Открытое дополнительное исследование фазы 3 двойного слепого исследования VRX-RET-E22-302. 115097
16 октября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности, переносимости и эффективности ретигабина у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками (расширение исследования VRX-RET-E22-302)
Это исследование фазы 3 представляет собой открытое расширение плацебо-контролируемого двойного слепого исследования VRX-RET-E22-302.
Пациенты, завершившие исследование VRX-RET-E22-302 и отвечающие критериям включения и исключения, будут получать ретигабин в дозе 600–1200 мг/сут в качестве дополнительной терапии к текущим противоэпилептическим препаратам (ПЭП) или стимуляции блуждающего нерва.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока субъект не выйдет из исследования или пока программа не будет прекращена.
Пациентов будут набирать из 55-60 центров в Европе, Израиле, Австралии и Южной Африке.
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость долгосрочной терапии ретигабином, назначаемым в качестве дополнительной терапии, у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками, которые завершили двойное слепое исследование VRX-RET-E22-302.
Вторичные цели: оценить эффективность длительного лечения ретигабином и качество жизни пациентов, а также оценить, изменяются ли пигментация сетчатки, необъяснимая потеря зрения, пигментация неретинальных тканей глаза и изменение цвета ногтей, губ, кожи или слизистой оболочки. время после отмены ретигабина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3 представляет собой открытое расширение плацебо-контролируемого двойного слепого исследования VRX-RET-E22-302.
Пациенты, завершившие исследование VRX-RET-E22-302 и отвечающие критериям включения и исключения, будут получать ретигабин в дозе 600–1200 мг/сут в качестве дополнительной терапии к текущим противоэпилептическим препаратам (ПЭП) или стимуляции блуждающего нерва.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ретигабин не появится в продаже или пока программа не будет прекращена.
Пациентов будут набирать из 55-60 центров в Европе, Израиле, Австралии и Южной Африке.
Будут оцениваться безопасность и переносимость долгосрочной терапии ретигабином, назначаемым в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками.
Кроме того, будет оцениваться эффективность длительного лечения ретигабином и качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Institute of Clniical Neurosciences
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- North Coast Neurology Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
West Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
-
-
Ret
-
Pecs, Ret, Венгрия, U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
-
Muenchen, BY, Германия, 80333
- Private Neurologische Paraxis
-
Ulm, BW, Германия, 89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
-
-
BY
-
Erlangen, BY, Германия, 91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
-
-
HE
-
Marburg, HE, Германия, 35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
-
-
RP
-
Mainz, RP, Германия, 55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
-
Bilbao, Испания, 48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
-
Granada, Испания, 18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
-
Lublin, Польша, 20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
-
-
Plock
-
Padlewskiego 4, Plock, Польша, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
-
Warszawa
-
Plac Hallera 5, Warszawa, Польша, 03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
-
-
Zgierz
-
U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Польша, 95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- City hospital # 1
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital # 33
-
Moscow, Российская Федерация
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Russian Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
-
London, Соединенное Королевство, GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Mersyd
-
Middlesbrough, Mersyd, Соединенное Королевство, TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
-
Kharkov, Украина, 31002
- Kharkov State Medical University
-
Kharkov, Украина, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
-
Kiev, Украина, 04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Odessa, Украина, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Франция, 92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Rennes Cedex, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Tain L'Hermitage, 26, Франция, 26600
- Centre Medical de La Teppe
-
-
-
-
-
Belville, W Cape, Южная Африка, 7531
- Carl Bremer Hospital
-
BleomFontein, Free State, Южная Африка, 9300
- Farmovs Parexel
-
Durban, KZ-Natal, Южная Африка, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Johannesburg Hospital
-
Port Elisabeth, E Cape, Южная Африка, 6001
- Triple M Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Wilgers MR & Medical Centre
-
-
W Cape
-
Parow, W Cape, Южная Африка, 7550
- Panorama Medi-Clinic
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент успешно завершил поддерживающую и переходную фазы исследования VRX-RET-E22-302 по лечению парциальных припадков.
- Ожидается, что пациент получит пользу от участия в исследовании, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Пациент соответствует любому из критериев исключения из предыдущего исследования VRX-RET-E22-302 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление.
- Пациент получает какой-либо исследуемый препарат или использует какое-либо экспериментальное устройство в дополнение к ретигабину для лечения эпилепсии или любого другого заболевания.
- У пациента есть какие-либо другие состояния, препятствующие соблюдению процедур исследования или надлежащему сообщению о нежелательных явлениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретигабин (INN), эзогабин (USAN)
Ретигабин (Эзогабин): все предметы
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 50 мг, 100 мг или 300 мг ретигабина на таблетку.
Дозировка и частота будут специфическими для каждого пациента, если пациенты получают от 600 до 1200 мг ретигабина в день.
Продолжительность будет до завершения испытания или до тех пор, пока пациент не выйдет из испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE)
Временное ограничение: До 122 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями и связано с нарушение функции печени.
TEAE относятся к НЯ, для которых начало было в день или после дозы ретигабина в этом исследовании и в течение 30 дней или раньше после даты последней дозы ретигабина.
НЯ, которые начались в исходном исследовании и ухудшились в этом исследовании, также рассматривались как TEAE.
Был проведен анализ группы безопасности, в которую вошли участники, принявшие по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после включения в это исследование OLE.
|
До 122 месяцев
|
|
Количество участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения (диск.)
Временное ограничение: До 122 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Сводная информация об участниках с возникшими на фоне лечения НЯ, приведшими к диску лечения. до 122 месяцев были представлены.
|
До 122 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера вероятности диска. Из исследуемого препарата
Временное ограничение: До 122 месяцев
|
Оценка Каплана-Мейера вероятности диска.
в указанное время для всех участников.
Сроки преждевременного изучения диска.
определяли как время от дня первого приема исследуемого препарата до момента прекращения приема исследуемого препарата.
Для тех, у кого была дата начала постепенного снижения дозы, время отмены было за день до начала постепенного снижения дозы.
Участники, перешедшие на коммерческий продукт, подвергались цензуре при приеме последней дозы исследуемого препарата (за исключением постепенного снижения дозы).
Все участники, которые преждевременно прекратили участие в исследовании/лечении, но не перешли на коммерческий продукт, считались событием.
Было проанализировано количество участников, продолжающих принимать ретигабин в каждый момент отмены (обозначено как n=x в названиях категорий).
|
До 122 месяцев
|
|
Изменение показателей систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в положении лежа и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление в положении лежа и стоя) проводились на протяжении всего исследования во время всех посещений во время открытой фазы исследования.
Оценки артериального давления проводились лежа на спине при каждом визите в рамках исследования и снова после того, как участник стоял в течение приблизительно 2 минут.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение показателей частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в положении лежа на спине и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности HR было получено на протяжении всего исследования во время всех посещений во время открытой фазы лечения исследования.
Оценка ЧСС проводилась в положении лежа при каждом посещении исследования и снова после того, как участник стоял в течение примерно 2 минут.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Температуру для измерения основных показателей жизнедеятельности измеряли на протяжении всего исследования при всех посещениях во время открытой фазы исследования.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Вес в фунтах или килограммах измеряли в обычной домашней одежде (без обуви) и регистрировали во время всех посещений исследования во время открытой фазы исследования.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) PR, QRS, QT, скорректированный интервал QT (QTc) Bazett и QTc Friedericia
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
ЭКГ в 12 отведениях выполнялась во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения в течение первого года открытого расширенного исследования (месяцы 1, 3, 6, 9, 12) и в конце каждого 12-месячного исследования. цикл, в который был зачислен участник (например, второй год, третий год, четвертый год и т. д.).
Оценивались такие параметры ЭКГ, как интервал PR, интервал QRS, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTc.
Интервалы QT корректировали по формулам Базетта и Фридерисии.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (Alk. Phos.), аланинаминотрансферазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Параметры клинической химии включали Alk.
Фос., АЛТ и АСТ.
Клинические лабораторные оценки проводились во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбонатов, кальция, хлоридов, холестерина, глюкозы, фосфора, калия, натрия и мочевины не натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Параметры клинической химии включали бикарбонат, кальций, хлорид, холестерин, глюкозу не натощак, фосфор, калий, натрий и мочевину.
Приблизительно 7 миллилитров крови было взято для анализа клинической химии.
Клинические лабораторные оценки проводились во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, общего билирубина и мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Параметры клинической химии включали креатинин, общий билирубин и мочевую кислоту.
Клинические лабораторные оценки проводились во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Параметр клинической химии включал общий белок.
Клинико-лабораторная оценка проводилась во время всех посещений исследования во время фазы открытого лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, количества тромбоцитов, лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Гематологические параметры включали эозинофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и лейкоциты.
Клинические лабораторные оценки проводились во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Образцы крови для оценки клинико-лабораторного параметра гематокрита собирали во время всех визитов в рамках исследования на этапе открытого лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Гематологические параметры включали гемоглобин.
Клинические лабораторные оценки проводились во время всех посещений исследования во время открытой фазы лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение гематологического параметра красных кровяных телец (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Гематологические параметры включали эритроциты.
Клинико-лабораторная оценка проводилась во время всех посещений исследования во время фазы открытого лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче.
Он измеряет отношение плотности мочи к плотности воды и предоставляет информацию о способности почек концентрировать мочу.
Оценки анализа мочи проводились во время всех визитов в ходе фазы открытого лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания водорода в моче (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Параметры анализа мочи включали рН мочи.
pH рассчитывается по шкале от 0 до 14, так что чем меньше число, тем более кислая моча, а чем выше число, тем моча более щелочная, а 7 означает нейтральную реакцию.
Оценки анализа мочи проводились во время всех визитов в ходе фазы открытого лечения.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема мочевого пузыря после опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Объем остаточной мочи в мочевом пузыре оценивали с помощью трансабдоминального УЗИ.
Мочевой пузырь обрабатывали ультразвуком с двух направлений, перпендикулярных друг другу, и автоматически рассчитывали объем.
Ультразвуковое исследование мочевого пузыря PVR для оценки задержки мочи проводилось в течение первого года в 1, 3 и 12 месяцев и в конце каждого 12-месячного цикла исследования, в который был включен участник (т. е. второй год, третий год, четвертый год и т. д. ) на этапе открытого лечения исследования.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции мочеиспускания [UVF] (оценка с использованием индекса симптомов Американской урологической ассоциации [AUA])
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Индекс симптомов AUA заполнялся в течение первого года в месяцы 1, 3, 12 и в конце каждого 12-месячного цикла исследования, когда участник был включен в фазу открытого лечения (второй, третий, четвертый год) для оценки участника. УФ.
Вопросы оценивались по шкале от 0 до 5, от 0 (никогда) до 5 (почти всегда).
Индекс симптомов определяется путем сложения баллов.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 35, что соответствует наивысшему уровню боли и дискомфорта.
Исходная оценка в этом исследовании OLE была определена как последняя оценка этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенная до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени, представленные (n = x).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при эпилепсии-31-Проблемы (QOLIE-31-P) Опросник
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Анкета QOLIE-31-P содержала 30 пунктов.
Баллы по субшкалам (беспокойство при приступах, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергетическая усталость, когнитивные функции, эффекты лекарств, социальное функционирование), окончательный балл QOLIE-31-P и взвешенный общий балл (общая оценка) рассчитывались в соответствии с Алгоритм подсчета очков определен автором.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку этой конечной точки в VRX-RET-E22-302, проведенную до первого активного лечения ретигабином.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значений после базового уровня.
NA означает, что стандартное отклонение не может быть рассчитано, поскольку был проанализирован только 1 участник.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Процент участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Полный физикальный осмотр проводился в конце каждого 12-месячного цикла исследования (т. е. в первый год, второй год, третий год и т. д.) во время открытой фазы лечения.
Исследователь оценивал кожу при каждом посещении клиники.
Если аномальное изменение цвета кожи подтверждалось, дерматолог продолжал наблюдать за участником.
Если аномальное изменение цвета кожи не подтверждалось, исследователь возобновлял оценку кожи участников во время всех запланированных визитов в клинику.
Были представлены только данные об аномальных значениях при физикальном обследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
|
Процент участников с аномальными результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Полное неврологическое обследование проводилось в конце каждого 12-месячного цикла исследования (т. е. в первый год, второй год, третий год и т. д.) на этапе открытого лечения.
Аномальные результаты были классифицированы как аномальные, не клинически значимые (A-NCS) и аномальные и клинически значимые (A-CS).
Были представлены только данные об аномальных значениях при неврологическом обследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень и до 122 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с пигментными аномалиями сетчатки (RPA)
Временное ограничение: До 121 месяца
|
RPA определялся либо офтальмологом, либо специалистом по сетчатке.
RPA представляет собой составную конечную точку, оцениваемую по ее компонентам: пигментные аномалии (PA) в макуле, PA в периферической сетчатке (PR), PA как в макуле, так и в PR и PA в неуточненной локализации.
Представлены только те участники, у которых >=1 офтальмологическое обследование во время или до последней дозы ретигабина.
|
До 121 месяца
|
|
Процент участников с пигментацией неретинальной ткани глаза (неретинированные свиньи Abn)
Временное ограничение: До 121 месяца
|
Неретинальные аномалии тканей глаза определялись либо офтальмологом, либо специалистом по сетчатке.
Неретр.
Свинья.
Abn представляет собой составную конечную точку, оцениваемую по ее компонентам: аномальной пигментации (АД) склеры и/или конъюнктивы, АД роговицы, АД радужной оболочки и АД хрусталика.
Представлены только те участники, у которых >=1 офтальмологическое обследование во время или до последней дозы ретигабина.
|
До 121 месяца
|
|
Процент участников с аномальной пигментацией кожи, включая кожу вокруг глаз и век, губ, ногтей или слизистой оболочки
Временное ограничение: До 121 месяца
|
Дерматолог определил аномальное изменение цвета кожи.
Оценивались следующие параметры: аномальное изменение цвета кожи, аномальное изменение цвета губ, аномальное изменение цвета ногтей, аномальное изменение цвета слизистой оболочки, аномальное изменение цвета тканей, подвергавшихся воздействию солнца, аномальное изменение цвета тканей, не подвергавшихся воздействию солнца.
Представлены только те участники, у которых исследователь или дерматолог хотя бы один раз осмотрел кожу во время или до последней дозы ретигабина или подтвержденное дерматологом обесцвечивание с датой начала не позднее даты последней дозы ретигабина.
|
До 121 месяца
|
|
Процент участников с клинически значимым снижением (CSD) остроты зрения (VA) при первоначальном обследовании
Временное ограничение: До 121 месяца
|
VA относится к ясности зрения.
Оценивались следующие параметры: CSD при VA при первичном осмотре, который можно объяснить, и CSD при VA при первичном осмотре, который не поддается объяснению.
Представлены только те участники, которые прошли как начальное, так и по крайней мере 1 последующее обследование во время приема ретигабина.
|
До 121 месяца
|
|
Процент участников с уменьшением поля зрения при конфронтации по сравнению с первоначальным обследованием
Временное ограничение: До 121 месяца
|
Оцениваемым параметром было уменьшение конфронтационного поля зрения по сравнению с первоначальным осмотром.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
Представлены только те участники, которые прошли как начальное, так и по крайней мере 1 последующее обследование во время приема ретигабина.
|
До 121 месяца
|
|
Количество участников с разрешением аномальной пигментации глаз после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: 3 года и 10 месяцев
|
Офтальмолог/специалист по сетчатке определил наличие или отсутствие ретинальных и неретинальных глазных аномалий.
Аномалии сетчатки включали аномалии макулы и/или периферической сетчатки.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
|
3 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с разрешением дерматолога, подтвердившим аномальное изменение цвета после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: 3 года и 10 месяцев
|
Оценка состояния ногтей, губ, кожи и слизистых оболочек участника проводилась исследователем во время 6-месячных визитов в рамках исследования SFUCP.
Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки.
|
3 года и 10 месяцев
|
|
Время от прекращения приема ретигабина до разрешения аномальной пигментации глаз
Временное ограничение: 3 года и 10 месяцев
|
Пигментная аномалия сетчатки определялась либо офтальмологом, либо специалистом по сетчатке.
Пигментная аномалия сетчатки включала пигментную аномалию макулы, пигментную аномалию периферической сетчатки и неретинальную пигментную аномалию глаза.
Если у участника была пигментная аномалия макулы и пигментная аномалия периферической сетчатки, оба должны быть устранены, чтобы считать пигментную аномалию сетчатки устраненной.
Если у участника была неретинальная пигментная аномалия глаза более чем в одном месте (конъюнктива, склера, роговица, радужка или хрусталик), все должно быть решено, чтобы неретинальная пигментная аномалия считалась устраненной.
В этот анализ включены только участники с разрешением указанной пигментации.
|
3 года и 10 месяцев
|
|
Время от прекращения приема ретигабина до устранения всех подтвержденных дерматологами аномальных изменений цвета
Временное ограничение: 3 года и 10 месяцев
|
Оценки проводились примерно с 6-месячными интервалами (время относительно предыдущей дерматологической оценки участников) до тех пор, пока аномальное изменение цвета либо не разрешится, либо не стабилизируется (что определяется отсутствием изменений в течение 2 последовательных 6-месячных оценок, проведенных дерматологом в течение как минимум 12 месяцев после прекращения приема). ретигабин).
Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки.
В этот анализ включаются только участники с разрешением указанной ткани.
|
3 года и 10 месяцев
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней по сравнению с исходной фазой (получено в течение 8-недельного исходного периода исследования VRX-RET-E22-302) до открытого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 121 месяца
|
Частота парциальных припадков в течение 28 дней, наблюдаемая в течение периода OLE, сравнивалась с частотой парциальных припадков в течение 28 дней, наблюдаемой во время базовой фазы двойного слепого родительского исследования VRX-R ET-E22-302.
Процентное изменение общей частоты парциальных припадков за 28 дней по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ([частота парциальных припадков за 28 дней за интересующий период - частота парциальных припадков за 28 дней] / частота парциальных припадков за 28 дней) × 100 процентов.
Отрицательное процентное изменение указывало на снижение (улучшение) исходного уровня, поэтому наилучший возможный результат был -100 процентов.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
|
Исходный уровень и до 121 месяца
|
|
Процент участников со снижением частоты приступов на 50% по сравнению с исходной фазой исходного исследования (VRX-RET-E22-302) до открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 121 месяца
|
Респондент определялся как участник со снижением >=50% по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков за 28 дней, т. е. процентное изменение по сравнению с исходным уровнем менее или равно -50%.
Представлен процент ответивших на исходную фазу родительского исследования (VRX-RET-E22-302) на открытое лечение.
|
Исходный уровень и до 121 месяца
|
|
Количество участников, у которых не было приступов в течение любых 6 месяцев подряд
Временное ограничение: До 6 месяцев подряд в течение 121 месяца
|
Отсутствие приступов в течение любых непрерывных 6 месяцев определяется как отсутствие приступов в течение любых последовательных 180 дней между первой датой (исходный уровень) и последней датой (до снижения дозы).
Было представлено количество участников, у которых не было приступов в течение 6 месяцев подряд в течение 121-месячного периода OLE.
|
До 6 месяцев подряд в течение 121 месяца
|
|
Количество участников, у которых не было приступов в течение любых 12 месяцев подряд
Временное ограничение: До 12 месяцев подряд в течение 121 месяца
|
Отсутствие приступов в течение любых непрерывных 12 месяцев определяется как отсутствие приступов в течение любых последовательных 360 дней.
Было представлено количество участников, у которых не было приступов в течение 12 месяцев подряд в течение 121-месячного периода OLE.
|
До 12 месяцев подряд в течение 121 месяца
|
|
Процент дней без припадков
Временное ограничение: До 121 месяца
|
День без припадков определяется как количество применимых дней без каких-либо припадков (частичных, генерализованных или неклассифицированных).
Применимыми днями считались только те дни, когда у субъекта не было отсутствующих данных о припадках.
Процент дней без приступов рассчитывается как количество дней без приступов / количество подходящих дней × 100 процентов.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
|
До 121 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: VRX-RET-E22-304Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретигабин (INN), эзогабин (USAN)
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЭпилепсияСоединенные Штаты, Канада, Аргентина, Бразилия, Мексика