Menostar 与 Evista 预防绝经后妇女骨质疏松症的 3 年研究
2014年12月29日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、为期 3 年的研究，以评估释放 0.014 毫克/天的超低剂量雌二醇透皮给药系统与口服雷洛昔芬盐酸盐 60 相比的抗再吸收功效、安全性和耐受性毫克/天 - 作为绝经后女性骨质减少患者预防骨质疏松症的疗法。
该试验的目的是调查 Menostar 贴剂在预防绝经后妇女骨质流失方面是否与雷洛昔芬一样安全有效，雷洛昔芬是一种已注册用于预防和治疗骨质疏松症的药物。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最后一次（正常）月经时间超过 5 年
- 相对良好的健康状况
- 完整、正常的子宫
排除标准：
- 骨骼和肌肉骨骼疾病
- 最近 12 个月内有临床意义的椎体骨折
- 预先存在的心血管疾病（例如 不受控制的高/低血压、中风、血栓栓塞事件等）
- 不受控制的糖尿病（或用胰岛素治疗）
- 不受控制的甲状腺疾病
- 相关的肾脏疾病或明显的肝功能障碍（包括胆汁淤积）
- 酒精或药物滥用史
- 最近6个月内有超过2个月的制动史
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 不明原因的子宫出血
- 已知或疑似恶性或癌前病变（例如 乳腺癌或子宫癌、黑色素瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
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Menostar（雌二醇透皮给药系统 (SHP00577E)，0.014 毫克/天）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
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雷洛昔芬表。 （60 毫克/天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰椎骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：3年后
|
3年后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
髋骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：3年后
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3年后
|
|
骨转换生化标志物的百分比变化
大体时间：6个月后
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6个月后
|
|
潮热患者比例
大体时间：3年后
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3年后
|
|
妇女健康问卷变化
大体时间：2年后
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2年后
|
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子宫内膜活检异常的患者比例
大体时间：3年后
|
3年后
|
|
药物遗传学分析
大体时间：2年后
|
2年后
|
|
数字乳腺密度分析
大体时间：2年后
|
2年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
月诺司他（雌二醇，BAY86-5435）的临床试验
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