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Étude de 3 ans sur Menostar versus Evista pour prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées

29 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, à contrôle actif, d'une durée de 3 ans pour évaluer l'efficacité antirésorptive, l'innocuité et la tolérabilité d'un système d'administration transdermique d'estradiol à très faible dose libérant 0,014 mg / jour par rapport au chlorhydrate de raloxifène oral 60 mg / jour - en tant que thérapie pour la prévention de l'ostéoporose chez les patientes ostéopéniques post-ménopausiques.

L'objectif de cet essai est de déterminer si le patch Menostar est aussi sûr et efficace dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées que le raloxifène, un médicament déjà enregistré pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dernière menstruation (régulière) il y a plus de 5 ans
  • Bon état de santé relatif
  • Utérus intact et normal

Critère d'exclusion:

  • Maladies osseuses et musculo-squelettiques
  • Fracture vertébrale cliniquement significative au cours des 12 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire préexistante (par ex. tension artérielle élevée/basse incontrôlée, accident vasculaire cérébral, événement thromboembolique, etc.)
  • Diabète sucré non contrôlé (ou traité par insuline)
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • Trouble rénal pertinent ou dysfonctionnement hépatique important (y compris cholestase)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents d'immobilisation de plus de 2 mois au cours des 6 derniers mois
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Saignements utérins inexpliqués
  • Maladie maligne ou précancéreuse connue ou suspectée (par ex. cancer du sein ou de l'utérus, mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Ménostar (Estradiol, BAY86-5435)
Menostar (système d'administration transdermique d'estradiol (SHP00577E), 0,014 mg/jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: Raloxifène
Raloxifène tbl. (60 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire
Délai: après 3 ans
après 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la hanche
Délai: après 3 ans
après 3 ans
Variation en pourcentage des marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: après 6 mois
après 6 mois
Proportion de patients souffrant de bouffées de chaleur
Délai: après 3 ans
après 3 ans
Modification du questionnaire sur la santé des femmes
Délai: après 2 ans
après 2 ans
Proportion de patientes présentant une biopsie endométriale anormale
Délai: après 3 ans
après 3 ans
Analyse pharmacogénétique
Délai: après 2 ans
après 2 ans
Analyse numérique de la densité mammaire
Délai: après 2 ans
après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91213
  • 306871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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