Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, diabetes og lunge-TB/HIV

3. august 2009 opdateret af: University of Copenhagen

Rollen af ​​ernæringsmæssig støtte og diabetes under behandling af lunge-TB: To randomiserede forsøg med kosttilskud i Tanzania

Vi foreslår et randomiseret forsøg blandt lunge-TB-patienter, undersøgt og behandlet som en del af det nationale TB-kontrolprogram (WHO, 2003). Målet er at forbedre TB-behandlingsresultatet i lande med høj TB og HIV-byrde. Det overordnede formål med det foreslåede forsøg er at vurdere effekten af ​​ernæringsmæssig støtte på resultaterne af TB-behandling og at vurdere, hvilken rolle diabetes spiller for risikoen og sværhedsgraden af ​​TB og resultaterne af TB-behandlingen. Undersøgelsen vil blive udført i Mwanza Tanzania. Alle patienter vil i første omgang blive undersøgt for hiv og diabetes. I alt 500 fundne lunge-TB-udstrygningspositive (PTB+) og HIV-positive (HIV+) vil blive randomiseret til et dagligt tilskud på 1 versus 6 energiproteinbarer under hele behandlingen, begge med fuldt indhold af multi-mikronæringsstoffer (MN). I alt 1500 fundne lunge-TB-udstrygningsnegative (PTB-, uanset HIV-status) og PTB+ og HIV-negative (HIV-) vil blive randomiseret til 1 daglig energi-proteinbar indeholdende enten lavt eller højt MN-indhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Medical Centre, NIMR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye sputumudstrygningspositive eller negative lunge-TB-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, uhelbredeligt syge, andre alvorlige sygdomme (undtagen HIV og diabetes), ikke-residenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen mikronæringsstoffer
Biscuit uden yderligere mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Multimikronæringsstoffer
Randomiseret, dobbeltblindet forsøg blandt lunge-TB-patienter, undtagen dem, der viser sig at være sputum-positive og HIV-positive. Begge arme modtog en daglig kiks, der vejede 30 g (4,5 g protein, 615 kJ). Den kiks, der blev givet til No micronutrient-armen, indeholdt ingen yderligere mikronæringsstoffer. Den kiks, der blev givet til Micronutrient-armen, indeholdt følgende mikronæringsstoffer: vitamin A 5000 IE, vitamin B1 20 mg, vitamin B2 20 mg, vitamin B6 25 mg, vitamin B12 50 mikrog, folinsyre 0,8 mg, niacin 40 mg, vitamin C 200 mg, vitamin E 60 mg, vitamin D3 5 µg / 200 IE, selen 0,2 mg, kobber 5 mg og zink 30 mg. Interventionen blev givet i 60 dage under den indledende TB-behandling.
Eksperimentel: Mikronæringsstoffer
Biscuit med yderligere mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Multimikronæringsstoffer
Randomiseret, dobbeltblindet forsøg blandt lunge-TB-patienter, undtagen dem, der viser sig at være sputum-positive og HIV-positive. Begge arme modtog en daglig kiks, der vejede 30 g (4,5 g protein, 615 kJ). Den kiks, der blev givet til No micronutrient-armen, indeholdt ingen yderligere mikronæringsstoffer. Den kiks, der blev givet til Micronutrient-armen, indeholdt følgende mikronæringsstoffer: vitamin A 5000 IE, vitamin B1 20 mg, vitamin B2 20 mg, vitamin B6 25 mg, vitamin B12 50 mikrog, folinsyre 0,8 mg, niacin 40 mg, vitamin C 200 mg, vitamin E 60 mg, vitamin D3 5 µg / 200 IE, selen 0,2 mg, kobber 5 mg og zink 30 mg. Interventionen blev givet i 60 dage under den indledende TB-behandling.
Aktiv komparator: 1 kiks
1 kiks med mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Energi og proteiner
Randomiseret, enkelt-blindet forsøg blandt sputum-positive HIV-coinficerede lunge-TB-patienter. Begge arme fik en daglig for kiks, der vejede 30 g (4,5 g protein, 615 kJ), med mikronæringsstoffer (vitamin A 5000 IE, vitamin B1 20 mg, vitamin B2 20 mg, vitamin B6 25 mg, vitamin B12 50 mikrog, folinsyre 0,8 mg, niacin 40 mg, vitamin C 200 mg, vitamin E 60 mg, vitamin D3 5 µg / 200 IE, selen 0,2 mg, kobber 5 mg og zink 30 mg). Forsøgsarmen modtog yderligere 5 kiks uden yderligere mikronæringsstoffer. Begge arme fik således samme mængde mikronæringsstoffer. Interventionsarmen modtog dog 3690 kJ og 27 g protein om dagen, mens kontrolarmen modtog 615 kJ og 4,5 g protein. Interventionen blev givet i 60 dage under den indledende TB-behandling.
Eksperimentel: 6 kiks
1 kiks med mikronæringsstoffer, plus 5 kiks uden yderligere mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Energi og proteiner
Randomiseret, enkelt-blindet forsøg blandt sputum-positive HIV-coinficerede lunge-TB-patienter. Begge arme fik en daglig for kiks, der vejede 30 g (4,5 g protein, 615 kJ), med mikronæringsstoffer (vitamin A 5000 IE, vitamin B1 20 mg, vitamin B2 20 mg, vitamin B6 25 mg, vitamin B12 50 mikrog, folinsyre 0,8 mg, niacin 40 mg, vitamin C 200 mg, vitamin E 60 mg, vitamin D3 5 µg / 200 IE, selen 0,2 mg, kobber 5 mg og zink 30 mg). Forsøgsarmen modtog yderligere 5 kiks uden yderligere mikronæringsstoffer. Begge arme fik således samme mængde mikronæringsstoffer. Interventionsarmen modtog dog 3690 kJ og 27 g protein om dagen, mens kontrolarmen modtog 615 kJ og 4,5 g protein. Interventionen blev givet i 60 dage under den indledende TB-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 2 og 5 måneder
2 og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 2 og 5 måneder
2 og 5 måneder
Arm muskler og arm fedt områder
Tidsramme: 2 og 5 måneder
2 og 5 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 og 5 måneder
2 og 5 måneder
HIV-belastning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
CD4 antal
Tidsramme: 2 og 5 måneder
2 og 5 måneder
Serum akut fase reaktanter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Danish Council for Development Research
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Danish Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
  • Ledende efterforsker: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMR-UC-2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner