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Open-Label-Verlängerungsstudie der doppelblinden Phase-3-VRX-RET-E22-302-Studie. 115097

16. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, langfristige Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zu Retigabin bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen (Verlängerung der Studie VRX-RET-E22-302)

Diese Phase-3-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie der placebokontrollierten, doppelblinden VRX-RET-E22-302-Studie. Patienten, die die VRX-RET-E22-302-Studie abgeschlossen haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit 600–1200 mg/Tag Retigabin als Zusatztherapie zu ihren derzeitigen Antiepileptika (AEDs) oder Vagusnervstimulation behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient aus der Studie ausscheidet oder bis das Programm eingestellt wird. Die Patienten werden an 55-60 Standorten in Europa, Israel, Australien und Südafrika rekrutiert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Retigabin als Begleittherapie bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die an der doppelblinden Studie VRX-RET-E22-302 teilgenommen haben. Sekundäre Ziele sind: die Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Retigabin und der Lebensqualität des Patienten sowie die Bewertung, ob sich retinale Pigmentierung, unerklärlicher Sehverlust, Pigmentierung von nicht-retinalem Augengewebe und Verfärbung von Nägeln, Lippen, Haut oder Schleimhaut verändern Zeit nach Absetzen von Retigabin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie der placebokontrollierten, doppelblinden VRX-RET-E22-302-Studie. Patienten, die die VRX-RET-E22-302-Studie abgeschlossen haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit 600–1200 mg/Tag Retigabin als Zusatztherapie zu ihren derzeitigen Antiepileptika (AEDs) oder Vagusnervstimulation behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Retigabin im Handel erhältlich ist oder bis das Programm eingestellt wird. Die Patienten werden an 55-60 Standorten in Europa, Israel, Australien und Südafrika rekrutiert. Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Retigabin als Begleittherapie bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen wird evaluiert. Darüber hinaus werden die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Retigabin und die Lebensqualität der Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Deutschland, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Deutschland, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Deutschland, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Deutschland, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Frankreich, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polen, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Russische Föderation
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Südafrika
      • Belville, W Cape, Südafrika, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Südafrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Südafrika, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Südafrika, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ukraine, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ukraine, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Ungarn, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Vereinigtes Königreich, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Vereinigtes Königreich, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Erhaltungs- und Übergangsphasen der Studie VRX-RET-E22-302 zur Behandlung von fokalen Anfällen erfolgreich abgeschlossen
  • Der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich von der Teilnahme an der Studie profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eines der Abbruchkriterien in der vorherigen VRX-RET-E22-302-Studie oder erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
  • Der Patient erhält zusätzlich zu Retigabin zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen ein Prüfpräparat oder verwendet ein experimentelles Gerät.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studienverfahren oder die ordnungsgemäße Meldung unerwünschter Ereignisse verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)
Retigabin (Ezogabin): alle Fächer
Arzneimittel: Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)
Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg oder 300 mg Retigabin pro Tablette. Dosierung und Häufigkeit werden für jeden Patienten spezifisch sein, solange die Patienten zwischen 600 und 1200 mg Retigabin pro Tag erhalten. Die Dauer beträgt bis zum Abschluss der Studie oder bis der Patient aus der Studie ausscheidet.
Andere Namen:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 122 Monate
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen und damit verbunden ist beeinträchtigte Leberfunktion. TEAEs beziehen sich auf ein UE, das in dieser Studie am oder nach der Retigabin-Dosis und am oder vor 30 Tagen nach dem Datum der letzten Retigabin-Dosis auftrat. UEs, die in der Elternstudie begannen und sich in dieser Studie verschlechterten, wurden ebenfalls als TEAEs betrachtet. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die Teilnehmer umfasste, die nach ihrer Aufnahme in diese OLE-Studie mindestens 1 Dosis der Studienmedikation einnahmen.
Bis zu 122 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten (Disc.)
Zeitfenster: Bis zu 122 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Eine Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs, die zu einer Diskusbehandlung führten. bis zu 122 Monate wurden vorgelegt.
Bis zu 122 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Diskuswahrscheinlichkeit. Aus Studiendroge
Zeitfenster: Bis zu 122 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Bandscheibenwahrscheinlichkeit. zur angegebenen Zeit für alle Teilnehmer präsentiert wird. Der Zeitrahmen der vorzeitigen Studienscheibe. wurde definiert als die Zeit vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation. Für diejenigen, die ein Startdatum mit ausschleichender Dosis hatten, war der Zeitpunkt des Absetzens der Tag vor dem Beginn der ausschleichenden Dosis. Teilnehmer, die auf ein kommerzielles Produkt umgestiegen sind, wurden bei der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert (ohne Ausschleichen). Als Ereignis wurden alle Teilnehmer gezählt, die die Studie/Behandlung vorzeitig abgebrochen, aber nicht auf ein kommerzielles Produkt umgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die Retigabin zu jedem Zeitpunkt des Absetzens fortsetzten, wurde analysiert (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
Bis zu 122 Monate
Änderung der Messungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Rückenlage und im Stehen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Vitalfunktionsmessungen (Blutdruck im Liegen und Stehen) wurden während der gesamten Studie bei allen Besuchen während der Open-Label-Behandlungsphase der Studie durchgeführt. Die Auswertungen des Blutdrucks wurden bei jedem Studienbesuch in Rückenlage durchgeführt und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang gestanden hatte. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Änderung der Herzfrequenzmessungen (HF) in Rücken- und Stehposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Die Vitalfunktionsmessung HR wurde während der gesamten Studie bei allen Besuchen während der Open-Label-Behandlungsphase der Studie durchgeführt. Bewertungen der HR wurden bei jedem Studienbesuch in Rückenlage durchgeführt und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang gestanden hatte. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Die Vitalfunktionsmesstemperatur wurde während der gesamten Studie bei allen Besuchen während der Open-Label-Behandlungsphase der Studie gemessen. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Das Gewicht in Pfund oder Kilogramm wurde in gewöhnlicher Hauskleidung (ohne Schuhe) gemessen und bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase der Studie aufgezeichnet. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert PR, QRS, QT, korrigiertes QT-Intervall (QTc) Bazett und QTc Friedericia
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Ein 12-Kanal-EKG wurde bei allen Studienbesuchen während der offenen Behandlungsphase im ersten Jahr der offenen Verlängerungsstudie (Monate 1, 3, 6, 9, 12) und am Ende jeder 12-monatigen Studie durchgeführt Zyklus, in dem der Teilnehmer eingeschrieben war (z. B. zweites Jahr, drittes Jahr, viertes Jahr usw.). Die bewerteten EKG-Parameter waren PR-Intervall, QRS-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc-Intervall. Die QT-Intervalle wurden unter Verwendung der Formeln von Bazett und Friedericia korrigiert. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung der Alkalischen Phosphatase (Alk. Phos.), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Alk. Phos., ALT und AST. Die klinischen Laboruntersuchungen wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat, Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Glukose (nicht nüchtern), Phosphor, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Bikarbonat, Kalzium, Chlorid, Cholesterin, nicht-nüchterne Glukose, Phosphor, Kalium, Natrium und Harnstoff. Ungefähr 7 Milliliter Blut wurden für klinisch-chemische Assays entnommen. Die klinischen Laboruntersuchungen wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung von Kreatinin, Gesamtbilirubin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Kreatinin, Gesamtbilirubin und Harnsäure. Die klinischen Laboruntersuchungen wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Änderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Der klinisch-chemische Parameter umfasste das Gesamtprotein. Die klinische Laborbewertung wurde bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Thrombozytenzahl, weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Hämatologische Parameter umfassten Eosinophile, basophile Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und WBC. Die klinischen Laboruntersuchungen wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Blutproben zur Beurteilung des klinischen Laborparameters Hämatokrit wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase entnommen. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Die hämatologischen Parameter schlossen Hämoglobin ein. Die klinischen Laboruntersuchungen wurden bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung des Hämatologieparameters Rote Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Die hämatologischen Parameter umfassten RBC. Die klinische Laborbewertung wurde bei allen Studienbesuchen während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Änderung der spezifischen Dichte des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin. Er misst das Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte und gibt Aufschluss über die Fähigkeit der Niere, den Urin zu konzentrieren. Während der Open-Label-Behandlungsphase wurden bei allen Studienbesuchen Urinanalysen durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung des Wasserstoffpotentials (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Die Parameter der Urinanalyse umfassten den pH-Wert des Urins. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, so dass je niedriger die Zahl, desto saurer der Urin und je höher die Zahl, desto alkalischer der Urin, wobei 7 neutral ist. Während der Open-Label-Behandlungsphase wurden bei allen Studienbesuchen Urinanalysen durchgeführt. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Änderung des Blasen-Ultraschallvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Das postentleerte Restharnvolumen in der Blase wurde durch transabdominalen Ultraschall bewertet. Die Harnblase wurde aus zwei senkrecht zueinander stehenden Richtungen beschallt und das Volumen automatisch berechnet. Ein PVR-Blasen-Ultraschall zur Beurteilung der Harnretention wurde im ersten Jahr in den Monaten 1, 3 und 12 und am Ende jedes 12-monatigen Studienzyklus durchgeführt, in dem der Teilnehmer aufgenommen wurde (d. h. zweites Jahr, drittes Jahr, viertes Jahr usw. ) in der Open-Label-Behandlungsphase der Studie. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Veränderung der Harnentleerungsfunktion [UVF] gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand des Symptomindex der American Urological Association [AUA])
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Der AUA-Symptomindex wurde im ersten Jahr in den Monaten 1, 3, 12 und am Ende jedes 12-monatigen Studienzyklus, in dem der Teilnehmer in die Open-Label-Behandlungsphase (zweites, drittes, viertes Jahr) aufgenommen wurde, zur Beurteilung des Teilnehmers ausgefüllt UVF. Die Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer). Durch Addition der Scores wird ein Symptomindex ermittelt. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 35, was das höchste Maß an Schmerz und Unbehagen darstellen würde. Die Baseline-Bewertung in dieser OLE-Studie war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten wurden analysiert, dargestellt durch (n=x).
Baseline und bis zu 122 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie-31-Problemen (QOLIE-31-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Der Fragebogen QOLIE-31-P enthielt 30 Items. Die Subskalen-Scores (Anfallsangst, Gesamt-QOL, emotionales Wohlbefinden, Energie-Müdigkeit, Kognition, Medikamentenwirkung, soziale Funktion), der endgültige QOLIE-31-P-Score und der gewichtete Gesamtscore (Gesamtbeurteilung) wurden gemäß der berechnet vom Autor definierter Bewertungsalgorithmus. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Bewertung dieses Endpunkts in VRX-RET-E22-302 vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur 1 Teilnehmer analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 122 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Während der Open-Label-Behandlungsphase wurde am Ende jedes 12-monatigen Studienzyklus (d. h. erstes Jahr, zweites Jahr, drittes Jahr usw.) eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Der Prüfarzt beurteilte die Haut bei jedem Klinikbesuch. Wenn eine abnormale Hautverfärbung bestätigt wurde, wurde der Teilnehmer weiterhin vom Dermatologen beobachtet. Wenn die abnormale Hautverfärbung nicht bestätigt wurde, nahm der Prüfarzt die Beurteilung der Haut der Teilnehmer bei allen geplanten Klinikbesuchen wieder auf. Es wurden nur Daten für auffällige Werte bei der körperlichen Untersuchung vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline und bis zu 122 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 122 Monate
Eine vollständige neurologische Untersuchung wurde am Ende jedes 12-monatigen Studienzyklus (d. h. erstes Jahr, zweites Jahr, drittes Jahr usw.) während der Open-Label-Behandlungsphase durchgeführt. Abnorme Ergebnisse wurden als abnorm – nicht klinisch signifikant (A-NCS) und abnorm und klinisch signifikant (A-CS) kategorisiert. Es wurden nur Daten für abnormale Werte bei neurologischer Untersuchung vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline und bis zu 122 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit retinalen Pigmentstörungen (RPA)
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
RPA wurde entweder von einem Augenarzt oder einem Netzhautspezialisten bestimmt. RPA ist der zusammengesetzte Endpunkt, der anhand seiner Komponenten bewertet wird: Pigmentanomalien (PA) in der Makula, PA in der peripheren Netzhaut (PR), PA sowohl in der Makula als auch PR und PA an nicht näher bezeichneter Stelle. Nur die Teilnehmer mit >=1 augenärztlicher Untersuchung bei oder vor der letzten Retigabin-Dosis werden vorgestellt.
Bis zu 121 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pigmentierung des nicht-retinalen Augengewebes (Non-ret. Pig. Abn)
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
Nicht-retinale Anomalien des Augengewebes wurden entweder von einem Augenarzt oder einem Netzhautspezialisten bestimmt. Non-ret. Schwein. Abn ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand seiner Komponenten bewertet wird: abnorme Pigmentierung (ABP) der Sklera und/oder Bindehaut, ABP der Hornhaut, ABP der Iris und ABP der Linse. Nur die Teilnehmer mit >=1 augenärztlicher Untersuchung bei oder vor der letzten Retigabin-Dosis werden vorgestellt.
Bis zu 121 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Pigmentierung der Haut, einschließlich der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel oder Schleimhaut
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
Eine abnormale Verfärbung der Haut wurde von einem Dermatologen festgestellt. Die bewerteten Parameter waren abnorme Verfärbung der Haut, abnorme Verfärbung der Lippen, abnorme Verfärbung der Nägel, abnorme Verfärbung der Schleimhaut, abnorme Verfärbung von der Sonne ausgesetztem Gewebe, abnorme Verfärbung von nicht der Sonne ausgesetztem Gewebe. Nur die Teilnehmer mit mindestens einer Hautuntersuchung durch den Prüfarzt oder Dermatologen an oder vor der letzten Retigabin-Dosis oder einer vom Dermatologen bestätigten Verfärbung mit Beginn am oder vor dem Datum der letzten Retigabin-Dosis werden vorgestellt.
Bis zu 121 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Abnahme (CSD) der Sehschärfe (VA) seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
VA bezieht sich auf die Klarheit des Sehens. Bewertet wurden CSD in VA aus erklärbarer Erstuntersuchung und CSD in VA aus nicht erklärbarer Erstuntersuchung. Es werden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die sowohl Erst- als auch mindestens 1 Folgeuntersuchung während der Behandlung mit Retigabin hatten.
Bis zu 121 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des Konfrontations-Gesichtsfelds seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
Der bewertete Parameter war die Abnahme des Konfrontations-Gesichtsfelds seit der Erstuntersuchung. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren. Es werden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die sowohl Erst- als auch mindestens 1 Folgeuntersuchung während der Behandlung mit Retigabin hatten.
Bis zu 121 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der abnormalen Augenpigmentierung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: 3 Jahre und 10 Monate
Der Augenarzt/Netzhautspezialist stellte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von retinalen und nicht-retinalen Augenanomalien fest. Netzhautanomalien umfassten Anomalien in der Makula und/oder der peripheren Netzhaut. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
3 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vom Dermatologen bestätigter abnormaler Verfärbung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: 3 Jahre und 10 Monate
Eine Beurteilung der Nägel, Lippen, Haut und Schleimhaut der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt bei den 6 monatlichen SFUCP-Studienbesuchen durchgeführt. Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut.
3 Jahre und 10 Monate
Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen der abnormalen Augenpigmentierung
Zeitfenster: 3 Jahre und 10 Monate
Die Pigmentstörung der Netzhaut wurde entweder von einem Augenarzt oder einem Netzhautspezialisten festgestellt. Retina-Pigmentanomalien umfassten Pigmentanomalien der Makula, Pigmentanomalien der peripheren Retina und nicht-retinale okulare Pigmentanomalien. Wenn ein Teilnehmer eine Pigmentstörung der Makula und eine Pigmentstörung der peripheren Netzhaut hatte, sollten beide behoben werden, damit die Pigmentstörung der Netzhaut als behoben angesehen werden kann. Wenn ein Teilnehmer eine nicht-retinale okulare Pigmentstörung an mehr als einer Stelle hatte (Bindehaut, Sklera, Hornhaut, Iris oder Linse), sollten alle behoben werden, damit die nicht-retinale Pigmentstörung als behoben gilt. Nur Teilnehmer mit einer Auflösung der angegebenen Pigmentierung werden in diese Analyse eingeschlossen.
3 Jahre und 10 Monate
Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen aller vom Dermatologen bestätigten abnormalen Verfärbungen
Zeitfenster: 3 Jahre und 10 Monate
Die Bewertungen erfolgten in ungefähr 6-Monats-Intervallen (zeitlich relativ zur vorherigen dermatologischen Bewertung der Teilnehmer), bis die abnormale Verfärbung entweder abgeklungen oder stabilisiert war (definiert durch keine Veränderungen über 2 aufeinanderfolgende 6-monatige Bewertungen, die vom Dermatologen über mindestens 12 Monate nach Absetzen durchgeführt wurden von Retigabin). Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut. In diese Analyse werden nur Teilnehmer mit einer Auflösung des angegebenen Gewebes eingeschlossen.
3 Jahre und 10 Monate
Prozentuale Veränderung der partiellen Anfallsrate nach 28 Tagen von der Baseline-Phase (erhalten während des 8-wöchigen Baseline-Zeitraums der Studie VRX-RET-E22-302) bis zur Open-Label-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 121 Monate
Die während der OLE-Periode beobachtete 28-Tage-Rate an partiellen Anfällen wurde mit der 28-Tage-Rate an partiellen Anfällen verglichen, die während der Baseline-Phase der doppelblinden Elternstudie VRX-R ET-E22-302 beobachtet wurde. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-Tage-Gesamtrate partieller Anfälle wurde berechnet als ([28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle für den interessierenden Zeitraum – 28-Tage-Basiswert der partiellen Anfallshäufigkeit] / 28-Tage-Basiswert der partiellen Anfallshäufigkeit) × 100 Prozent. Eine negative prozentuale Veränderung weist auf eine Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin, sodass das bestmögliche Ergebnis -100 Prozent war. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline und bis zu 121 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 %iger Verringerung der Anfallshäufigkeit von der Baseline-Phase der Elternstudie (VRX-RET-E22-302) bis zur Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 121 Monate
Ein Responder war definiert als ein Teilnehmer mit >=50 Prozent Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der 28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle, d. h. einer prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich -50 Prozent. Der Prozentsatz der Responder von der Baseline-Phase der Elternstudie (VRX-RET-E22-302) auf die Open-Label-Behandlung wurde dargestellt.
Baseline und bis zu 121 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in 6 aufeinanderfolgenden Monaten anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bis zu 6 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des Zeitraums von 121 Monaten
Anfallsfrei für alle 6 aufeinanderfolgenden Monate ist definiert als keine Anfälle während 180 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen dem ersten Datum (Ausgangswert) und dem letzten Datum (vor dem Ausschleichen der Dosis). Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der 121-monatigen OLE-Periode 6 aufeinanderfolgende Monate lang anfallsfrei waren, wurde angegeben.
Bis zu 6 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des Zeitraums von 121 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die 12 aufeinanderfolgende Monate lang anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des Zeitraums von 121 Monaten
Anfallsfrei für 12 aufeinanderfolgende Monate ist definiert als keine Anfälle während aufeinanderfolgender 360 Tage. Die Anzahl der Teilnehmer, die 12 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des 121-monatigen OLE-Zeitraums anfallsfrei waren, wurde angegeben.
Bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate innerhalb des Zeitraums von 121 Monaten
Prozentsatz der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 121 Monate
Ein anfallsfreier Tag ist definiert als die Anzahl der anwendbaren Tage ohne Anfälle (teilweise, generalisiert oder nicht klassifiziert). Nur die Tage, an denen eine Person nicht fehlende Anfallsdaten hatte, wurden als anwendbare Tage betrachtet. Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wird berechnet als Anzahl der anfallsfreien Tage / Anzahl der anwendbaren Tage × 100 Prozent. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Bis zu 121 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: VRX-RET-E22-304
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retigabin (INN), Ezogabin (USAN)

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