栄養、糖尿病、肺結核/HIV
2009年8月3日 更新者：University of Copenhagen
肺結核治療中の栄養サポートと糖尿病の役割：タンザニアでの2つの無作為化栄養補助試験
我々は、肺結核患者の無作為化試験を提案し、国の結核対策プログラムの一環として検査と治療を行った (WHO, 2003)。
目的は、結核と HIV 感染率の高い国での結核治療の成果を改善することです。
提案された試験の全体的な目的は、結核治療の転帰に対する栄養サポートの効果を評価し、結核のリスクと重症度、および結核治療の転帰に対する糖尿病の役割を評価することです。
この研究は、タンザニアのムワンザで実施されます。
すべての患者は、最初にHIVと糖尿病について検査されます。
肺結核スメア陽性 (PTB+) および HIV 陽性 (HIV+) の合計 500 人が無作為に割り付けられ、治療全体を通して 1 対 6 のエネルギー プロテイン バーの毎日のサプリメントに無作為に割り付けられます。
合計 1500 の発見された肺結核スメア陰性 (PTB-、HIV ステータスに関係なく)、および PTB+ および HIV 陰性 (HIV-) は、低または高 MN 含有量を含む 1 つの毎日のエネルギータンパク質バーに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mwanza、タンザニア
- Mwanza Medical Centre, NIMR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新規喀痰塗抹陽性または陰性の肺結核患者
除外基準:
- 妊娠中、末期疾患、その他の深刻な病気（HIVと糖尿病を除く）、非居住者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：微量栄養素なし
追加の微量栄養素を含まないビスケット
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喀痰陽性およびHIV陽性であることが判明した患者を除く、肺結核患者を対象とした無作為化二重盲検試験。
両腕には毎日 30 g (4.5 g のタンパク質、615 kJ) のビスケットが与えられました。
微量栄養素なしの群に与えられたビスケットには、追加の微量栄養素は含まれていませんでした。
微量栄養素アームに与えられたビスケットには、次の微量栄養素が含まれていました: ビタミン A 5000 IU、ビタミン B1 20 mg、ビタミン B2 20 mg、ビタミン B6 25 mg、ビタミン B12 50 μg、葉酸 0.8 mg、ナイアシン 40 mg、ビタミン C 200 mg、ビタミン E 60 mg、ビタミン D3 5 µg / 200 IU、セレン 0.2 mg、銅 5 mg、亜鉛 30 mg。
介入は、最初の結核治療中に 60 日間行われました。
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実験的：微量栄養素
微量栄養素を追加したビスケット
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喀痰陽性およびHIV陽性であることが判明した患者を除く、肺結核患者を対象とした無作為化二重盲検試験。
両腕には毎日 30 g (4.5 g のタンパク質、615 kJ) のビスケットが与えられました。
微量栄養素なしの群に与えられたビスケットには、追加の微量栄養素は含まれていませんでした。
微量栄養素アームに与えられたビスケットには、次の微量栄養素が含まれていました: ビタミン A 5000 IU、ビタミン B1 20 mg、ビタミン B2 20 mg、ビタミン B6 25 mg、ビタミン B12 50 μg、葉酸 0.8 mg、ナイアシン 40 mg、ビタミン C 200 mg、ビタミン E 60 mg、ビタミン D3 5 µg / 200 IU、セレン 0.2 mg、銅 5 mg、亜鉛 30 mg。
介入は、最初の結核治療中に 60 日間行われました。
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アクティブコンパレータ：ビスケット1枚
微量栄養素入りビスケット 1 枚
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喀痰陽性の HIV 同時感染肺結核患者を対象とした無作為化単盲検試験。
両腕に、微量栄養素 (ビタミン A 5000 IU、ビタミン B1 20 mg、ビタミン B2 20 mg、ビタミン B6 25 mg、ビタミン B12 50 μg、葉酸 0.8) を含む 30 g (タンパク質 4.5 g、615 kJ) のビスケットを毎日摂取mg、ナイアシン 40 mg、ビタミン C 200 mg、ビタミン E 60 mg、ビタミン D3 5 µg / 200 IU、セレン 0.2 mg、銅 5 mg、亜鉛 30 mg）。
実験群は、追加の微量栄養素なしで追加の 5 ビスケットを受け取りました。
したがって、両方のアームが同じ量の微量栄養素を受け取りました。
ただし、介入群は 1 日あたり 3690 kJ と 27 g のタンパク質を摂取し、対照群は 615 kJ と 4.5 g のタンパク質を摂取しました。
介入は、最初の結核治療中に 60 日間行われました。
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実験的：ビスケット6枚
微量栄養素を含むビスケット 1 枚と、追加の微量栄養素を含まないビスケット 5 枚
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喀痰陽性の HIV 同時感染肺結核患者を対象とした無作為化単盲検試験。
両腕に、微量栄養素 (ビタミン A 5000 IU、ビタミン B1 20 mg、ビタミン B2 20 mg、ビタミン B6 25 mg、ビタミン B12 50 μg、葉酸 0.8) を含む 30 g (タンパク質 4.5 g、615 kJ) のビスケットを毎日摂取mg、ナイアシン 40 mg、ビタミン C 200 mg、ビタミン E 60 mg、ビタミン D3 5 µg / 200 IU、セレン 0.2 mg、銅 5 mg、亜鉛 30 mg）。
実験群は、追加の微量栄養素なしで追加の 5 ビスケットを受け取りました。
したがって、両方のアームが同じ量の微量栄養素を受け取りました。
ただし、介入群は 1 日あたり 3690 kJ と 27 g のタンパク質を摂取し、対照群は 615 kJ と 4.5 g のタンパク質を摂取しました。
介入は、最初の結核治療中に 60 日間行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：2ヶ月と5ヶ月
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2ヶ月と5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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握力
時間枠：2ヶ月と5ヶ月
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2ヶ月と5ヶ月
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腕の筋肉と腕の脂肪領域
時間枠：2ヶ月と5ヶ月
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2ヶ月と5ヶ月
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身体活動
時間枠：2ヶ月と5ヶ月
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2ヶ月と5ヶ月
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HIV負荷
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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CD4 カウント
時間枠：2ヶ月と5ヶ月
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2ヶ月と5ヶ月
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血清急性期反応物
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nyagosya Range, MSc, PhD、Muhimbili Medical Centre, NIMR
- 主任研究者：Henrik Friis, MD, PhD、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Range N, Changalucha J, Krarup H, Magnussen P, Andersen AB, Friis H. The effect of multi-vitamin/mineral supplementation on mortality during treatment of pulmonary tuberculosis: a randomised two-by-two factorial trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2006 Apr;95(4):762-70. doi: 10.1079/bjn20051684.
- Andersen AB, Range NS, Changalucha J, Praygod G, Kidola J, Faurholt-Jepsen D, Krarup H, Grewal HM, Friis H. CD4 lymphocyte dynamics in Tanzanian pulmonary tuberculosis patients with and without HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2012 Mar 21;12:66. doi: 10.1186/1471-2334-12-66.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月3日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。