Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus, diabetes ja keuhko-TB/HIV

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: University of Copenhagen

Ravitsemustuen ja diabeteksen rooli keuhkotuberkuloosin hoidossa: kaksi satunnaistettua ravintolisätutkimusta Tansaniassa

Ehdotamme satunnaistettua tutkimusta keuhkotuberkuloosipotilailla, jotka tutkitaan ja hoidetaan osana kansallista tuberkuloosin hallintaohjelmaa (WHO, 2003). Tavoitteena on parantaa tuberkuloosin hoitotuloksia maissa, joissa tuberkuloosi- ja hiv-taakka on korkea. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ravitsemustuen vaikutusta tuberkuloosin hoitotuloksiin ja arvioida diabeteksen roolia tuberkuloosin riskissä ja vaikeusasteessa sekä tuberkuloosin hoitotuloksissa. Tutkimus tehdään Mwanzassa Tansaniassa. Kaikki potilaat tutkitaan aluksi HIV:n ja diabeteksen varalta. Yhteensä 500 todettua keuhkotuberkuloosi smear-positiivista (PTB+) ja HIV-positiivista (HIV+) satunnaistetaan päivittäiseen lisäykseen, joka on 1 vs. 6 energiaproteiinipatukkaa koko hoidon ajan, molemmilla täyden monimikroravinteen (MN) sisällöllä. Yhteensä 1500 löydettyä keuhkotuberkuloosin smear-negatiivista (PTB- HIV-statuksesta riippumatta) sekä PTB+- ja HIV-negatiivista (HIV-) satunnaistetaan yhteen päivittäiseen energiaproteiinipatukkaan, joka sisältää joko alhaisen tai korkean MN-pitoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Mwanza Medical Centre, NIMR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet yskösnäytepositiiviset tai negatiiviset keuhkotuberkuloosipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat, parantumattomasti sairaat, muut vakavat sairaudet (paitsi HIV ja diabetes), ulkomailla asuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei mikroravinteita
Keksi ilman lisämikroravinteita
Ravintolisä: Monia mikroravinteita
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus keuhkotuberkuloosipotilailla, lukuun ottamatta niitä, joiden on todettu olevan ysköspositiivisia ja HIV-positiivisia. Molemmat käsivarret saivat päivittäin 30 g (4,5 g proteiinia, 615 kJ) painoisen keksin. Ei mikroravinteita -haaralle annettu keksi ei sisältänyt ylimääräisiä mikroravinteita. Mikroravintohaaralle annettu keksi sisälsi seuraavia hivenravinteita: A-vitamiini 5000 IU, B1-vitamiini 20 mg, B2-vitamiini 20 mg, B6-vitamiini 25 mg, B12-vitamiini 50 mikrog, foolihappo 0,8 mg, niasiini 40 mg, C-vitamiini 200 mg, E-vitamiini 60 mg, D3-vitamiini 5 µg / 200 IU, seleeni 0,2 mg, kupari 5 mg ja sinkki 30 mg. Interventio annettiin 60 päivää ensimmäisen tuberkuloosihoidon aikana.
Kokeellinen: Mikroravinteet
Keksi, jossa on lisämikroravinteita
Ravintolisä: Monia mikroravinteita
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus keuhkotuberkuloosipotilailla, lukuun ottamatta niitä, joiden on todettu olevan ysköspositiivisia ja HIV-positiivisia. Molemmat käsivarret saivat päivittäin 30 g (4,5 g proteiinia, 615 kJ) painoisen keksin. Ei mikroravinteita -haaralle annettu keksi ei sisältänyt ylimääräisiä mikroravinteita. Mikroravintohaaralle annettu keksi sisälsi seuraavia hivenravinteita: A-vitamiini 5000 IU, B1-vitamiini 20 mg, B2-vitamiini 20 mg, B6-vitamiini 25 mg, B12-vitamiini 50 mikrog, foolihappo 0,8 mg, niasiini 40 mg, C-vitamiini 200 mg, E-vitamiini 60 mg, D3-vitamiini 5 µg / 200 IU, seleeni 0,2 mg, kupari 5 mg ja sinkki 30 mg. Interventio annettiin 60 päivää ensimmäisen tuberkuloosihoidon aikana.
Active Comparator: 1 keksi
1 keksi mikroravinteilla
Ravintolisä: Energiaa ja proteiineja
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus ysköspositiivisilla HIV-infektoituneilla keuhkotuberkuloosipotilailla. Molemmat käsivarret saivat päivittäin keksejä, jotka painoivat 30 g (4,5 g proteiinia, 615 kJ), jossa oli mikroravinteita (A-vitamiini 5000 IU, B1-vitamiini 20 mg, B2-vitamiini 20 mg, B6-vitamiini 25 mg, B12-vitamiini 50 mikrog, foolihappo 0,8). mg, niasiini 40 mg, C-vitamiini 200 mg, E-vitamiini 60 mg, D3-vitamiini 5 µg / 200 IU, seleeni 0,2 mg, kupari 5 mg ja sinkki 30 mg). Koeryhmä sai 5 lisäkeksiä ilman lisämikroravinteita. Siten molemmat käsivarret saivat saman määrän mikroravinteita. Interventioryhmä sai kuitenkin 3 690 kJ ja 27 g proteiinia päivässä, kun taas kontrolliryhmä sai 615 kJ ja 4,5 g proteiinia. Interventio annettiin 60 päivää ensimmäisen tuberkuloosihoidon aikana.
Kokeellinen: 6 keksiä
1 keksi mikroravinteilla ja 5 keksiä ilman lisähivenravinteita
Ravintolisä: Energiaa ja proteiineja
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus ysköspositiivisilla HIV-infektoituneilla keuhkotuberkuloosipotilailla. Molemmat käsivarret saivat päivittäin keksejä, jotka painoivat 30 g (4,5 g proteiinia, 615 kJ), jossa oli mikroravinteita (A-vitamiini 5000 IU, B1-vitamiini 20 mg, B2-vitamiini 20 mg, B6-vitamiini 25 mg, B12-vitamiini 50 mikrog, foolihappo 0,8). mg, niasiini 40 mg, C-vitamiini 200 mg, E-vitamiini 60 mg, D3-vitamiini 5 µg / 200 IU, seleeni 0,2 mg, kupari 5 mg ja sinkki 30 mg). Koeryhmä sai 5 lisäkeksiä ilman lisämikroravinteita. Siten molemmat käsivarret saivat saman määrän mikroravinteita. Interventioryhmä sai kuitenkin 3 690 kJ ja 27 g proteiinia päivässä, kun taas kontrolliryhmä sai 615 kJ ja 4,5 g proteiinia. Interventio annettiin 60 päivää ensimmäisen tuberkuloosihoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: 2 ja 5 kuukautta
2 ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 2 ja 5 kuukautta
2 ja 5 kuukautta
Käsivarren lihas- ja rasva-alueet
Aikaikkuna: 2 ja 5 kuukautta
2 ja 5 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 2 ja 5 kuukautta
2 ja 5 kuukautta
HIV-kuorma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
CD4-määrä
Aikaikkuna: 2 ja 5 kuukautta
2 ja 5 kuukautta
Seerumin akuutin vaiheen reagenssit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Danish Council for Development Research
National Institute for Medical Research, Tanzania
The Danish Medical Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
  • Päätutkija: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMR-UC-2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa