Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av insulin Detemir og NPH-insulin hos barn og ungdom med type 1-diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Rettssaken gjennomføres i Europa og Midtøsten. Målet med studien er å sammenligne bruken av Insulin Detemir én eller to ganger daglig kombinert med måltidsinsulin aspart med bruken av NPH Insulin én eller to ganger daglig kombinert med måltidsinsulin aspart. Forsøket involverer barn og unge med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bree, Belgia, 3960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spijkenisse, Nederland, 3201 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Leganés, Spania, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Storbritannia, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  • Informert samtykke innhentet
  • BMI: 6-7 år: mindre enn eller lik 19 kg/m2, 8-9 år: mindre enn eller lik 20 kg/m2, 10-11 år: mindre enn eller lik 22 kg/m2, 12-13 år: mindre enn eller lik 24 kg/m2 og 14-17 år: mindre enn eller lik 27 kg/m2.
  • HbA1c lik eller mindre enn 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferer retinopati eller makulopati
  • Total daglig insulindose større enn 2,00 IE/kg
  • Enhver tilstand eller sykdom som utelukker prøvedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer forståelse eller samarbeid.
  • En livsstil som er uforenlig med prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 26 uker
etter 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Blodsukker
Hypoglykemi
kroppsvekt
Antistoffer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere