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1型糖尿病の小児および青年におけるインスリンデテミルとNPHインスリンの有効性と安全性の比較

2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
試験はヨーロッパと中東で実施されています。 この試験の目的は、食事時間のインスリン アスパルトと組み合わせた 1 日 1 回または 2 回のインスリン デテミルの使用と、食事時間のインスリン アスパルトと組み合わせた 1 日 1 回または 2 回の NPH インスリンの使用を比較することです。 この試験には、1 型糖尿病の小児および青年が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 24、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling、イギリス、FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spijkenisse、オランダ、3201 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Leganés、スペイン、28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg、デンマーク
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg、ノルウェー、1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、フランス、35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、フランス、31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Bree、ベルギー、3960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病を少なくとも12か月
  • インフォームドコンセントを得た
  • BMI：6～7歳：19kg/m2以下、8～9歳：20kg/m2以下、10～11歳：22kg/m2以下、12～13歳歳: 24 kg/m2 以下および 14 ～ 17 歳: 27 kg/m2 以下。
  • HbA1c12.0%以下

除外基準:

  • 増殖性網膜症または黄斑症
  • -2.00 IU / kgを超える1日の総インスリン投与量
  • -治験責任医師の判断により試験への参加を除外する状態または疾患。
  • 理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
  • 治験参加と相容れない生活様式

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：26週間後
26週間後

二次結果の測定

結果測定
有害事象
血糖値
低血糖症
体重
抗体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-1379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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