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3-Jahres-Studie von Menostar versus Evista zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte 3-Jahres-Studie zur Bewertung der antiresorptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines transdermalen Verabreichungssystems mit ultraniedrig dosiertem Estradiol, das 0,014 mg/Tag freisetzt, im Vergleich zu oralem Raloxifenhydrochlorid 60 mg / Tag - als Therapie zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen weiblichen Osteopenie-Patienten.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Menostar-Pflaster bei der Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen genauso sicher und wirksam ist wie Raloxifen, ein Medikament, das bereits zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Letzte (regelmäßige) Menstruation vor mehr als 5 Jahren
  • Relativ guter Gesundheitszustand
  • Intakter, normaler Uterus

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- und Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Klinisch signifikanter Wirbelbruch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. unkontrollierter hoher/niedriger Blutdruck, Schlaganfall, thromboembolisches Ereignis usw.)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (oder mit Insulin behandelt)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Relevante Nierenerkrankung oder signifikante Leberfunktionsstörung (einschließlich Cholestase)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte der Immobilisierung von mehr als 2 Monaten in den letzten 6 Monaten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Unerklärliche Uterusblutungen
  • Bekannte oder vermutete bösartige oder prämaligne Erkrankung (z. Brust- oder Gebärmutterkrebs, Melanom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Menostar (Östradiol, BAY86-5435)
Menostar (Transdermales Östradiol-Abgabesystem (SHP00577E), 0,014 mg/Tag)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Raloxifen
Raloxifen tbl. (60 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Hüfte
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
Prozentuale Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Anteil der Patienten mit Hitzewallungen
Zeitfenster: nach 3 jahr
nach 3 jahr
Änderung des Fragebogens zur Gesundheit von Frauen
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Anteil der Patientinnen mit einer abnormalen Endometriumbiopsie
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Digitale Brustdichteanalyse
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91213
  • 306871

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menostar (Östradiol, BAY86-5435)

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