Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-летнее исследование Menostar по сравнению с Evista для предотвращения остеопороза у женщин в постменопаузе

29 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, активно контролируемое, трехлетнее исследование по оценке антирезорбтивной эффективности, безопасности и переносимости системы трансдермальной доставки сверхнизких доз эстрадиола, высвобождающей 0,014 мг/день, по сравнению с пероральным ралоксифеном гидрохлоридом 60 мг/сут - в качестве терапии для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с остеопенией.

Целью данного исследования является изучение того, является ли пластырь Menostar столь же безопасным и эффективным в предотвращении потери костной массы у женщин в постменопаузе, как и ралоксифен, препарат, уже зарегистрированный для профилактики и лечения остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Последняя (регулярная) менструация более 5 лет назад
  • Относительно хорошее самочувствие
  • Интактная, нормальная матка

Критерий исключения:

  • Заболевания костей и опорно-двигательного аппарата
  • Клинически значимый перелом позвонка в течение последних 12 месяцев
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемое высокое/низкое артериальное давление, инсульт, тромбоэмболия и т. д.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (или лечение инсулином)
  • Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
  • Соответствующее заболевание почек или значительная дисфункция печени (включая холестаз)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Иммобилизация в анамнезе более 2 мес за последние 6 мес.
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Необъяснимое маточное кровотечение
  • Известное или подозреваемое злокачественное или предраковое заболевание (например, рак груди или матки, меланома)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Меностар (эстрадиол, BAY86-5435)
Меностар (трансдермальная система доставки эстрадиола (SHP00577E), 0,014 мг/сут)
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: Ралоксифен
Ралоксифен табл. (60 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей тазобедренного сустава
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года
Процентное изменение биохимических маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: через 6 месяцев
через 6 месяцев
Доля пациентов с приливами
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года
Изменения в вопроснике женского здоровья
Временное ограничение: через 2 года
через 2 года
Доля пациенток с аномальной биопсией эндометрия
Временное ограничение: через 3 года
через 3 года
Фармакогенетический анализ
Временное ограничение: через 2 года
через 2 года
Цифровой анализ плотности груди
Временное ограничение: через 2 года
через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91213
  • 306871

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меностар (эстрадиол, BAY86-5435)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться