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Estudo de extensão aberto do estudo duplo-cego VRX-RET-E22-302 de fase 3. 115097

16 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia da retigabina em pacientes adultos com epilepsia com convulsões de início parcial (extensão do estudo VRX-RET-E22-302)

Este estudo de Fase 3 é um estudo de extensão aberto do estudo duplo-cego controlado por placebo VRX-RET-E22-302. Os pacientes que concluíram o estudo VRX-RET-E22-302 e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão tratados com 600-1.200 mg/dia de retigabina como terapia adjunta aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) atuais ou estimulação do nervo vago. O tratamento será continuado até que o sujeito se retire do estudo ou até que o programa seja descontinuado. Os pacientes serão recrutados de 55 a 60 locais na Europa, Israel, Austrália e África do Sul. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia de longo prazo com retigabina administrada como terapia adjuvante em pacientes adultos com epilepsia com crises parciais, que completaram o estudo duplo-cego VRX-RET-E22-302. Os objetivos secundários são: avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo com retigabina e a qualidade de vida do paciente e avaliar se a pigmentação da retina, perda de visão inexplicada, pigmentação do tecido ocular não retiniano e descoloração das unhas, lábios, pele ou mucosa mudam ao longo do tempo. tempo após a descontinuação da retigabina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 é um estudo de extensão aberto do estudo duplo-cego controlado por placebo VRX-RET-E22-302. Os pacientes que concluíram o estudo VRX-RET-E22-302 e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão tratados com 600-1.200 mg/dia de retigabina como terapia adjunta aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) atuais ou estimulação do nervo vago. O tratamento será continuado até que a retigabina esteja comercialmente disponível ou até que o programa seja descontinuado. Os pacientes serão recrutados de 55 a 60 locais na Europa, Israel, Austrália e África do Sul. A segurança e a tolerabilidade da terapia de longo prazo com retigabina administrada como terapia adjuvante em pacientes adultos com epilepsia com crises parciais serão avaliadas. Além disso, será avaliada a eficácia do tratamento de longo prazo com retigabina e a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Alemanha, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Alemanha, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Alemanha, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Alemanha, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Alemanha, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Federação Russa
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Federação Russa
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • França
      • Levallois-Perret, França, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, França, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Hungria, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polônia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polônia, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polônia, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Reino Unido, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Reino Unido, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ucrânia, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ucrânia, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ucrânia, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
  • África do Sul
      • Belville, W Cape, África do Sul, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, África do Sul, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, África do Sul, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, África do Sul, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, África do Sul, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu com sucesso as fases de Manutenção e Transição do Estudo VRX-RET-E22-302 para o tratamento de convulsões de início parcial
  • Espera-se que o paciente se beneficie da participação no estudo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • O paciente atende a qualquer um dos critérios de retirada no estudo VRX-RET-E22-302 anterior ou está passando por um evento adverso grave em andamento.
  • O paciente está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além de Retigabina para tratamento de epilepsia ou qualquer outra condição médica.
  • O paciente tem qualquer outra condição que impeça o cumprimento dos procedimentos do estudo ou o relato adequado de eventos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retigabina (DCI), Ezogabina (USAN)
Retigabina (Ezogabina): todos os sujeitos
Medicamento: Retigabina (DCI), Ezogabina (USAN)
Comprimidos revestidos por película contendo 50 mg, 100 mg ou 300 mg de retigabina por comprimido. A dosagem e a frequência serão específicas para cada paciente, desde que o paciente receba entre 600 e 1200 mg de retigabina por dia. A duração será até a conclusão do estudo ou até que o paciente se retire do estudo.
Outros nomes:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Prazo: Até 122 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações e está associada a função hepática prejudicada. TEAEs referem-se a um EA para o qual o início ocorreu na ou após a dose de Retigabina neste estudo e em ou antes de 30 dias após a data da última dose de Retigabina. Os EAs que começaram no estudo parental e pioraram neste estudo também foram considerados TEAEs. A análise foi realizada na população de segurança que incluiu participantes que tomaram pelo menos 1 dose da medicação do estudo após serem incluídos neste estudo OLE.
Até 122 meses
Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação do tratamento (Disco.)
Prazo: Até 122 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um resumo dos participantes com EAs emergentes do tratamento que levaram ao disco de tratamento. até 122 meses foram apresentados.
Até 122 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de disco. Do medicamento do estudo
Prazo: Até 122 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de disco. no horário especificado para todos os participantes é apresentado. O período de tempo do disco de estudo prematuro. foi definido como o tempo desde o primeiro dia da medicação do estudo até o momento da retirada da droga do estudo. Para aqueles que tiveram uma data de início da dose gradual, o horário de retirada foi um dia antes do início da dose gradual. Os participantes que mudaram para o produto comercial foram censurados na última dose do medicamento do estudo (excluindo redução gradual). Todos os participantes que se retiraram do estudo/tratamento prematuramente, mas não mudaram para o produto comercial, foram contados como um evento. O número de participantes que continuaram com a retigabina em cada momento da retirada foi analisado (representado por n=x nos títulos da categoria).
Até 122 meses
Alteração da linha de base nas medições de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) na posição supina e em pé
Prazo: Linha de base e até 122 meses
As medições dos sinais vitais (pressão arterial supina e em pé) foram obtidas durante todo o estudo em todas as visitas durante a Fase de Tratamento Aberto do estudo. As avaliações da pressão arterial foram realizadas em posição supina em cada visita do estudo e novamente após o participante ficar de pé por aproximadamente 2 minutos. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base nas medições da frequência cardíaca (FC) na posição supina e em pé
Prazo: Linha de base e até 122 meses
A medição dos sinais vitais de FC foi obtida ao longo do estudo em todas as visitas durante a Fase de Tratamento Aberto do estudo. As avaliações da FC foram realizadas em decúbito dorsal em cada visita do estudo e novamente após o participante ficar de pé por aproximadamente 2 minutos. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base e até 122 meses
A temperatura de medição dos sinais vitais foi obtida ao longo do estudo em todas as visitas durante a Fase de Tratamento Aberto do estudo. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e até 122 meses
O peso em libras ou quilogramas foi medido em roupas internas comuns (sem sapatos) e foi registrado em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto do estudo. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) PR, QRS, QT, intervalo QT corrigido (QTc) Bazett e QTc Friedericia
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Um ECG de 12 derivações foi realizado em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto durante o primeiro ano do estudo de extensão aberto (Meses 1, 3, 6, 9, 12) e no final de cada estudo de 12 meses ciclo em que o participante estava matriculado (ou seja, segundo ano, terceiro ano, quarto ano, etc.). Os parâmetros de ECG avaliados foram intervalo PR, intervalo QRS, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTc. Os intervalos QT foram corrigidos usando as fórmulas de Bazett e Friedericia. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina (Alk. Phos.), Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros de química clínica incluíram Alk. Fos., ALT e AST. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base em bicarbonato, cálcio, cloreto, colesterol, glicose fora do jejum, fósforo, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros de química clínica incluíram bicarbonato, cálcio, cloreto, colesterol, glicose sem jejum, fósforo, potássio, sódio e ureia. Aproximadamente 7 mililitros de amostra de sangue foram coletados para ensaios de química clínica. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base na creatinina, bilirrubina total e ácido úrico
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros de química clínica incluíram creatinina, bilirrubina total e ácido úrico. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base na proteína total
Prazo: Linha de base e até 122 meses
O parâmetro de química clínica incluiu proteína total. A avaliação laboratorial clínica foi realizada em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas, glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros hematológicos incluíram eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e leucócitos. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Amostras de sangue para a avaliação do hematócrito do parâmetro clínico laboratorial foram coletadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros hematológicos incluíram a hemoglobina. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base nos glóbulos vermelhos do parâmetro de hematologia (RBC)
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros hematológicos incluíram hemácias. A avaliação laboratorial clínica foi realizada em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Alteração da linha de base na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base e até 122 meses
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina. Ele mede a proporção da densidade da urina em comparação com a densidade da água e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina. Avaliações de urinálise foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança desde a linha de base no Potencial de Hidrogênio (pH) da Urina
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Os parâmetros de urinálise incluíram o pH da urina. O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, de modo que, quanto menor o número, mais ácida é a urina e maior o número, mais alcalina é a urina, sendo 7 neutro. Avaliações de urinálise foram realizadas em todas as visitas do estudo durante a Fase de Tratamento Aberto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base no volume de ultrassom da bexiga residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e até 122 meses
O volume urinário residual pós-miccional na bexiga foi avaliado por ultrassonografia transabdominal. A bexiga urinária foi sonicada a partir de duas direções perpendiculares uma à outra e o volume calculado automaticamente. Um ultrassom da bexiga PVR para avaliar a retenção urinária foi realizado durante o primeiro ano nos meses 1, 3 e 12 e no final de cada ciclo de estudo de 12 meses em que o participante foi inscrito (ou seja, segundo ano, terceiro ano, quarto ano, etc. ) na Fase de Tratamento Aberto do estudo. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base na função de micção urinária [UVF] (avaliada usando o índice de sintomas da American Urological Association [AUA])
Prazo: Linha de base e até 122 meses
O Índice de Sintomas AUA foi concluído durante o primeiro ano nos Meses 1, 3, 12 e no final de cada ciclo de estudo de 12 meses em que o participante foi inscrito na Fase de Tratamento Aberto (segundo, terceiro, quarto ano) para avaliar o participante UVF. As questões foram pontuadas em uma escala de 0 a 5, sendo 0 (nem um pouco) a 5 (quase sempre). Um índice de sintomas é determinado pela soma das pontuações. A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 35, o que representaria o maior nível de dor e desconforto. A avaliação inicial neste estudo OLE foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​representados por (n=x).
Linha de base e até 122 meses
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida em Epilepsia-31-Problemas (QOLIE-31-P) Questionário
Prazo: Linha de base e até 122 meses
O questionário QOLIE-31-P continha 30 itens. Os escores das subescalas (preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, fadiga energética, cognitivo, efeitos de medicamentos, funcionamento social), o escore final do QOLIE-31-P e o escore total ponderado (avaliação geral) foram calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função. A linha de base foi definida como a última avaliação desse endpoint em VRX-RET-E22-302 realizada antes do primeiro tratamento ativo com retigabina. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas 1 participante foi analisado. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até 122 meses
Porcentagem de participantes com resultados anormais de exame físico
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Um exame físico completo foi realizado no final de cada ciclo de estudo de 12 meses (ou seja, primeiro ano, segundo ano, terceiro ano, etc.) durante a Fase de Tratamento Aberto. O investigador avaliou a pele em todas as visitas clínicas. Caso fosse confirmada a descoloração anormal da pele, o participante continuava sendo acompanhado pelo dermatologista. Se a descoloração anormal da pele não fosse confirmada, o investigador retomava a avaliação da pele do participante em todas as visitas clínicas agendadas. Apenas dados para valores anormais no exame físico foram apresentados. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base e até 122 meses
Porcentagem de participantes com resultados anormais de exame neurológico
Prazo: Linha de base e até 122 meses
Um exame neurológico completo foi realizado no final de cada ciclo de estudo de 12 meses (ou seja, primeiro ano, segundo ano, terceiro ano, etc.) durante a Fase de Tratamento Aberto. Os resultados anormais foram categorizados como Anormal-Não clinicamente significativo (A-NCS) e Anormal e clinicamente significativo (A-CS). Apenas dados para valores anormais no exame neurológico foram apresentados. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base e até 122 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com anormalidades pigmentares da retina (RPA)
Prazo: Até 121 meses
A RPA foi determinada por um oftalmologista ou especialista em retina. RPA é o endpoint composto avaliado por seus componentes: anormalidades pigmentares (PA) na mácula, PA na retina periférica (PR), PA na mácula e PR e PA em localização não especificada. São apresentados apenas os participantes com >=1 exame oftalmológico antes ou na última dose de retigabina.
Até 121 meses
Porcentagem de participantes com pigmentação de tecido ocular não retiniano (Non-ret. Pig. Abn)
Prazo: Até 121 meses
As anormalidades do tecido ocular não retiniano foram determinadas por um oftalmologista ou especialista em retina. Não retido. Porco. Abn é um endpoint composto avaliado por seus componentes: pigmentação anormal (ABP) da esclera e/ou conjuntiva, ABP da córnea, ABP da íris e ABP do cristalino. São apresentados apenas os participantes com >=1 exame oftalmológico antes ou na última dose de retigabina.
Até 121 meses
Porcentagem de participantes com pigmentação anormal da pele, incluindo a pele ao redor dos olhos e as pálpebras, lábios, unhas ou mucosa
Prazo: Até 121 meses
A descoloração anormal da pele foi determinada por um dermatologista. Os parâmetros avaliados foram descoloração anormal da pele, descoloração anormal dos lábios, descoloração anormal das unhas, descoloração anormal da mucosa, descoloração anormal de tecido exposto ao sol, descoloração anormal de tecido não exposto ao sol. São apresentados apenas os participantes com pelo menos um exame de pele pelo investigador ou dermatologista antes ou na última dose de retigabina ou descoloração confirmada por dermatologista com data de início igual ou anterior à data da última dose de retigabina.
Até 121 meses
Porcentagem de participantes com uma diminuição clinicamente significativa (CSD) na acuidade visual (AV) desde o exame inicial
Prazo: Até 121 meses
VA refere-se à clareza da visão. Os parâmetros avaliados foram DCG em AV do exame inicial que pode ser explicado e DCG em AV do exame inicial que não pode ser explicado. São apresentados apenas os participantes com exame inicial e pelo menos 1 exame de acompanhamento durante o uso de retigabina.
Até 121 meses
Porcentagem de participantes com diminuição no campo visual de confronto desde o exame inicial
Prazo: Até 121 meses
O parâmetro avaliado foi a diminuição do campo visual de confrontação desde o exame inicial. Apenas os participantes com dados disponíveis no momento indicado foram analisados. São apresentados apenas os participantes com exame inicial e pelo menos 1 exame de acompanhamento durante o uso de retigabina.
Até 121 meses
Número de participantes com resolução da pigmentação ocular anormal após a descontinuação da retigabina
Prazo: 3 anos e 10 meses
O oftalmologista/especialista em retina determinou a presença ou ausência de anormalidades oculares retinianas e não retinianas. As anormalidades retinianas incluíram anormalidades na mácula e/ou na retina periférica. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
3 anos e 10 meses
Número de participantes com resolução de descoloração anormal confirmada por dermatologista após a descontinuação da retigabina
Prazo: 3 anos e 10 meses
Uma avaliação das unhas, lábios, pele e mucosa do participante foi concluída pelo investigador nas 6 visitas mensais do estudo SFUCP. A avaliação da pele do participante incluiu avaliação da pele ao redor dos olhos e das pálpebras, lábios, unhas e mucosas.
3 anos e 10 meses
Tempo desde a descontinuação da retigabina até a resolução da pigmentação ocular anormal
Prazo: 3 anos e 10 meses
A anormalidade pigmentar da retina foi determinada por um oftalmologista ou especialista em retina. Anormalidade pigmentar da retina incluiu anormalidade pigmentar da mácula, anormalidade pigmentar da retina periférica e anormalidade pigmentar ocular não retiniana. Se um participante tiver anormalidade pigmentar da mácula e anormalidade pigmentar da retina periférica, ambas devem ser resolvidas para que a anormalidade pigmentar da retina seja considerada resolvida. Se um participante tiver anormalidade pigmentar ocular não retiniana em mais de um local (conjuntiva, esclera, córnea, íris ou cristalino), tudo deve ser resolvido para que a anormalidade pigmentar não retiniana seja considerada resolvida. Apenas os participantes com resolução da pigmentação especificada são incluídos nesta análise.
3 anos e 10 meses
Tempo desde a descontinuação da retigabina até a resolução de todas as descolorações anormais confirmadas por dermatologistas
Prazo: 3 anos e 10 meses
As avaliações ocorreram em intervalos de aproximadamente 6 meses (cronometrados em relação à avaliação dermatológica anterior dos participantes) até que a descoloração anormal fosse resolvida ou estabilizada (conforme definido por nenhuma alteração em 2 avaliações consecutivas de 6 meses realizadas pelo dermatologista durante pelo menos 12 meses após a descontinuação de retigabina). A avaliação da pele do participante incluiu avaliação da pele ao redor dos olhos e das pálpebras, lábios, unhas e mucosas. Somente os participantes com resolução do tecido especificado são incluídos nesta análise.
3 anos e 10 meses
Alteração percentual na taxa de convulsões parciais de 28 dias desde a fase de referência (obtida durante o período de referência de 8 semanas do estudo VRX-RET-E22-302) até o tratamento aberto.
Prazo: Linha de base e até 121 meses
A taxa de convulsão parcial de 28 dias observada durante o período OLE foi comparada à taxa de convulsão parcial de 28 dias observada durante a fase de linha de base do estudo parental duplo-cego VRX-R ET-E22-302. A variação percentual da linha de base na taxa de convulsões parciais totais de 28 dias foi calculada como ([frequência de convulsões parciais de 28 dias para o período de interesse - frequência de convulsões parciais de 28 dias da linha de base] / frequência de convulsões parciais de 28 dias da linha de base) × 100 por cento. Uma alteração percentual negativa indica uma redução (melhoria) da linha de base, portanto, o melhor resultado possível foi -100%. Apenas os participantes com dados disponíveis no momento indicado foram analisados.
Linha de base e até 121 meses
Porcentagem de participantes com redução de 50% na frequência de convulsões desde a fase inicial do estudo parental (VRX-RET-E22-302) até o tratamento aberto
Prazo: Linha de base e até 121 meses
Um respondedor foi definido como um participante com >=50 por cento de redução da linha de base na frequência de convulsão parcial de 28 dias, ou seja, uma alteração percentual da linha de base menor ou igual a -50 por cento. A porcentagem de respondedores da fase de linha de base do estudo principal (VRX-RET-E22-302) para o tratamento de rótulo aberto foi apresentada.
Linha de base e até 121 meses
Número de participantes que não tiveram convulsões por 6 meses contínuos
Prazo: Até 6 meses contínuos dentro do período de 121 meses
Sem convulsões por 6 meses contínuos é definido como nenhuma convulsão ocorrendo durante 180 dias consecutivos entre a primeira data (linha de base) e a última data (antes da redução gradual da dose). Foi apresentado o número de participantes sem convulsões por 6 meses contínuos dentro do período de 121 meses OLE.
Até 6 meses contínuos dentro do período de 121 meses
Número de participantes que não tiveram convulsões por 12 meses contínuos
Prazo: Até 12 meses contínuos dentro do período de 121 meses
Sem convulsões por 12 meses contínuos é definido como nenhuma convulsão ocorrendo durante 360 ​​dias consecutivos. Foi apresentado o número de participantes que não tiveram convulsões por 12 meses contínuos dentro do período OLE de 121 meses.
Até 12 meses contínuos dentro do período de 121 meses
Porcentagem de dias livres de convulsões
Prazo: Até 121 meses
Um dia livre de convulsões é definido como o número de dias aplicáveis ​​sem convulsões (parciais, generalizadas ou não classificadas). Apenas os dias em que um sujeito teve dados de apreensão não perdidos foram considerados como dias aplicáveis. A porcentagem de dias sem convulsões é calculada como Número de dias sem convulsões / número de dias aplicáveis ​​× 100 por cento. Apenas os participantes com dados disponíveis no momento indicado foram analisados.
Até 121 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: VRX-RET-E22-304
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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