Estudo de 3 anos do Menostar versus Evista para prevenir a osteoporose em mulheres na pós-menopausa
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por ativo, de 3 anos para avaliar a eficácia antirreabsortiva, a segurança e a tolerabilidade de um sistema de administração transdérmica de estradiol em dose ultrabaixa que libera 0,014 mg / dia versus cloridrato de raloxifeno oral 60 mg / Dia - como Terapia para a Prevenção da Osteoporose em Pacientes Osteopênicas Femininas Pós-Menopáusicas.
O objetivo deste estudo é investigar se o adesivo Menostar é tão seguro e eficaz na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa quanto o raloxifeno, um medicamento já registrado para prevenção e tratamento da osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Última menstruação (regular) há mais de 5 anos
- Relativo bom estado de saúde
- Útero intacto e normal
Critério de exclusão:
- Doenças ósseas e musculoesqueléticas
- Fratura vertebral clinicamente significativa nos últimos 12 meses
- Doença cardiovascular pré-existente (ex. pressão arterial alta/baixa descontrolada, acidente vascular cerebral, evento tromboembólico, etc.)
- Diabetes mellitus não controlado (ou tratado com insulina)
- Distúrbios não controlados da tireoide
- Distúrbio renal relevante ou disfunção hepática significativa (incluindo colestase)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- História de imobilização superior a 2 meses nos últimos 6 meses
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Sangramento uterino inexplicável
- Doença maligna ou pré-maligna conhecida ou suspeita (p. câncer de mama ou útero, melanoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
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Menostar (sistema de administração transdérmica de estradiol (SHP00577E), 0,014 mg/dia)
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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Raloxifeno tb. (60mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: depois de 3 anos
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depois de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea do quadril
Prazo: depois de 3 anos
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depois de 3 anos
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Mudança percentual em marcadores bioquímicos de remodelação óssea
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Proporção de pacientes com ondas de calor
Prazo: após 3 anos
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após 3 anos
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Mudança no Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
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Proporção de pacientes com biópsia endometrial anormal
Prazo: depois de 3 anos
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depois de 3 anos
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Análise farmacogenética
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
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Análise digital da densidade da mama
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Estradiol
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 91213
- 306871
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