제1형 당뇨병 소아청소년에서 Insulin Detemir와 NPH Insulin의 효능 및 안전성 비교
2017년 1월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
시험은 유럽과 중동에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 Insulin Detemir를 1일 1~2회 식사 시간 Insulin Aspart와 병용하는 것과 NPH Insulin 1일 1~2회 식사 시간 Insulin Aspart와 병용하는 것을 비교하는 것입니다.
이 시험에는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Spijkenisse, 네덜란드, 3201 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bodø, 노르웨이, 8092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, 노르웨이, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarpsborg, 노르웨이, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, 덴마크, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, 덴마크
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, 독일, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Bree, 벨기에, 3960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, 스페인, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
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Dublin 24, 아일랜드
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, 영국, BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stirling, 영국, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 정보에 입각한 동의 획득
- BMI: 6~7세: 19kg/m2 이하, 8~9세: 20kg/m2 이하, 10~11세: 22kg/m2 이하, 12~13세 년: 24kg/m2 이하 및 14-17세: 27kg/m2 이하.
- HbA1c 12.0% 이하
제외 기준:
- 증식 망막병증 또는 황반병증
- 총 일일 인슐린 용량이 2.00 IU/kg 이상
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 배제하는 모든 상태 또는 질병.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 시험 참여와 양립할 수 없는 생활 방식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 26주 후
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26주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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혈당
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저혈당증
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체중
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항체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1379
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