Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di 3 anni di Menostar contro Evista per prevenire l'osteoporosi nelle donne in post-menopausa

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 3 anni per valutare l'efficacia antiriassorbimento, la sicurezza e la tollerabilità di un sistema di somministrazione transdermica di estradiolo a bassissima dose che rilascia 0,014 mg/giorno rispetto al raloxifene cloridrato orale 60 mg / giorno - come terapia per la prevenzione dell'osteoporosi nelle pazienti osteopeniche femminili in postmenopausa.

Lo scopo di questo studio è verificare se il cerotto Menostar sia sicuro ed efficace nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa come il raloxifen, un farmaco già registrato per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ultimo ciclo mestruale (regolare) più di 5 anni fa
  • Relativo buono stato di salute
  • Utero intatto, normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie ossee e muscoloscheletriche
  • Frattura vertebrale clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (ad es. pressione sanguigna alta/bassa incontrollata, ictus, evento tromboembolico, ecc.)
  • Diabete mellito non controllato (o trattato con insulina)
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • Disturbo renale rilevante o disfunzione epatica significativa (compresa la colestasi)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di immobilizzazione di oltre 2 mesi negli ultimi 6 mesi
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Sanguinamento uterino inspiegabile
  • Malattia maligna o precancerosa nota o sospetta (ad es. cancro della mammella o dell'utero, melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Menostar (estradiolo, BAY86-5435)
Menostar (sistema di rilascio transdermico di estradiolo (SHP00577E), 0,014 mg/giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Raloxifene
Raloxifene tbl. (60 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: dopo 3 anni
dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: dopo 3 anni
dopo 3 anni
Variazione percentuale nei marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi
Proporzione di pazienti con vampate di calore
Lasso di tempo: dopo 3 anni
dopo 3 anni
Cambiamento nel questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Proporzione di pazienti con una biopsia endometriale anomala
Lasso di tempo: dopo 3 anni
dopo 3 anni
Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Analisi digitale della densità mammaria
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91213
  • 306871

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi