Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir a NPH inzulinu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Soud probíhá v Evropě a na Středním východě. Cílem studie je porovnat použití Insulinu Detemir jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s Insulin Aspart během jídla s užíváním NPH Insulin jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s Insulin Aspart během jídla. Studie zahrnuje děti a dospívající s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bree, Belgie, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Chorvatsko
- - Rijeka, Chorvatsko, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dánsko
- - Glostrup, Dánsko, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Dánsko, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Dánsko
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finsko, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francie
- - Caen, Francie, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francie, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francie, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francie, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Holandsko
- - Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Holandsko, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Holandsko, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irsko
- - Dublin 24, Irsko
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Petah Tikva, Izrael, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- - Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norsko
- - Bodø, Norsko, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norsko, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norsko, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norsko, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Německo
- - Frankfurt, Německo, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Německo, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Německo, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Německo, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Spojené království, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Spojené království, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Spojené království, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Španělsko
- - Leganés, Španělsko, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Švédsko
- - Helsingborg, Švédsko, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Švédsko, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Švédsko, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Švédsko, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Švédsko, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Švédsko, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Švýcarsko
- - Zürich, Švýcarsko, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
Získaný informovaný souhlas
BMI: 6-7 let: menší nebo rovno 19 kg/m2, 8-9 let: menší nebo rovno 20 kg/m2, 10-11 let: menší nebo rovno 22 kg/m2, 12-13 let: menší nebo rovno 24 kg/m2 a 14-17 let: menší nebo rovno 27 kg/m2.
HbA1c rovný nebo menší než 12,0 %

Kritéria vyloučení:

Proliferativní retinopatie nebo makulopatie
Celková denní dávka inzulínu vyšší než 2,00 IU/kg
Jakýkoli stav nebo onemocnění, které vylučují účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.
Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující porozumění nebo spolupráci.
Životní styl neslučitelný s účastí na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HbA1c Časové okno: po 26 týdnech	po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Glukóza v krvi
Hypoglykémie
tělesná hmotnost
Protilátky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)