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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir und NPH-Insulin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Studie wird in Europa und im Nahen Osten durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Insulin Detemir ein- oder zweimal täglich in Kombination mit Insulin Aspart zu einer Mahlzeit mit der von NPH-Insulin ein- oder zweimal täglich in Kombination mit Insulin Aspart zu einer Mahlzeit zu vergleichen. Die Studie umfasst Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bree, Belgien, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Deutschland
- - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Deutschland, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Deutschland, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dänemark
- - Glostrup, Dänemark, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Dänemark, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Dänemark
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finnland, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Caen, Frankreich, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Frankreich, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irland
- - Dublin 24, Irland
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
- - Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niederlande
- - Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Niederlande, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Niederlande, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norwegen
- - Bodø, Norwegen, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norwegen, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norwegen, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norwegen, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweden
- - Helsingborg, Schweden, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Schweden, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Schweden, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Schweden, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Schweden, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Schweden, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Leganés, Spanien, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Vereinigtes Königreich, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
Einverständniserklärung eingeholt
BMI: 6-7 Jahre: kleiner oder gleich 19 kg/m2, 8-9 Jahre: kleiner oder gleich 20 kg/m2, 10-11 Jahre: kleiner oder gleich 22 kg/m2, 12-13 Jahre: weniger als oder gleich 24 kg/m2 und 14-17 Jahre: weniger als oder gleich 27 kg/m2.
HbA1c kleiner oder gleich 12,0 %

Ausschlusskriterien:

Proliferative Retinopathie oder Makulopathie
Tägliche Gesamtinsulindosis von mehr als 2,00 IE/kg
Jeder Zustand oder jede Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie nach dem Ermessen des Prüfarztes ausschließt.
Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein Verständnis oder eine Zusammenarbeit verhindern.
Ein Lebensstil, der mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
HbA1c Zeitfenster: nach 26 wochen	nach 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Blutzucker
Hypoglykämie
Körpergewicht
Antikörper

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)