Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3letá studie Menostar versus Evista k prevenci osteoporózy u žen po menopauze

29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 3letá studie k hodnocení antiresorpční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti transdermálního aplikačního systému s ultranízkými dávkami estradiolu uvolňujícího 0,014 mg / den oproti perorálnímu raloxifen hydrochloridu 60 mg / den - jako terapie pro prevenci osteoporózy u postmenopauzálních pacientek s osteopenií.

Cílem této studie je zjistit, zda je náplast Menostar stejně bezpečná a účinná v prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze jako raloxifen, lék již registrovaný pro prevenci a léčbu osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poslední (pravidelná) menstruace před více než 5 lety
  • Relativně dobrý zdravotní stav
  • Neporušená, normální děloha

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci kostí a pohybového aparátu
  • Klinicky významná zlomenina obratle během posledních 12 měsíců
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaný vysoký/nízký krevní tlak, mrtvice, tromboembolická příhoda atd.)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (nebo léčený inzulínem)
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Relevantní porucha ledvin nebo významná jaterní dysfunkce (včetně cholestázy)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza imobilizace delší než 2 měsíce za posledních 6 měsíců
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Nevysvětlitelné děložní krvácení
  • Známé nebo suspektní maligní nebo premaligní onemocnění (např. rakovina prsu nebo dělohy, melanom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Menostar (estradiol, BAY86-5435)
Menostar (estradiolový transdermální aplikační systém (SHP00577E), 0,014 mg/den)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Raloxifen
Raloxifen tbl. (60 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v bederní páteři
Časové okno: po 3 letech
po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v minerální hustotě kostí kyčle
Časové okno: po 3 letech
po 3 letech
Procentuální změna biochemických markerů kostního obratu
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících
Podíl pacientů s návaly horka
Časové okno: po 3 letech
po 3 letech
Změna v dotazníku o zdraví žen
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech
Podíl pacientek s abnormální endometriální biopsií
Časové okno: po 3 letech
po 3 letech
Farmakogenetická analýza
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech
Digitální analýza hustoty prsou
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91213
  • 306871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit