Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-årig undersøgelse af Menostar Versus Evista for at forhindre osteoporose hos postmenopausale kvinder

29. december 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, 3-årig undersøgelse til evaluering af den antiresorptive effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af et ultralavdosis østradiol transdermalt indgivelsessystem, der frigiver 0,014 mg/dag versus oralt raloxifenhydrochlorid 60 mg / dag - som en terapi til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvindelige osteopeniske patienter.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om Menostar-plasteret er lige så sikkert og effektivt til forebyggelse af knogletab hos postmenopausale kvinder som raloxifen, et lægemiddel, der allerede er registreret til forebyggelse og behandling af osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sidste (regelmæssige) menstruation for mere end 5 år siden
  • Relativ god helbredstilstand
  • Intakt, normal livmoder

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- og muskuloskeletale sygdomme
  • Klinisk signifikant vertebral fraktur inden for de sidste 12 måneder
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (f. ukontrolleret højt/lavt blodtryk, slagtilfælde, tromboembolisk hændelse osv.)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (eller behandlet med insulin)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser
  • Relevant nyrelidelse eller signifikant leverdysfunktion (inklusive kolestase)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med immobilisering i mere end 2 måneder inden for de sidste 6 måneder
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  • Uforklarlig livmoderblødning
  • Kendt eller mistænkt ondartet eller præmalign sygdom (f. kræft i bryst eller livmoder, melanom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Menostar (estradiol, BAY86-5435)
Menostar (østradiol transdermalt leveringssystem (SHP00577E), 0,014 mg/dag)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Raloxifen
Raloxifen tbl. (60 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed i hoften
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år
Procentvis ændring i biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
Andel af patienter med hedeture
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år
Ændring i kvindesundhedsspørgeskema
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Andel af patienter med en unormal endometriebiopsi
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år
Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Digital brystdensitetsanalyse
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (SKØN)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91213
  • 306871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner