Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание, диабет и легочный ТБ/ВИЧ

3 августа 2009 г. обновлено: University of Copenhagen

Роль нутритивной поддержки и диабета при лечении легочного ТБ: два рандомизированных испытания пищевых добавок в Танзании

Мы предлагаем провести рандомизированное исследование среди больных туберкулезом легких, обследованных и пролеченных в рамках национальной программы борьбы с туберкулезом (ВОЗ, 2003 г.). Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения ТБ в странах с высоким бременем ТБ и ВИЧ. Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние нутритивной поддержки на результаты лечения ТБ, а также оценить роль диабета в отношении риска и тяжести течения ТБ, а также результатов лечения ТБ. Исследование будет проводиться в Мванзе, Танзания. Все пациенты первоначально будут обследованы на ВИЧ и диабет. В общей сложности 500 человек с выявленным туберкулезом легких с положительным мазком (ПТБ+) и ВИЧ-позитивным (ВИЧ+) будут рандомизированы для ежедневной добавки 1 против 6 энергетических белковых батончиков на протяжении всего лечения, оба с полным содержанием мультимикроэлементов (МН). В общей сложности 1500 человек с выявленным легочным ТБ с отрицательным мазком (ЛТБ-, независимо от ВИЧ-статуса) и ЛТБ+ и ВИЧ-отрицательным (ВИЧ-) будут рандомизированы для приема 1 ежедневного батончика энергетического белка с низким или высоким содержанием MN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новые больные туберкулезом легких с положительным или отрицательным результатом мазка мокроты

Критерий исключения:

  • беременные, неизлечимо больные, с другими тяжелыми заболеваниями (кроме ВИЧ и сахарного диабета), нерезиденты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без микроэлементов
Бисквит без дополнительных микроэлементов
Диетическая добавка: Мультимикроэлементы
Рандомизированное двойное слепое исследование среди больных туберкулезом легких, за исключением тех, у кого обнаружен положительный результат мокроты и положительный результат на ВИЧ. Обе группы ежедневно получали печенье весом 30 г (4,5 г белка, 615 кДж). Печенье, которое давали группе без микроэлементов, не содержало дополнительных микроэлементов. Печенье, которое давали врачу с микронутриентами, содержало следующие микроэлементы: витамин А 5000 МЕ, витамин В1 20 мг, витамин В2 20 мг, витамин В6 25 мг, витамин В12 50 мкг, фолиевая кислота 0,8 мг, ниацин 40 мг, витамин С 200 мг. мг, витамин Е 60 мг, витамин D3 5 мкг/200 МЕ, селен 0,2 мг, медь 5 мг и цинк 30 мг. Вмешательство проводилось в течение 60 дней во время первоначального лечения туберкулеза.
Экспериментальный: Микроэлементы
Бисквит с дополнительными микроэлементами
Диетическая добавка: Мультимикроэлементы
Рандомизированное двойное слепое исследование среди больных туберкулезом легких, за исключением тех, у кого обнаружен положительный результат мокроты и положительный результат на ВИЧ. Обе группы ежедневно получали печенье весом 30 г (4,5 г белка, 615 кДж). Печенье, которое давали группе без микроэлементов, не содержало дополнительных микроэлементов. Печенье, которое давали врачу с микронутриентами, содержало следующие микроэлементы: витамин А 5000 МЕ, витамин В1 20 мг, витамин В2 20 мг, витамин В6 25 мг, витамин В12 50 мкг, фолиевая кислота 0,8 мг, ниацин 40 мг, витамин С 200 мг. мг, витамин Е 60 мг, витамин D3 5 мкг/200 МЕ, селен 0,2 мг, медь 5 мг и цинк 30 мг. Вмешательство проводилось в течение 60 дней во время первоначального лечения туберкулеза.
Активный компаратор: 1 печенье
1 печенье с микроэлементами
Диетическая добавка: Энергия и белки
Рандомизированное простое слепое исследование среди пациентов с коинфекцией легких, инфицированных ВИЧ, с положительным результатом мокроты. Обе группы получали ежедневно по бисквиту массой 30 г (4,5 г белка, 615 кДж), с микронутриентами (витамин А 5000 МЕ, витамин В1 20 мг, витамин В2 20 мг, витамин В6 25 мг, витамин В12 50 мкг, фолиевая кислота 0,8). мг, ниацин 40 мг, витамин С 200 мг, витамин Е 60 мг, витамин D3 5 мкг/200 МЕ, селен 0,2 мг, медь 5 мг и цинк 30 мг). Экспериментальная группа получила дополнительно 5 порций печенья без дополнительных питательных микроэлементов. Таким образом, обе руки получали одинаковое количество микронутриентов. Однако группа вмешательства получала 3690 кДж и 27 г белка в день, тогда как контрольная группа получала 615 кДж и 4,5 г белка. Вмешательство проводилось в течение 60 дней во время первоначального лечения туберкулеза.
Экспериментальный: 6 печенья
1 печенье с микроэлементами плюс 5 печений без дополнительных микроэлементов
Диетическая добавка: Энергия и белки
Рандомизированное простое слепое исследование среди пациентов с коинфекцией легких, инфицированных ВИЧ, с положительным результатом мокроты. Обе группы получали ежедневно по бисквиту массой 30 г (4,5 г белка, 615 кДж), с микронутриентами (витамин А 5000 МЕ, витамин В1 20 мг, витамин В2 20 мг, витамин В6 25 мг, витамин В12 50 мкг, фолиевая кислота 0,8). мг, ниацин 40 мг, витамин С 200 мг, витамин Е 60 мг, витамин D3 5 мкг/200 МЕ, селен 0,2 мг, медь 5 мг и цинк 30 мг). Экспериментальная группа получила дополнительно 5 порций печенья без дополнительных питательных микроэлементов. Таким образом, обе руки получали одинаковое количество микронутриентов. Однако группа вмешательства получала 3690 кДж и 27 г белка в день, тогда как контрольная группа получала 615 кДж и 4,5 г белка. Вмешательство проводилось в течение 60 дней во время первоначального лечения туберкулеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 2 и 5 месяцев
2 и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: 2 и 5 месяцев
2 и 5 месяцев
Мышцы рук и жировые области рук
Временное ограничение: 2 и 5 месяцев
2 и 5 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 2 и 5 месяцев
2 и 5 месяцев
ВИЧ-нагрузка
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество CD4
Временное ограничение: 2 и 5 месяцев
2 и 5 месяцев
Реактанты острой фазы сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Danish Council for Development Research
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Danish Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
  • Главный следователь: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMR-UC-2006-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться