3-vuotinen Menostar Versus Evista -tutkimus osteoporoosin ehkäisemiseksi postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3-vuotinen tutkimus, jossa arvioitiin 0,014 mg/vrk estradiolia vapauttavan transdermaalisen annostelujärjestelmän antiresorptiota tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. mg / vrk - terapiana osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisosteopeenisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Menostar-laastari yhtä turvallinen ja tehokas luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla kuin raloksifeeni, joka on jo rekisteröity osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeiset (säännölliset) kuukautiset yli 5 vuotta sitten
- Suhteellisen hyvä terveydentila
- Ehjä, normaali kohtu
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kliinisesti merkittävä nikamamurtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon korkea/matala verenpaine, aivohalvaus, tromboembolinen tapahtuma jne.)
- Hallitsematon diabetes mellitus (tai insuliinilla hoidettu)
- Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
- Asiaankuuluva munuaissairaus tai merkittävä maksan toimintahäiriö (mukaan lukien kolestaasi)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Yli 2 kuukauden immobilisaatiohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Selittämätön kohdun verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus (esim. rinta- tai kohtusyöpä, melanooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Menostar (estradiolin transdermaalinen annostelujärjestelmä (SHP00577E), 0,014 mg/vrk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
Raloksifeeni tbl. (60 mg/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangassa
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
Prosenttimuutos luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Kuumia aaltoja sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
Muutos naisten terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaali endometriumin biopsia
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
Farmakogeneettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Digitaalinen rintojen tiheysanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Estradioli
- Raloksifeenihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91213
- 306871
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .