3상 VRX-RET-E22-302 이중 맹검 시험의 공개 확장 연구. 115097
2018년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
부분 발병 발작이 있는 성인 간질 환자를 대상으로 한 레티가빈의 다기관 공개 라벨 장기 안전성, 내약성 및 효능 연구(연구 VRX-RET-E22-302의 확장)
이 3상 시험은 위약 대조, 이중 맹검 VRX-RET-E22-302 시험의 공개 확장 연구입니다.
VRX-RET-E22-302 시험을 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 현재 항간질제(AED) 또는 미주 신경 자극에 대한 보조 요법으로 600-1200mg/일의 레티가빈으로 치료받게 됩니다.
치료는 피험자가 연구를 중단하거나 프로그램이 중단될 때까지 계속됩니다.
환자는 유럽, 이스라엘, 호주 및 남아프리카의 55-60개 사이트에서 모집됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이중 맹검 연구 VRX-RET-E22-302를 완료한 부분 발병 발작이 있는 성인 간질 환자에서 보조 요법으로 레티가빈을 투여하여 장기 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같다: 레티가빈 장기 치료의 효능 및 환자의 삶의 질을 평가하고 망막 색소 침착, 원인 불명의 시력 상실, 비망막 안구 조직의 색소 침착, 손톱, 입술, 피부 또는 점막의 변색 여부를 평가한다. 레티가빈 중단 후 시간.
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 위약 대조, 이중 맹검 VRX-RET-E22-302 시험의 공개 확장 연구입니다.
VRX-RET-E22-302 시험을 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 현재 항간질제(AED) 또는 미주 신경 자극에 대한 보조 요법으로 600-1200mg/일의 레티가빈으로 치료받게 됩니다.
치료는 레티가빈이 시판될 때까지 또는 프로그램이 중단될 때까지 계속됩니다.
환자는 유럽, 이스라엘, 호주 및 남아프리카의 55-60개 사이트에서 모집됩니다.
부분 발병 발작이 있는 성인 간질 환자에서 보조 요법으로 투여되는 레티가빈을 사용한 장기 요법의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
또한, 레티가빈을 사용한 장기 치료의 효능과 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belville, W Cape, 남아프리카, 7531
- Carl Bremer Hospital
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BleomFontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Farmovs Parexel
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Durban, KZ-Natal, 남아프리카, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Johannesburg Hospital
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Port Elisabeth, E Cape, 남아프리카, 6001
- Triple M Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Wilgers MR & Medical Centre
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W Cape
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Parow, W Cape, 남아프리카, 7550
- Panorama Medi-Clinic
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WC
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Cape Town, WC, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Bonn, 독일, D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
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Muenchen, BY, 독일, 80333
- Private Neurologische Paraxis
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Ulm, BW, 독일, 89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
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BY
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Erlangen, BY, 독일, 91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
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HE
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Marburg, HE, 독일, 35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
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RP
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Mainz, RP, 독일, 55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- City hospital # 1
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital # 33
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Moscow, 러시아 연방
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Russian Military Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
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Antwerp, 벨기에, B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
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Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
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Granada, 스페인, 18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
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Blackpool, 영국, FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
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London, 영국, GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
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Mersyd
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Middlesbrough, Mersyd, 영국, TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
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Kharkov, 우크라이나, 31002
- Kharkov State Medical University
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Kharkov, 우크라이나, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
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Kiev, 우크라이나, 04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bialystok, 폴란드
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
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Lublin, 폴란드, 20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
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Plock
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Padlewskiego 4, Plock, 폴란드, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Warszawa
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Plac Hallera 5, Warszawa, 폴란드, 03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
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Zgierz
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U1. Parzeczewska 35, Zgierz, 폴란드, 95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
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Levallois-Perret, 프랑스, 92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Tain L'Hermitage, 26, 프랑스, 26600
- Centre Medical de La Teppe
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Budapest, 헝가리, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, 헝가리, 1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
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Ret
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Pecs, Ret, 헝가리, U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Institute of Clniical Neurosciences
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- North Coast Neurology Centre
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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West Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 부분 발작 치료를 위한 연구 VRX-RET-E22-302의 유지 및 전환 단계를 성공적으로 완료했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 연구 참여로부터 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 VRX-RET-E22-302 연구에서 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용을 경험하고 있습니다.
- 환자는 간질 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 레티가빈 외에 조사 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차의 순응 또는 유해 사례의 적절한 보고를 방해하는 임의의 다른 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티가빈(INN), 에조가빈(USAN)
레티가빈(에조가빈): 모든 피험자
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1정당 레티가빈 50mg, 100mg 또는 300mg을 포함하는 필름 코팅 정제.
복용량과 빈도는 환자가 하루에 600~1200mg의 레티가빈을 받는 한 각 환자에 따라 다릅니다.
기간은 시험이 완료될 때까지 또는 환자가 시험을 철회할 때까지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 122개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 간 기능 장애.
TEAE는 본 연구에서 레티가빈 투여 시점 또는 그 이후 및 마지막 레티가빈 투여일로부터 30일 또는 그 이전에 개시된 AE를 지칭한다.
본 연구에서 악화된 모 연구에서 시작된 AE를 또한 TEAE로 간주하였다.
이 OLE 연구에 등록된 후 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용한 참가자를 포함하는 안전성 모집단에 대한 분석이 수행되었습니다.
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최대 122개월
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치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수(Disc.)
기간: 최대 122개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
치료 디스크로 이어지는 치료 응급 AE가 있는 참가자의 요약. 최대 122개월이 제시되었습니다.
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최대 122개월
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디스크 확률의 Kaplan-Meier 추정. 연구 약물에서
기간: 최대 122개월
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디스크 확률의 Kaplan-Meier 추정치.
지정된 시간에 모든 참가자에게 제공됩니다.
조기 연구 디스크의 시간 프레임.
연구 약물을 처음 투여한 날부터 연구 약물을 중단한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
테이퍼 투여 시작일이 있는 경우, 중단 시점은 테이퍼 투여 시작 전날이었습니다.
상용 제품으로 전환한 참가자는 연구 약물의 마지막 용량(테이퍼 제외)에서 검열되었습니다.
조기에 연구/치료를 중단했지만 상용 제품으로 전환하지 않은 모든 참가자를 이벤트로 계산했습니다.
중단 시점마다 레티가빈을 계속 사용하는 참가자의 수를 분석했습니다(카테고리 제목에서 n=x로 표시됨).
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최대 122개월
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바로 누운 자세와 선 자세에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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연구의 오픈 라벨 치료 단계(Open-Label Treatment Phase) 동안 모든 방문에서 연구 전반에 걸쳐 활력 징후 측정(누운 자세 및 기립 혈압)을 얻었다.
혈압의 평가는 각 연구 방문 시, 참여자가 약 2분 동안 서 있는 후에 다시 수행되었습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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앙와위 및 선 자세에서 심박수(HR) 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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생명 징후 측정 HR은 연구의 공개-라벨 치료 단계 동안 모든 방문에서 연구 전반에 걸쳐 획득되었습니다.
HR 평가는 각 연구 방문 시, 그리고 참가자가 약 2분 동안 서 있는 후에 다시 수행되었습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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연구의 공개-라벨 치료 단계 동안 모든 방문에서 연구 전반에 걸쳐 활력 징후 측정 온도를 얻었다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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파운드 또는 킬로그램 단위의 체중은 일반 실내복(신발 없음)에서 측정되었으며 연구의 오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 기록되었습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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심전도(ECG) 매개변수 PR, QRS, QT, 수정 QT 간격(QTc) Bazett 및 QTc Friedericia의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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공개 연장 연구의 첫 해(1, 3, 6, 9, 12개월) 및 각 12개월 연구 종료 시 공개 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 12리드 ECG를 수행했습니다. 참가자가 등록한 주기(즉, 2년차, 3년차, 4년차 등).
평가된 ECG 매개변수는 PR 간격, QRS 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTc 간격이었습니다.
QT 간격은 Bazett와 Friedericia의 공식을 모두 사용하여 수정되었습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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알칼리성 포스파타제(Alk. Phos.), ALT(Alanine Amino Transferase) 및 AST(Aspartate Amino Transferase)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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임상 화학 매개변수에는 Alk가 포함되었습니다.
인, ALT 및 AST.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 비절식 포도당, 인, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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임상 화학 매개변수에는 중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 비절식 포도당, 인, 칼륨, 나트륨 및 요소가 포함되었습니다.
임상 화학 검사를 위해 약 7밀리리터의 혈액 샘플을 채취했습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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크레아티닌, 총 빌리루빈 및 요산의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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임상 화학 매개변수에는 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 요산이 포함되었습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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임상 화학 파라미터에는 총 단백질이 포함되었습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수, 백혈구(WBC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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혈액학 매개변수에는 호산구, 호염구 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수 및 WBC가 포함되었습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 매개 변수 헤마토크릿의 평가를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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혈액학 매개변수에는 헤모글로빈이 포함되었습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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혈액학 매개변수 적혈구(RBC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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혈액학 매개변수에는 RBC가 포함되었습니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 임상 실험실 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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소변 비중의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것입니다.
수분 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율을 측정하고 신장의 소변 농축 능력에 대한 정보를 제공합니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 소변 검사 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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수소의 소변 전위(pH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 122개월
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소변 분석 매개변수에는 소변 pH가 포함되었습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 숫자가 낮을수록 소변이 더 산성이고 숫자가 높을수록 소변이 더 알칼리성이며 7이 중성입니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 연구 방문에서 소변 검사 평가를 수행했습니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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PVR(Post-Void Residual) 방광 초음파 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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방광의 배뇨 후 잔뇨량은 경복부 초음파로 평가했습니다.
방광은 서로 수직인 두 방향에서 초음파 처리되었고 부피는 자동으로 계산되었습니다.
요폐를 평가하기 위한 PVR 방광 초음파는 첫해 1개월, 3개월 및 12개월과 참가자가 등록한 각 12개월 연구 주기의 끝(즉, 2년차, 3년차, 4년차 등)에 수행되었습니다. ) 연구의 오픈 라벨 치료 단계에서.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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배뇨 기능[UVF]의 기준선으로부터의 변화(미국 비뇨기과 협회[AUA] 증상 지수를 사용하여 평가)
기간: 기준선 및 최대 122개월
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AUA 증상 지수는 첫해 1, 3, 12개월 및 참가자가 공개 라벨 치료 단계(2, 3, 4년)에 등록한 각 12개월 연구 주기가 끝날 때 완료되어 참가자를 평가했습니다. UVF.
질문은 0에서 5까지의 척도(0(전혀 아님)에서 5(거의 항상))로 채점되었습니다.
증상 지수는 점수를 더하여 결정됩니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0점이고 가능한 가장 높은 점수는 35이며, 이는 가장 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
이 OLE 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석하여 (n=x)로 표시했습니다.
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기준선 및 최대 122개월
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간질-31-문제(QOLIE-31-P) 설문지에서 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 122개월
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QOLIE-31-P 설문지에는 30개 항목이 포함되어 있습니다.
하위 척도 점수(발작 걱정, 전반적인 QOL, 정서적 웰빙, 에너지 피로, 인지, 약물 효과, 사회적 기능), 최종 QOLIE-31-P 점수 및 가중 총점(전체 평가)은 다음에 따라 계산되었습니다. 저자가 정의한 채점 알고리즘.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선은 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 VRX-RET-E22-302에서 해당 종점의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 기준선 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
NA는 1명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 122개월
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신체 검사 결과가 비정상적인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 122개월
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오픈 라벨 치료 단계 동안 각 12개월 연구 주기(즉, 1년차, 2년차, 3년차 등)가 끝날 때 완전한 신체 검사를 수행했습니다.
조사자는 모든 진료소 방문 시 피부를 평가했습니다.
비정상적인 피부 변색이 확인되면 참가자는 계속해서 피부과 전문의를 추적했습니다.
비정상적인 피부 변색이 확인되지 않은 경우, 조사자는 예정된 모든 클리닉 방문에서 참가자 피부 평가를 재개했습니다.
신체 검사에서 비정상적인 값에 대한 데이터만 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 122개월
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신경학적 검사 결과가 비정상인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 122개월
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오픈 라벨 치료 단계 동안 각 12개월 연구 주기(즉, 1년차, 2년차, 3년차 등)가 끝날 때 완전한 신경학적 검사를 수행했습니다.
비정상 결과는 Abnormal-Not Clinically Significant(A-NCS) 및 Abnormal and Clinically Significant(A-CS)로 분류되었습니다.
신경학적 검사에서 비정상적인 값에 대한 데이터만 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 122개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 색소 이상(RPA)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 121개월
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RPA는 안과의사 또는 망막 전문의가 결정했습니다.
RPA는 황반의 색소 이상(PA), 말초 망막(PR)의 PA, 황반의 PA 및 지정되지 않은 위치의 PR 및 PA의 구성 요소로 평가되는 복합 종점입니다.
레티가빈의 마지막 용량 또는 그 이전에 >=1 안과 검사를 받은 참가자만 제공됩니다.
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최대 121개월
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비 망막 안구 조직의 색소 침착이있는 참가자의 비율 (Non-ret. Pig. Abn)
기간: 최대 121개월
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비 망막 안구 조직 이상은 안과 의사 또는 망막 전문의에 의해 결정되었습니다.
비 ret.
돼지.
Abn은 공막 및/또는 결막의 비정상적인 색소 침착(ABP), 각막의 ABP, 홍채의 ABP 및 수정체의 ABP와 같은 구성 요소로 평가되는 복합 종점입니다.
레티가빈의 마지막 투여 또는 그 이전에 >=1 안과 검사를 받은 참가자만 제공됩니다.
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최대 121개월
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눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 또는 점막을 포함한 피부의 비정상적인 색소 침착이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 121개월
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피부의 비정상적인 변색은 피부과 전문의에 의해 결정되었습니다.
평가된 변수는 피부의 비정상적인 변색, 입술의 비정상적인 변색, 손톱의 비정상적인 변색, 점막의 비정상적인 변색, 햇빛에 노출된 조직의 비정상적인 변색, 햇빛에 노출되지 않은 조직의 비정상적인 변색이었습니다.
레티가빈의 마지막 투여일 또는 그 이전에 조사자 또는 피부과 전문의가 적어도 한 번 피부 검사를 한 참가자 또는 피부과 의사가 확인한 변색(시작 날짜는 레티가빈의 마지막 투여일 또는 그 이전)만 제시됩니다.
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최대 121개월
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초기 검사에서 시력(VA)이 임상적으로 유의하게 감소(CSD)된 참가자의 비율
기간: 최대 121개월
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VA는 시력의 선명도를 나타냅니다.
평가된 매개변수는 설명할 수 있는 초기 검사에서 VA의 CSD와 설명할 수 없는 초기 검사에서 VA의 CSD였습니다.
레티가빈을 사용하는 동안 초기 및 최소 1회의 후속 검사를 모두 받은 참가자만 제시됩니다.
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최대 121개월
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초기 검사에서 대결 시야가 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 121개월
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평가된 매개변수는 초기 검사에서 대면 시야의 감소였습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
레티가빈을 사용하는 동안 초기 및 최소 1회의 후속 검사를 모두 받은 참가자만 제시됩니다.
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최대 121개월
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레티가빈 중단 후 비정상적인 안구 색소 침착이 해결된 참가자 수
기간: 3년 10개월
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안과의/망막 전문의는 망막 및 비망막 안구 이상 유무를 판단했습니다.
망막 이상에는 황반 및/또는 주변 망막의 이상이 포함됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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3년 10개월
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레티가빈 중단 후 이상 변색이 확인된 피부과 전문의의 소견을 받은 참여자 수
기간: 3년 10개월
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참가자의 손발톱, 입술, 피부 및 점막에 대한 평가는 6개월 SFUCP 연구 방문에서 조사관에 의해 완료되었습니다.
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
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3년 10개월
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레티가빈 중단에서 비정상적인 안구 색소 침착 해결까지의 시간
기간: 3년 10개월
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망막 색소 이상은 안과 의사 또는 망막 전문의에 의해 결정되었습니다.
망막색소이상은 황반의 색소이상, 주변망막의 색소이상, 비망막 안구의 색소이상을 포함하였다.
참여자가 황반의 색소 이상 및 주변 망막의 색소 이상이 있는 경우 망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해서는 둘 다 해결되어야 합니다.
참가자가 위치(결막, 공막, 각막, 홍채 또는 수정체) 이상의 위치에서 비망막 안구 색소 이상이 있는 경우, 비망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해 모두 해결되어야 합니다.
지정된 색소 침착이 해결된 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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3년 10개월
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레티가빈 중단부터 피부과 전문의가 확인한 모든 이상 변색 해소까지의 시간
기간: 3년 10개월
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비정상적인 변색이 해결되거나 안정화될 때까지(중단 후 최소 12개월 동안 피부과 전문의가 수행한 2회 연속 6개월 평가에서 변화가 없음으로 정의됨) 평가는 약 6개월 간격으로(이전 피부과 평가 참가자에 상대적인 시간) 이루어졌습니다. 레티가빈).
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
지정된 조직의 해상도를 가진 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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3년 10개월
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기준 단계(연구 VRX-RET-E22-302의 8주 기준 기간 동안 획득)에서 오픈 라벨 치료까지 28일 부분 발작률의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 최대 121개월
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OLE 기간 동안 관찰된 28일 부분 발작률을 이중 맹검 부모 연구 VRX-R ET-E22-302의 기준 단계 동안 관찰된 28일 부분 발작률과 비교했습니다.
28일 총 부분 발작 비율의 베이스라인 대비 백분율 변화는 ([관심 기간 동안의 28일 부분 발작 빈도 - 베이스라인 28일 부분 발작 빈도] / 베이스라인 28일 부분 발작 빈도) × 100%로 계산되었습니다.
음수 백분율 변경은 기준선에서 감소(개선)되었음을 나타내므로 가능한 최상의 결과는 -100%였습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 121개월
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모 연구(VRX-RET-E22-302)의 기준 단계에서 오픈 라벨 치료까지 발작 빈도가 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 121개월
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응답자는 28일 부분 발작 빈도가 기준선에서 >=50% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 즉, 기준선에서 백분율 변화가 -50% 이하입니다.
모 연구(VRX-RET-E22-302)의 기준선 단계에서 오픈 라벨 치료까지의 응답자 비율이 제시되었습니다.
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기준선 및 최대 121개월
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연속 6개월 동안 발작이 없는 참가자 수
기간: 121개월 기간 내 연속 6개월까지
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연속 6개월 동안 발작이 없는 것은 첫 번째 날짜(기준선)와 마지막 날짜(용량을 줄이기 전) 사이의 연속 180일 동안 발작이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
121개월 OLE 기간 내 연속 6개월 동안 발작이 없는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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121개월 기간 내 연속 6개월까지
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연속 12개월 동안 발작이 없는 참가자 수
기간: 121개월 기간 내 연속 12개월까지
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연속 12개월 동안 발작이 없는 것은 연속 360일 동안 발작이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
121개월 OLE 기간 내에 연속 12개월 동안 발작이 없는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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121개월 기간 내 연속 12개월까지
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발작 없는 날의 백분율
기간: 최대 121개월
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발작 없는 날은 발작(부분적, 전신적 또는 미분류)이 없는 해당 일수로 정의됩니다.
피험자가 누락되지 않은 발작 데이터가 있는 날짜만 해당 날짜로 간주했습니다.
발작이 없는 일수의 백분율은 발작이 없는 일수/해당 일수 × 100%로 계산됩니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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최대 121개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: VRX-RET-E22-304정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .