Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-årig studie av Menostar Versus Evista for å forhindre osteoporose hos postmenopausale kvinner

29. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktiv-kontrollert, 3-årig studie for å evaluere den antiresorptive effekten, sikkerheten og toleransen til et transdermalt tilførselssystem med ultralav dose østradiol som frigjør 0,014 mg/dag versus oralt raloxifenhydroklorid 60 mg / dag - som en terapi for forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinnelige osteopeniske pasienter.

Målet med denne studien er å undersøke om Menostar-plasteret er like trygt og effektivt i forebygging av bentap hos postmenopausale kvinner som raloxifen, et medikament som allerede er registrert for forebygging og behandling av osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siste (vanlige) menstruasjon for mer enn 5 år siden
  • Relativ god helsetilstand
  • Intakt, normal livmor

Ekskluderingskriterier:

  • Bein- og muskel- og skjelettsykdommer
  • Klinisk signifikant vertebral fraktur i løpet av de siste 12 måneder
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert høyt/lavt blodtrykk, hjerneslag, tromboembolisk hendelse osv.)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (eller behandlet med insulin)
  • Ukontrollerte skjoldbrusksykdommer
  • Relevant nyrelidelse eller betydelig leverdysfunksjon (inkludert kolestase)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie med immobilisering i mer enn 2 måneder i løpet av de siste 6 månedene
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • Uforklarlig livmorblødning
  • Kjent eller mistenkt ondartet eller premalign sykdom (f.eks. kreft i bryst eller livmor, melanom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Menostar (østradiol, BAY86-5435)
Menostar (østradiol transdermal leveringssystem (SHP00577E), 0,014 mg/dag)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Raloxifen
Raloxifen tbl. (60 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: etter 3 år
etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet i hoften
Tidsramme: etter 3 år
etter 3 år
Prosentvis endring i biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder
Andel pasienter med hetetokter
Tidsramme: etter 3 år
etter 3 år
Endring i spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: etter 2 år
etter 2 år
Andel pasienter med unormal endometriebiopsi
Tidsramme: etter 3 år
etter 3 år
Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: etter 2 år
etter 2 år
Digital brysttetthetsanalyse
Tidsramme: etter 2 år
etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91213
  • 306871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere