Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás, cukorbetegség és tüdő tuberkulózis/HIV

2009. augusztus 3. frissítette: University of Copenhagen

A táplálkozási támogatás és a cukorbetegség szerepe a tüdő tuberkulózis kezelésében: két randomizált táplálékkiegészítő vizsgálat Tanzániában

Randomizált vizsgálatot javasolunk tüdőtbc-s betegek körében, akiket a nemzeti tbc-ellenőrzési program részeként vizsgálnak és kezelnek (WHO, 2003). A cél a tbc-kezelés eredményének javítása a magas tbc-s és HIV-terhekkel küzdő országokban. A javasolt vizsgálat átfogó célja, hogy felmérje a táplálkozási támogatás hatását a TB-kezelés eredményeire, és felmérje a cukorbetegségnek a tbc kockázatára és súlyosságára, valamint a tbc-kezelés eredményeire gyakorolt ​​szerepét. A tanulmányt Mwanza Tanzániában fogják végezni. Kezdetben minden beteget megvizsgálnak a HIV és a cukorbetegség szempontjából. Összesen 500 tüdő-tbc-kenet-pozitív (PTB+) és HIV-pozitív (HIV+) beteget véletlenszerűen választanak ki napi 1-6 energiaprotein-szelettel szemben a kezelés során, mindkettő teljes multi-mikronutriens (MN) tartalommal. Összesen 1500 tüdő-tbc-kenet-negatív (PTB-, HIV-státusztól függetlenül) és PTB+- és HIV-negatív (HIV-) talált személyt randomizálunk napi 1 alacsony vagy magas MN-tartalmú energiafehérje szeletre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mwanza, Tanzánia
        • Mwanza Medical Centre, NIMR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új köpetkenet pozitív vagy negatív pulmonális tbc-s betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhesek, halálos betegek, egyéb súlyos betegségek (kivéve HIV és cukorbetegség), nem rezidensek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nincsenek mikrotápanyagok
Keksz további mikroelemek nélkül
Étrend-kiegészítő: Multimikronutriensek
Randomizált, kettős vak vizsgálat tüdő-tbc-s betegek körében, kivéve azokat, akik köpet- és HIV-pozitívnak bizonyultak. Mindkét kar napi 30 g (4,5 g fehérje, 615 kJ) súlyú kekszet kapott. A Mikrotápanyag nélkül karnak adott keksz nem tartalmazott további mikrotápanyagokat. A Micronutrient-karnak adott keksz a következő mikroelemeket tartalmazta: A-vitamin 5000 NE, B1-vitamin 20 mg, B2-vitamin 20 mg, B6-vitamin 25 mg, B12-vitamin 50 mikrog, folsav 0,8 mg, niacin 40 mg, C-vitamin 200 mg, E-vitamin 60 mg, D3-vitamin 5 µg/200 NE, szelén 0,2 mg, réz 5 mg és cink 30 mg. A beavatkozást a kezdeti tbc-kezelés során 60 napig végezték.
Kísérleti: Mikrotápanyagok
Keksz további mikroelemekkel
Étrend-kiegészítő: Multimikronutriensek
Randomizált, kettős vak vizsgálat tüdő-tbc-s betegek körében, kivéve azokat, akik köpet- és HIV-pozitívnak bizonyultak. Mindkét kar napi 30 g (4,5 g fehérje, 615 kJ) súlyú kekszet kapott. A Mikrotápanyag nélkül karnak adott keksz nem tartalmazott további mikrotápanyagokat. A Micronutrient-karnak adott keksz a következő mikroelemeket tartalmazta: A-vitamin 5000 NE, B1-vitamin 20 mg, B2-vitamin 20 mg, B6-vitamin 25 mg, B12-vitamin 50 mikrog, folsav 0,8 mg, niacin 40 mg, C-vitamin 200 mg, E-vitamin 60 mg, D3-vitamin 5 µg/200 NE, szelén 0,2 mg, réz 5 mg és cink 30 mg. A beavatkozást a kezdeti tbc-kezelés során 60 napig végezték.
Aktív összehasonlító: 1 keksz
1 keksz mikrotápanyagokkal
Étrend-kiegészítő: Energia és fehérjék
Randomizált, egyszeri vak vizsgálat köpet-pozitív HIV-vel együtt fertőzött tüdőtbc-s betegek körében. Mindkét kar napi 30 g-os (4,5 g fehérje, 615 kJ) mikrotápanyagot (A-vitamin 5000 NE, B1-vitamin 20 mg, B2-vitamin 20 mg, B6-vitamin 25 mg, B12-vitamin 50 mikrog, folsav 0,8) tartalmazott. mg, niacin 40 mg, C-vitamin 200 mg, E-vitamin 60 mg, D3-vitamin 5 µg / 200 NE, szelén 0,2 mg, réz 5 mg és cink 30 mg). A kísérleti kar további 5 kekszet kapott további mikroelemek nélkül. Így mindkét kar ugyanannyi mikrotápanyagot kapott. Az intervenciós kar azonban napi 3690 kJ és 27 g fehérjét kapott, míg a kontroll kar 615 kJ és 4,5 g fehérjét. A beavatkozást a kezdeti tbc-kezelés során 60 napig végezték.
Kísérleti: 6 keksz
1 keksz mikrotápanyagokkal, plusz 5 keksz további mikroelemek nélkül
Étrend-kiegészítő: Energia és fehérjék
Randomizált, egyszeri vak vizsgálat köpet-pozitív HIV-vel együtt fertőzött tüdőtbc-s betegek körében. Mindkét kar napi 30 g-os (4,5 g fehérje, 615 kJ) mikrotápanyagot (A-vitamin 5000 NE, B1-vitamin 20 mg, B2-vitamin 20 mg, B6-vitamin 25 mg, B12-vitamin 50 mikrog, folsav 0,8) tartalmazott. mg, niacin 40 mg, C-vitamin 200 mg, E-vitamin 60 mg, D3-vitamin 5 µg / 200 NE, szelén 0,2 mg, réz 5 mg és cink 30 mg). A kísérleti kar további 5 kekszet kapott további mikroelemek nélkül. Így mindkét kar ugyanannyi mikrotápanyagot kapott. Az intervenciós kar azonban napi 3690 kJ és 27 g fehérjét kapott, míg a kontroll kar 615 kJ és 4,5 g fehérjét. A beavatkozást a kezdeti tbc-kezelés során 60 napig végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hízás
Időkeret: 2 és 5 hónap
2 és 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 2 és 5 hónap
2 és 5 hónap
A kar izomzata és a kar zsírterülete
Időkeret: 2 és 5 hónap
2 és 5 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2 és 5 hónap
2 és 5 hónap
HIV terhelés
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
CD4 szám
Időkeret: 2 és 5 hónap
2 és 5 hónap
Szérum akut fázis reagensek
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Danish Council for Development Research
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Danish Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
  • Kutatásvezető: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMR-UC-2006-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel