Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-jarige studie van Menostar versus Evista ter voorkoming van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen

29 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, 3 jaar durend onderzoek ter evaluatie van de antiresorptieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een transdermaal toedieningssysteem voor oestradiol met een ultralage dosis dat 0,014 mg / dag afgeeft versus oraal raloxifeenhydrochloride 60 mg / dag - als therapie voor de preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwelijke osteopenische patiënten.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de Menostar-pleister even veilig en effectief is in de preventie van botverlies bij postmenopauzale vrouwen als raloxifen, een geneesmiddel dat al is geregistreerd voor de preventie en behandeling van osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laatste (regelmatige) menstruatie meer dan 5 jaar geleden
  • Relatief goede gezondheidstoestand
  • Intacte, normale baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Bot- en musculoskeletale aandoeningen
  • Klinisch significante wervelfractuur in de afgelopen 12 maanden
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hoge/lage bloeddruk, beroerte, trombo-embolische gebeurtenis enz.)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (of behandeld met insuline)
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
  • Relevante nieraandoening of significante leverfunctiestoornis (waaronder cholestase)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van immobilisatie van meer dan 2 maanden in de afgelopen 6 maanden
  • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Onverklaarbare baarmoederbloeding
  • Bekende of vermoede kwaadaardige of premaligne ziekte (bijv. borst- of baarmoederkanker, melanoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Menostar (oestradiol, BAY86-5435)
Menostar (systeem voor transdermale toediening van oestradiol (SHP00577E), 0,014 mg/dag)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: Raloxifeen
Raloxifeen tbl. (60 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar
Procentuele verandering in biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden
Percentage patiënten met opvliegers
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar
Verandering in de gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: na 2 jaar
na 2 jaar
Percentage patiënten met een abnormale endometriumbiopsie
Tijdsspanne: na 3 jaar
na 3 jaar
Farmacogenetische analyse
Tijdsspanne: na 2 jaar
na 2 jaar
Digitale analyse van de borstdensiteit
Tijdsspanne: na 2 jaar
na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91213
  • 306871

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren