閉経後の女性の骨粗鬆症を予防するためのメノスター対エビスタの3年間の研究
2014年12月29日 更新者：Bayer
0.014 mg/日を放出する超低用量エストラジオール経皮送達システムと経口ラロキシフェン塩酸塩 60 の抗吸収効果、安全性、忍容性を評価するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照、3 年間の研究mg /日 - 閉経後の女性の骨減少症患者における骨粗鬆症の予防のための治療法として。
この試験の目的は、メノスターパッチが閉経後の女性の骨量減少の予防において、骨粗鬆症の予防と治療のためにすでに登録されている薬であるラロキシフェンと同じくらい安全で効果的であるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 5年以上前の最後の（通常の）月経
- 比較的良好な健康状態
- 無傷の正常な子宮
除外基準:
- 骨および筋骨格疾患
- -過去12か月以内の臨床的に重要な脊椎骨折
- 既存の心血管疾患 (例: コントロールされていない高血圧/低血圧、脳卒中、血栓塞栓症など)
- コントロール不良の糖尿病（またはインスリン治療）
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 関連する腎障害または重大な肝機能障害（胆汁うっ滞を含む）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -過去6か月で2か月以上の固定化の履歴
- 1日10本以上のタバコの喫煙
- 原因不明の子宮出血
- 既知または疑われる悪性または前悪性疾患（例： 乳癌または子宮癌、黒色腫)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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メノスター (エストラジオール経皮送達システム (SHP00577E)、0.014 mg/日)
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
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ラロキシフェン tbl。 (60mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎の骨密度の変化率
時間枠：3年後
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3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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股関節の骨密度の変化率
時間枠：3年後
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3年後
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骨代謝回転の生化学的マーカーの変化率
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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ホットフラッシュ患者の割合
時間枠：3年後
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3年後
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女性健康アンケートの変更
時間枠：2年後
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2年後
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異常な子宮内膜生検を受けた患者の割合
時間枠：3年後
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3年後
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薬理遺伝学的解析
時間枠：2年後
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2年後
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デジタル乳房密度分析
時間枠：2年後
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91213
- 306871
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