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Nutrizione, diabete e tubercolosi polmonare/HIV

3 agosto 2009 aggiornato da: University of Copenhagen

Il ruolo del supporto nutrizionale e del diabete durante il trattamento della tubercolosi polmonare: due studi randomizzati di integrazione nutrizionale in Tanzania

Proponiamo uno studio randomizzato tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare, esaminati e trattati nell'ambito del programma nazionale di controllo della tubercolosi (WHO, 2003). L'obiettivo è migliorare i risultati del trattamento della tubercolosi nei paesi ad alto carico di tubercolosi e HIV. L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare l'effetto del supporto nutrizionale sui risultati del trattamento della tubercolosi e valutare il ruolo del diabete sul rischio e sulla gravità della tubercolosi e sui risultati del trattamento della tubercolosi. Lo studio sarà condotto a Mwanza in Tanzania. Tutti i pazienti saranno inizialmente esaminati per l'HIV e il diabete. Un totale di 500 positivi allo striscio di tubercolosi polmonare trovati (PTB+) e HIV positivi (HIV+) saranno randomizzati a un supplemento giornaliero di 1 contro 6 barrette proteiche energetiche durante il trattamento, entrambe con pieno contenuto di multi-micronutrienti (MN). Un totale di 1500 strisci di tubercolosi polmonare trovati negativi (PTB-, indipendentemente dallo stato HIV) e PTB + e HIV negativi (HIV-) saranno randomizzati a 1 barretta proteica giornaliera contenente un contenuto di MN basso o alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Medical Centre, NIMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti con tubercolosi polmonare positivi o negativi allo striscio dell'espettorato

Criteri di esclusione:

  • in gravidanza, malati terminali, altre malattie gravi (eccetto HIV e diabete), non residenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun micronutriente
Biscotto senza micronutrienti aggiuntivi
Integratore alimentare: Multimicronutrienti
Studio randomizzato, in doppio cieco tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare, ad eccezione di quelli che risultano positivi all'espettorato e all'HIV. Entrambe le braccia hanno ricevuto un biscotto giornaliero del peso di 30 g (4,5 g di proteine, 615 kJ). Il biscotto dato al braccio No micronutrienti non conteneva micronutrienti aggiuntivi. Il biscotto dato al braccio Micronutrienti conteneva i seguenti micronutrienti: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, acido folico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selenio 0,2 mg, rame 5 mg e zinco 30 mg. L'intervento è stato somministrato per 60 giorni durante il trattamento iniziale della tubercolosi.
Sperimentale: Micronutrienti
Biscotto con micronutrienti aggiuntivi
Integratore alimentare: Multimicronutrienti
Studio randomizzato, in doppio cieco tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare, ad eccezione di quelli che risultano positivi all'espettorato e all'HIV. Entrambe le braccia hanno ricevuto un biscotto giornaliero del peso di 30 g (4,5 g di proteine, 615 kJ). Il biscotto dato al braccio No micronutrienti non conteneva micronutrienti aggiuntivi. Il biscotto dato al braccio Micronutrienti conteneva i seguenti micronutrienti: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, acido folico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selenio 0,2 mg, rame 5 mg e zinco 30 mg. L'intervento è stato somministrato per 60 giorni durante il trattamento iniziale della tubercolosi.
Comparatore attivo: 1 biscotto
1 biscotto con micronutrienti
Integratore alimentare: Energia e proteine
Studio randomizzato, in singolo cieco tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare con coinfezione da HIV positivi all'espettorato. Entrambe le braccia hanno ricevuto un biscotto giornaliero del peso di 30 g (4,5 g di proteine, 615 kJ), con micronutrienti (vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, acido folico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selenio 0,2 mg, rame 5 mg e zinco 30 mg). Il braccio sperimentale ha ricevuto altri 5 biscotti senza micronutrienti aggiuntivi. Pertanto, entrambe le braccia hanno ricevuto la stessa quantità di micronutrienti. Tuttavia, il braccio di intervento ha ricevuto 3690 kJ e 27 g di proteine ​​al giorno, mentre il braccio di controllo ha ricevuto 615 kJ e 4,5 g di proteine. L'intervento è stato somministrato per 60 giorni durante il trattamento iniziale della tubercolosi.
Sperimentale: 6 biscotti
1 biscotto con micronutrienti, più 5 biscotti senza micronutrienti aggiuntivi
Integratore alimentare: Energia e proteine
Studio randomizzato, in singolo cieco tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare con coinfezione da HIV positivi all'espettorato. Entrambe le braccia hanno ricevuto un biscotto giornaliero del peso di 30 g (4,5 g di proteine, 615 kJ), con micronutrienti (vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, acido folico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selenio 0,2 mg, rame 5 mg e zinco 30 mg). Il braccio sperimentale ha ricevuto altri 5 biscotti senza micronutrienti aggiuntivi. Pertanto, entrambe le braccia hanno ricevuto la stessa quantità di micronutrienti. Tuttavia, il braccio di intervento ha ricevuto 3690 kJ e 27 g di proteine ​​al giorno, mentre il braccio di controllo ha ricevuto 615 kJ e 4,5 g di proteine. L'intervento è stato somministrato per 60 giorni durante il trattamento iniziale della tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
2 e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
2 e 5 mesi
Muscoli del braccio e zone di grasso del braccio
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
2 e 5 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
2 e 5 mesi
Carico HIV
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Conta CD4
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
2 e 5 mesi
Reattivi sierici della fase acuta
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Danish Council for Development Research
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Danish Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
  • Investigatore principale: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMR-UC-2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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