营养、糖尿病和肺结核/艾滋病毒
2009年8月3日 更新者：University of Copenhagen
营养支持和糖尿病在肺结核治疗中的作用：坦桑尼亚的两项随机营养补充试验
我们建议在肺结核患者中进行一项随机试验，作为国家结核病控制计划的一部分进行检查和治疗（WHO，2003）。
目的是改善结核病和艾滋病毒高负担国家的结核病治疗结果。
拟议试验的总体目标是评估营养支持对结核病治疗结果的影响，并评估糖尿病对结核病风险和严重程度以及结核病治疗结果的作用。
该研究将在坦桑尼亚姆万扎进行。
所有患者最初都将接受 HIV 和糖尿病检查。
总共 500 名被发现的肺结核涂片阳性 (PTB+) 和 HIV 阳性 (HIV+) 将在整个治疗过程中被随机分配到每天补充 1 对 6 能量蛋白棒，两者都含有完整的多微量营养素 (MN)。
总共 1500 名被发现的肺结核涂片阴性（PTB-，与 HIV 状态无关）和 PTB+ 和 HIV 阴性（HIV-）将被随机分配到 1 个含有低或高 MN 含量的每日能量蛋白棒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mwanza、坦桑尼亚
- Mwanza Medical Centre, NIMR
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新的痰涂片阳性或阴性肺结核患者
排除标准：
- 孕妇、绝症、其他严重疾病（HIV和糖尿病除外）、非居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无微量营养素
不含额外微量营养素的饼干
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在肺结核患者中进行随机双盲试验，但发现痰液阳性和 HIV 阳性的患者除外。
双臂每天接受一块重 30 克的饼干（4.5 克蛋白质，615 kJ）。
给无微量营养素组的饼干不含额外的微量营养素。
给微量营养素手臂的饼干含有以下微量营养素：维生素 A 5000 IU、维生素 B1 20 毫克、维生素 B2 20 毫克、维生素 B6 25 毫克、维生素 B12 50 微克、叶酸 0.8 毫克、烟酸 40 毫克、维生素 C 200 mg，维生素 E 60 mg，维生素 D3 5 µg / 200 IU，硒 0.2 mg，铜 5 mg，锌 30 mg。
在初始结核病治疗期间进行了为期 60 天的干预。
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实验性的：微量元素
含有额外微量营养素的饼干
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在肺结核患者中进行随机双盲试验，但发现痰液阳性和 HIV 阳性的患者除外。
双臂每天接受一块重 30 克的饼干（4.5 克蛋白质，615 kJ）。
给无微量营养素组的饼干不含额外的微量营养素。
给微量营养素手臂的饼干含有以下微量营养素：维生素 A 5000 IU、维生素 B1 20 毫克、维生素 B2 20 毫克、维生素 B6 25 毫克、维生素 B12 50 微克、叶酸 0.8 毫克、烟酸 40 毫克、维生素 C 200 mg，维生素 E 60 mg，维生素 D3 5 µg / 200 IU，硒 0.2 mg，铜 5 mg，锌 30 mg。
在初始结核病治疗期间进行了为期 60 天的干预。
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有源比较器：1块饼干
1 块含微量营养素的饼干
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痰阳性 HIV 合并感染肺结核患者的随机、单盲试验。
双臂每天接受 30 克饼干（4.5 克蛋白质，615 kJ），含微量营养素（维生素 A 5000 IU、维生素 B1 20 毫克、维生素 B2 20 毫克、维生素 B6 25 毫克、维生素 B12 50 微克、叶酸 0.8 mg、烟酸 40 mg、维生素 C 200 mg、维生素 E 60 mg、维生素 D3 5 µg / 200 IU、硒 0.2 mg、铜 5 mg 和锌 30 mg）。
实验组接受了另外 5 块不含额外微量营养素的饼干。
因此，两只手臂都接受了相同数量的微量营养素。
然而，干预组每天接受 3690 kJ 和 27 g 蛋白质，而对照组每天接受 615 kJ 和 4.5 g 蛋白质。
在初始结核病治疗期间进行了为期 60 天的干预。
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实验性的：6块饼干
1 块含微量营养素的饼干，外加 5 块不含额外微量营养素的饼干
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痰阳性 HIV 合并感染肺结核患者的随机、单盲试验。
双臂每天接受 30 克饼干（4.5 克蛋白质，615 kJ），含微量营养素（维生素 A 5000 IU、维生素 B1 20 毫克、维生素 B2 20 毫克、维生素 B6 25 毫克、维生素 B12 50 微克、叶酸 0.8 mg、烟酸 40 mg、维生素 C 200 mg、维生素 E 60 mg、维生素 D3 5 µg / 200 IU、硒 0.2 mg、铜 5 mg 和锌 30 mg）。
实验组接受了另外 5 块不含额外微量营养素的饼干。
因此，两只手臂都接受了相同数量的微量营养素。
然而，干预组每天接受 3690 kJ 和 27 g 蛋白质，而对照组每天接受 615 kJ 和 4.5 g 蛋白质。
在初始结核病治疗期间进行了为期 60 天的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：2 和 5 个月
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2 和 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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握力
大体时间：2 和 5 个月
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2 和 5 个月
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手臂肌肉和手臂脂肪区域
大体时间：2 和 5 个月
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2 和 5 个月
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体力活动
大体时间：2 和 5 个月
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2 和 5 个月
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艾滋病毒载量
大体时间：2个月
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2个月
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CD4计数
大体时间：2 和 5 个月
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2 和 5 个月
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血清急性期反应物
大体时间：2个月
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2个月
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nyagosya Range, MSc, PhD、Muhimbili Medical Centre, NIMR
- 首席研究员：Henrik Friis, MD, PhD、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Range N, Changalucha J, Krarup H, Magnussen P, Andersen AB, Friis H. The effect of multi-vitamin/mineral supplementation on mortality during treatment of pulmonary tuberculosis: a randomised two-by-two factorial trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2006 Apr;95(4):762-70. doi: 10.1079/bjn20051684.
- Andersen AB, Range NS, Changalucha J, Praygod G, Kidola J, Faurholt-Jepsen D, Krarup H, Grewal HM, Friis H. CD4 lymphocyte dynamics in Tanzanian pulmonary tuberculosis patients with and without HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2012 Mar 21;12:66. doi: 10.1186/1471-2334-12-66.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月3日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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