nombre de jours sans crise / nombre de jours applicables × 100 %. Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment indiqué ont été analysés.
Jusqu'à 121 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: VRX-RET-E22-304
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner