Comparación de la eficacia y seguridad de la insulina Detemir y la insulina NPH en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El ensayo se lleva a cabo en Europa y Oriente Medio.
El objetivo del ensayo es comparar el uso de Insulina Detemir una o dos veces al día combinada con Insulina Aspart a la hora de las comidas con el uso de Insulina NPH una o dos veces al día combinada con Insulina Aspart a la hora de las comidas.
El ensayo involucra a niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bree, Bélgica, 3960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, España, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, Francia, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, Francia, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 24, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bodø, Noruega, 8092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarpsborg, Noruega, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Noruega, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spijkenisse, Países Bajos, 3201 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stirling, Reino Unido, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suiza, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Consentimiento informado obtenido
- IMC: 6-7 años: menor o igual a 19 kg/m2, 8-9 años: menor o igual a 20 kg/m2, 10-11 años: menor o igual a 22 kg/m2, 12-13 años: menor o igual a 24 kg/m2 y 14-17 años: menor o igual a 27 kg/m2.
- HbA1c igual o inferior al 12,0%
Criterio de exclusión:
- Proliferar retinopatía o maculopatía
- Dosis diaria total de insulina superior a 2,00 UI/kg
- Cualquier condición o enfermedad que descarte la participación en el ensayo a juicio del investigador.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan la comprensión o la cooperación.
- Un estilo de vida incompatible con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Glucosa en sangre
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Hipoglucemia
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peso corporal
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Anticuerpos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- NN304-1379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .