폐경 후 여성의 골다공증 예방을 위한 Menostar 대 Evista의 3년 연구
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
0.014mg/일을 방출하는 초저용량 에스트라디올 경피 전달 시스템과 경구용 랄록시펜 염산염 60의 흡수 억제 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 3년 연구 mg/일 - 폐경후 여성 골감소증 환자의 골다공증 예방을 위한 요법으로서.
이번 임상시험의 목적은 메노스타 패치가 이미 골다공증 예방·치료제로 등록된 랄록시펜(raloxifen)만큼 폐경 후 여성의 골손실 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. Bayer Schering Pharma AG, Germany가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 마지막(정기적) 월경이 5년 이상 전
- 상대적으로 좋은 건강 상태
- 손상되지 않은 정상적인 자궁
제외 기준:
- 뼈 및 근골격계 질환
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 척추 골절
- 기존 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압/저혈압, 뇌졸중, 혈전색전증 등)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(또는 인슐린 치료)
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 관련 신장 장애 또는 중대한 간 기능 장애(담즙정체 포함)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 6개월 동안 2개월 이상의 고정 이력
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 원인 불명의 자궁 출혈
- 알려진 또는 의심되는 악성 또는 전암성 질환(예: 유방암 또는 자궁암, 흑색종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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Menostar(에스트라디올 경피 전달 시스템(SHP00577E), 0.014mg/일)
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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랄록시펜정 (60mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추의 골밀도 변화율
기간: 3년 후
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3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절의 골밀도 변화율
기간: 3년 후
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3년 후
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뼈 회전율의 생화학적 마커의 백분율 변화
기간: 6개월 후
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6개월 후
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안면 홍조 환자의 비율
기간: 3년 후
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3년 후
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여성 건강 설문지의 변화
기간: 2년 후
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2년 후
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비정상적인 자궁내막 생검 환자의 비율
기간: 3년 후
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3년 후
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약리유전학적 분석
기간: 2년 후
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2년 후
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디지털 유방 밀도 분석
기간: 2년 후
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91213
- 306871
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메노스타(에스트라디올, BAY86-5435)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한