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Estudio de 3 años de Menostar versus Evista para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, con control activo, de 3 años para evaluar la eficacia antirresortiva, la seguridad y la tolerabilidad de un sistema de administración transdérmica de estradiol en dosis ultrabaja que libera 0,014 mg/día frente al clorhidrato de raloxifeno oral 60 mg/día - como terapia para la prevención de la osteoporosis en pacientes posmenopáusicas con osteopenia femenina.

El objetivo de este ensayo es investigar si el parche Menostar es tan seguro y eficaz en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas como el raloxifeno, un fármaco ya registrado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Último período menstrual (regular) hace más de 5 años
  • Buen estado de salud relativo
  • Útero intacto, normal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades óseas y musculoesqueléticas
  • Fractura vertebral clínicamente significativa en los últimos 12 meses
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (p. presión arterial alta/baja no controlada, accidente cerebrovascular, evento tromboembólico, etc.)
  • Diabetes mellitus no controlada (o tratada con insulina)
  • Trastornos tiroideos no controlados
  • Trastorno renal relevante o disfunción hepática significativa (incluyendo colestasis)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Historia de inmovilización de más de 2 meses en los últimos 6 meses
  • Tabaquismo de más de 10 cigarrillos al día
  • Sangrado uterino inexplicable
  • Enfermedad maligna o premaligna conocida o sospechada (p. cáncer de mama o de útero, melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: Menostar (estradiol, BAY86-5435)
Menostar (sistema de administración transdérmica de estradiol (SHP00577E), 0,014 mg/día)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Droga: Raloxifeno
Tableta de raloxifeno (60 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la cadera
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años
Cambio porcentual en marcadores bioquímicos de recambio óseo
Periodo de tiempo: después de 6 meses
después de 6 meses
Proporción de pacientes con sofocos
Periodo de tiempo: después de 3 años
después de 3 años
Cambio en el Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: después de 2 años
después de 2 años
Proporción de pacientes con una biopsia endometrial anormal
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años
Análisis farmacogenético
Periodo de tiempo: después de 2 años
después de 2 años
Análisis digital de densidad mamaria
Periodo de tiempo: después de 2 años
después de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91213
  • 306871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Menostar (estradiol, BAY86-5435)

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