Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnie badanie Menostar Versus Evista w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 3-letnie badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność antyresorpcyjną, bezpieczeństwo i tolerancję transdermalnego systemu dostarczania estradiolu o bardzo małej dawce uwalniającego 0,014 mg/dzień w porównaniu z doustnym chlorowodorkiem raloksyfenu 60 mg / dzień - jako terapia zapobiegająca osteoporozie u pacjentek z osteoporozą po menopauzie.

Celem tego badania jest zbadanie, czy plaster Menostar jest tak samo bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie jak raloksyfen, lek już zarejestrowany do zapobiegania i leczenia osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatnia (regularna) miesiączka ponad 5 lat temu
  • Względny dobry stan zdrowia
  • Nienaruszona, normalna macica

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kości i układu mięśniowo-szkieletowego
  • Klinicznie istotne złamanie kręgów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia (np. niekontrolowane wysokie/niskie ciśnienie krwi, udar, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe itp.)
  • Niekontrolowana cukrzyca (lub leczona insuliną)
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Istotne zaburzenie czynności nerek lub istotna dysfunkcja wątroby (w tym cholestaza)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia unieruchomienia powyżej 2 miesięcy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Niewyjaśnione krwawienie z macicy
  • Rozpoznanie lub podejrzenie choroby złośliwej lub stanu przednowotworowego (np. rak piersi lub macicy, czerniak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Menostar (estradiol, BAY86-5435)
Menostar (przezskórny system dostarczania estradiolu (SHP00577E), 0,014 mg/dzień)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Raloksyfen
Raloksyfen tbl. (60 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodra
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Procentowa zmiana wskaźników biochemicznych obrotu kostnego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Kobiet
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach
Odsetek pacjentek z nieprawidłową biopsją endometrium
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Analiza farmakogenetyczna
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach
Cyfrowa analiza gęstości piersi
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91213
  • 306871

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj