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Estudio de extensión de etiqueta abierta del ensayo doble ciego de fase 3 VRX-RET-E22-302. 115097

16 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la retigabina en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial (extensión del estudio VRX-RET-E22-302)

Este ensayo de fase 3 es un estudio de extensión de etiqueta abierta del ensayo VRX-RET-E22-302, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que hayan completado el ensayo VRX-RET-E22-302 y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con 600-1200 mg/día de retigabina como terapia adjunta a sus medicamentos antiepilépticos (FAE) actuales o estimulación del nervio vagal. El tratamiento continuará hasta que el sujeto se retire del estudio o hasta que se interrumpa el programa. Los pacientes serán reclutados de 55 a 60 sitios en Europa, Israel, Australia y Sudáfrica. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial, que completaron el estudio doble ciego VRX-RET-E22-302. Los objetivos secundarios son: evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida del paciente y evaluar si la pigmentación retiniana, la pérdida de visión inexplicable, la pigmentación del tejido ocular no retiniano y la decoloración de las uñas, los labios, la piel o las mucosas cambian tiempo después de suspender la retigabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 3 es un estudio de extensión de etiqueta abierta del ensayo VRX-RET-E22-302, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que hayan completado el ensayo VRX-RET-E22-302 y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con 600-1200 mg/día de retigabina como terapia adjunta a sus medicamentos antiepilépticos (FAE) actuales o estimulación del nervio vagal. El tratamiento continuará hasta que la retigabina esté disponible comercialmente o hasta que se suspenda el programa. Los pacientes serán reclutados de 55 a 60 sitios en Europa, Israel, Australia y Sudáfrica. Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial. Además, se evaluará la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • University of Bonn -- Department for Epileptplogy
      • Muenchen, BY, Alemania, 80333
        • Private Neurologische Paraxis
      • Ulm, BW, Alemania, 89081
        • Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
    • BY
      • Erlangen, BY, Alemania, 91054
        • Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
    • HE
      • Marburg, HE, Alemania, 35033
        • Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
    • RP
      • Mainz, RP, Alemania, 55101
        • Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Clniical Neurosciences
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • North Coast Neurology Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Medical Centre
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2020
        • General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sta. Creu i S. Pau
      • Bilbao, España, 48903
        • Hospital de Cruces Neurology Department
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional de Madrid
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hosp. de Donostia Neurology Department
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • City hospital # 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Hospital # 33
      • Moscow, Federación Rusa
        • District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Russian Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92594
        • Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tain L'Hermitage, 26, Francia, 26600
        • Centre Medical de La Teppe
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
    • Ret
      • Pecs, Ret, Hungría, U2
        • Pecs University of Science, Clinic of Neurology
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
    • Plock
      • Padlewskiego 4, Plock, Polonia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
    • Warszawa
      • Plac Hallera 5, Warszawa, Polonia, 03-464
        • Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
    • Zgierz
      • U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polonia, 95-100
        • Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8BP
        • Fylde Coast Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary (Epilepsy)
      • London, Reino Unido, GT LON E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • Mersyd
      • Middlesbrough, Mersyd, Reino Unido, TS4 3BY
        • The James Cook University Hospital
  • Sudáfrica
      • Belville, W Cape, Sudáfrica, 7531
        • Carl Bremer Hospital
      • BleomFontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Farmovs Parexel
      • Durban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elisabeth, E Cape, Sudáfrica, 6001
        • Triple M Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2157
        • Sunninghill & Kopano Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Wilgers MR & Medical Centre
    • W Cape
      • Parow, W Cape, Sudáfrica, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
    • WC
      • Cape Town, WC, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49616
        • Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
      • Kharkov, Ucrania, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ucrania, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
      • Kiev, Ucrania, 04080
        • Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó con éxito las fases de mantenimiento y transición del estudio VRX-RET-E22-302 para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial
  • Se espera que el paciente se beneficie de la participación en el estudio según la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El paciente cumple con cualquiera de los criterios de retiro en el estudio VRX-RET-E22-302 anterior o está experimentando un evento adverso grave en curso.
  • El paciente está recibiendo algún fármaco en investigación o está usando algún dispositivo experimental además de Retigabine para el tratamiento de la epilepsia o cualquier otra afección médica.
  • El paciente tiene cualquier otra condición que impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la notificación adecuada de eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)
Retigabine (Ezogabine): todos los sujetos
Droga: Retigabine (INN), Ezogabine (USAN)
Comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg, 100 mg o 300 mg de retigabina por comprimido. La dosificación y la frecuencia serán específicas para cada paciente siempre que el paciente reciba entre 600 y 1200 mg de retigabina por día. La duración será hasta la finalización del ensayo, o hasta que el paciente se retire del ensayo.
Otros nombres:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 122 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con alteración de la función hepática. Los TEAE se refieren a un AA cuyo inicio fue en o después de la dosis de retigabina en este estudio y en o antes de los 30 días posteriores a la fecha de la última dosis de retigabina. Los AA que comenzaron en el estudio principal y que empeoraron en este estudio también se consideraron como EAET. El análisis se realizó en la población de seguridad que incluía participantes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio después de inscribirse en este estudio OLE.
Hasta 122 meses
Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la interrupción del tratamiento (disco.)
Periodo de tiempo: Hasta 122 meses
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un resumen de los participantes con EA emergentes del tratamiento que conducen a un disco de tratamiento. se han presentado hasta 122 meses.
Hasta 122 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de disc. Del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 122 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de disco. a la hora especificada para todos los participantes se presenta. El marco de tiempo del disco de estudio prematuro. se definió como el tiempo desde el día de la primera medicación del estudio hasta el momento de la retirada del fármaco del estudio. Para aquellos que tenían una fecha de inicio de dosis gradual, la hora de retiro fue el día anterior al inicio de la dosis gradual. Los participantes que cambiaron al producto comercial fueron censurados en la última dosis del fármaco del estudio (excluyendo la reducción gradual). Todos los participantes que se retiraron prematuramente del estudio/tratamiento pero que no cambiaron al producto comercial se contaron como un evento. Se analizó el número de participantes que continuaban con retigabina en cada momento de la abstinencia (representado por n=x en los títulos de las categorías).
Hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en las mediciones de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) en posición supina y de pie
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Se obtuvieron mediciones de los signos vitales (presión arterial en decúbito supino y de pie) durante todo el estudio en todas las visitas durante la fase de tratamiento abierto del estudio. Las evaluaciones de la presión arterial se realizaron en decúbito supino en cada visita del estudio y nuevamente después de que el participante había estado de pie durante aproximadamente 2 minutos. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en las mediciones de frecuencia cardíaca (FC) en posición supina y de pie
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
La FC de medición de signos vitales se obtuvo a lo largo del estudio en todas las visitas durante la fase de tratamiento abierto del estudio. Las evaluaciones de la FC se realizaron en decúbito supino en cada visita del estudio y nuevamente después de que el participante hubiera estado de pie durante aproximadamente 2 minutos. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
La temperatura de medición de los signos vitales se obtuvo durante todo el estudio en todas las visitas durante la fase de tratamiento abierto del estudio. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
El peso en libras o kilogramos se midió con ropa interior ordinaria (sin zapatos) y se registró en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta del estudio. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de electrocardiograma (ECG) PR, QRS, QT, intervalo QT corregido (QTc) Bazett y QTc Friedericia
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Se realizó un ECG de 12 derivaciones en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento abierto durante el primer año del estudio de extensión abierto (meses 1, 3, 6, 9, 12) y al final de cada estudio de 12 meses. ciclo en el que el participante estaba inscrito (es decir, segundo año, tercer año, cuarto año, etc.). Los parámetros de ECG que se evaluaron fueron el intervalo PR, el intervalo QRS, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTc. Los intervalos QT se corrigieron utilizando las fórmulas de Bazett y Friedericia. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (Alk. Phos.), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros de química clínica incluyeron Alk. Phos., ALT y AST. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa sin ayuno, fósforo, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros de química clínica incluyeron bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa en ayunas, fósforo, potasio, sodio y urea. Se extrajo una muestra de sangre de aproximadamente 7 mililitros para ensayos de química clínica. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en creatinina, bilirrubina total y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros de química clínica incluyeron creatinina, bilirrubina total y ácido úrico. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la proteína total
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
El parámetro de química clínica incluyó proteína total. La evaluación de laboratorio clínico se realizó en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros hematológicos incluyeron eosinófilos, linfocitos basófilos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del parámetro de laboratorio clínico hematocrito en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros hematológicos incluyeron glóbulos rojos. La evaluación de laboratorio clínico se realizó en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina. Mide la relación entre la densidad de la orina y la densidad del agua y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina. Se realizaron evaluaciones de análisis de orina en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en el potencial de hidrógeno en orina (pH)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Los parámetros del análisis de orina incluyeron el pH de la orina. El pH se calcula en una escala de 0 a 14, de forma que, cuanto menor sea el número, más ácida será la orina y cuanto mayor sea el número, más alcalina será la orina, siendo el 7 neutro. Se realizaron evaluaciones de análisis de orina en todas las visitas del estudio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen de ultrasonido de la vejiga residual posterior a la micción (PVR)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
El volumen de orina residual posmiccional en la vejiga se evaluó mediante ecografía transabdominal. La vejiga urinaria se sonicó desde dos direcciones perpendiculares entre sí y el volumen se calculó automáticamente. Se realizó una ecografía vesical PVR para evaluar la retención urinaria durante el primer año en los meses 1, 3 y 12 y al final de cada ciclo de estudio de 12 meses en el que se inscribió al participante (es decir, segundo año, tercer año, cuarto año, etc. ) en la fase de tratamiento de etiqueta abierta del estudio. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la función de micción urinaria [UVF] (evaluado utilizando el índice de síntomas de la American Urological Association [AUA])
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
El índice de síntomas de la AUA se completó durante el primer año en los meses 1, 3, 12 y al final de cada ciclo de estudio de 12 meses en el que el participante se inscribió en la fase de tratamiento de etiqueta abierta (segundo, tercero, cuarto año) para evaluar al participante UVF. Las preguntas se puntuaron en una escala de 0 a 5, con 0 (nada) a 5 (casi siempre). Un índice de síntomas se determina sumando las puntuaciones. La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 35, lo que representaría el nivel más alto de dolor e incomodidad. La evaluación inicial en este estudio OLE se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por (n=x).
Línea base y hasta 122 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario Epilepsy-31-Problems (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
El cuestionario QOLIE-31-P contenía 30 ítems. Las puntuaciones de las subescalas (preocupación convulsiva, calidad de vida general, bienestar emocional, energía-fatiga, cognitiva, efectos de la medicación, funcionamiento social), la puntuación final QOLIE-31-P y la puntuación total ponderada (evaluación general) se calcularon de acuerdo con el algoritmo de puntuación definido por el autor. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. El valor inicial se definió como la última evaluación de ese criterio de valoración en VRX-RET-E22-302 realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores de la línea de base. NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó 1 participante. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base y hasta 122 meses
Porcentaje de participantes con resultados anormales del examen físico
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Se realizó un examen físico completo al final de cada ciclo de estudio de 12 meses (es decir, primer año, segundo año, tercer año, etc.) durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. El investigador evaluó la piel en cada visita a la clínica. Si se confirmaba una decoloración anormal de la piel, el dermatólogo continuaba con el seguimiento del participante. Si no se confirmaba la decoloración anormal de la piel, el investigador reanudaba la evaluación de la piel de los participantes en todas las visitas clínicas programadas. Solo se han presentado datos de valores anormales en el examen físico. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea base y hasta 122 meses
Porcentaje de participantes con resultados anormales del examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 122 meses
Se realizó un examen neurológico completo al final de cada ciclo de estudio de 12 meses (es decir, primer año, segundo año, tercer año, etc.) durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. Los resultados anormales se clasificaron como anormales, no clínicamente significativos (A-NCS) y anormales y clínicamente significativos (A-CS). Solo se han presentado datos de valores anormales en el examen neurológico. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea base y hasta 122 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anomalías pigmentarias de la retina (RPA)
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
La RPA fue determinada por un oftalmólogo o un especialista en retina. RPA es el criterio de valoración compuesto evaluado por sus componentes: anomalías pigmentarias (PA) en la mácula, PA en la retina periférica (PR), PA tanto en la mácula como en la PR y PA en una ubicación no especificada. Solo se presentan aquellos participantes con >= 1 examen oftalmológico en o antes de la última dosis de retigabina.
Hasta 121 meses
Porcentaje de participantes con pigmentación de tejido ocular no retiniano (abn pig. no retiniana)
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
Las anomalías del tejido ocular no retiniano fueron determinadas por un oftalmólogo o un especialista en retina. no ret. Cerdo. Abn es un criterio de valoración compuesto evaluado por sus componentes: pigmentación anormal (ABP) de la esclerótica y/o conjuntiva, ABP de la córnea, ABP del iris y ABP de la lente. Solo se presentan aquellos participantes con >=1 examen oftalmológico en o antes de la última dosis de retigabina.
Hasta 121 meses
Porcentaje de participantes con pigmentación anormal de la piel, incluida la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas o mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
La decoloración anormal de la piel fue determinada por un dermatólogo. Los parámetros evaluados fueron decoloración anormal de la piel, decoloración anormal de los labios, decoloración anormal de las uñas, decoloración anormal de la mucosa, decoloración anormal del tejido expuesto al sol, decoloración anormal del tejido no expuesto al sol. Solo se presentan aquellos participantes con al menos un examen de la piel realizado por el investigador o el dermatólogo en o antes de la última dosis de retigabina o decoloración confirmada por el dermatólogo con fecha de inicio en la fecha de la última dosis de retigabina o antes.
Hasta 121 meses
Porcentaje de participantes con una disminución clínicamente significativa (CSD) en la agudeza visual (VA) desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
VA se refiere a la claridad de la visión. Los parámetros evaluados fueron CSD en AV del examen inicial que se puede explicar y CSD en AV del examen inicial que no se puede explicar. Solo se presentan aquellos participantes con un examen inicial y al menos 1 de seguimiento mientras tomaban retigabina.
Hasta 121 meses
Porcentaje de participantes con disminución del campo visual de confrontación desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
El parámetro evaluado fue la disminución del campo visual de confrontación desde el examen inicial. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento indicado. Solo se presentan aquellos participantes con un examen inicial y al menos 1 de seguimiento mientras tomaban retigabina.
Hasta 121 meses
Número de participantes con resolución de la pigmentación anormal del ojo después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: 3 años y 10 meses
El oftalmólogo/especialista en retina determinó la presencia o ausencia de anomalías oculares retinianas y no retinianas. Las anomalías retinales incluían anomalías en la mácula y/o la retina periférica. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
3 años y 10 meses
Número de participantes con resolución del dermatólogo Decoloración anormal confirmada después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: 3 años y 10 meses
El investigador completó una evaluación de las uñas, los labios, la piel y la mucosa del participante en las visitas de estudio SFUCP de 6 meses. La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
3 años y 10 meses
Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de la pigmentación anormal del ojo
Periodo de tiempo: 3 años y 10 meses
La anomalía pigmentaria de la retina fue determinada por un oftalmólogo o un especialista en retina. Las anomalías pigmentarias de la retina incluyeron anomalías pigmentarias de la mácula, anomalías pigmentarias de la retina periférica y anomalías pigmentarias oculares no retinianas. Si un participante tenía una anomalía pigmentaria de la mácula y una anomalía pigmentaria de la retina periférica, ambas deben resolverse para que la anomalía pigmentaria de la retina se considere resuelta. Si un participante tenía una anomalía pigmentaria ocular no retiniana en más de una ubicación (conjuntiva, esclerótica, córnea, iris o cristalino), todo debe resolverse para que la anomalía pigmentaria no retiniana se considere resuelta. Solo los participantes con resolución de la pigmentación especificada se incluyen en este análisis.
3 años y 10 meses
Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de todas las decoloraciones anormales confirmadas por dermatólogos
Periodo de tiempo: 3 años y 10 meses
Las evaluaciones se realizaron en intervalos de aproximadamente 6 meses (cronometrados en relación con la evaluación dermatológica previa de los participantes) hasta que la decoloración anormal se resolvió o se estabilizó (como se define por la ausencia de cambios en 2 evaluaciones consecutivas de 6 meses realizadas por el dermatólogo durante al menos 12 meses después de la interrupción) de retigabina). La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas. En este análisis solo se incluyen los participantes con resolución del tejido especificado.
3 años y 10 meses
Cambio porcentual en la tasa de convulsiones parciales de 28 días desde la fase inicial (obtenida durante el período inicial de 8 semanas del estudio VRX-RET-E22-302) hasta el tratamiento abierto.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 121 meses
La tasa de convulsiones parciales de 28 días observada durante el período OLE se comparó con la tasa de convulsiones parciales de 28 días observada durante la fase de referencia del estudio principal doble ciego VRX-R ET-E22-302. El cambio porcentual desde el inicio en la tasa de convulsiones parciales totales de 28 días se calculó como ([frecuencia de convulsiones parciales de 28 días para el período de interés - frecuencia de convulsiones parciales de 28 días de referencia] / frecuencia de convulsiones parciales de 28 días de referencia) × 100 por ciento. Un cambio porcentual negativo indicaba una reducción (mejora) con respecto al valor inicial, por lo que el mejor resultado posible era -100 por ciento. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento indicado.
Línea base y hasta 121 meses
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en la frecuencia de convulsiones desde la fase inicial del estudio principal (VRX-RET-E22-302) hasta el tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 121 meses
Un Respondedor se definió como un participante con una disminución de >=50 por ciento desde el valor inicial en la frecuencia de crisis parciales de 28 días, es decir, un cambio porcentual desde el valor inicial inferior o igual a -50 por ciento. Se presentó el porcentaje de respondedores desde la fase inicial del estudio principal (VRX-RET-E22-302) hasta el tratamiento abierto.
Línea base y hasta 121 meses
Número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 6 meses continuos cualesquiera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses continuos dentro del período de 121 meses
La ausencia de convulsiones durante 6 meses continuos se define como la ausencia de convulsiones durante 180 días consecutivos entre la primera fecha (línea de base) y la última fecha (antes de la reducción gradual de la dosis). Se presentó el número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 6 meses continuos dentro del período OLE de 121 meses.
Hasta 6 meses continuos dentro del período de 121 meses
Número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 12 meses continuos cualesquiera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses continuos dentro del período de 121 meses
Sin convulsiones durante 12 meses continuos se define como que no se producen convulsiones durante 360 ​​días consecutivos. Se presentó el número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 12 meses continuos dentro del período OLE de 121 meses.
Hasta 12 meses continuos dentro del período de 121 meses
Porcentaje de días libres de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 121 meses
Un día libre de convulsiones se define como el número de días aplicables sin convulsiones (parciales, generalizadas o no clasificadas). Solo los días en los que un sujeto no tenía datos de convulsiones faltantes se consideraron como días aplicables. El porcentaje de días sin convulsiones se calcula como Número de días sin convulsiones / número de días aplicables × 100 por ciento. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento indicado.
Hasta 121 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRX-RET-E22-304
  • EUDRACT No. 2006-000956-42
  • RTG115097 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: VRX-RET-E22-304
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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