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Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir e dell'insulina NPH nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Il processo è condotto in Europa e Medio Oriente. Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'uso di Insulina Detemir una o due volte al giorno in combinazione con Insulina Aspart durante i pasti con quello di Insulina NPH una o due volte al giorno in combinazione con Insulina Aspart durante i pasti. Lo studio coinvolge bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Bree, Belgio, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croazia
- - Rijeka, Croazia, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Danimarca, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Danimarca
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Caen, Francia, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francia, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francia, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Frankfurt, Germania, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Germania, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Germania, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlanda
- - Dublin 24, Irlanda
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israele
- - Petah Tikva, Israele, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- - Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Bodø, Norvegia, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norvegia, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norvegia, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norvegia, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Olanda
- - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Olanda, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Olanda, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Regno Unito, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Regno Unito, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Leganés, Spagna, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svezia
- - Helsingborg, Svezia, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Svezia, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Svezia, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Svezia, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svizzera
- - Zürich, Svizzera, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
Consenso informato ottenuto
BMI: 6-7 anni: minore o uguale a 19 kg/m2, 8-9 anni: minore o uguale a 20 kg/m2, 10-11 anni: minore o uguale a 22 kg/m2, 12-13 anni: minore o uguale a 24 kg/m2 e 14-17 anni: minore o uguale a 27 kg/m2.
HbA1c uguale o inferiore al 12,0%

Criteri di esclusione:

Retinopatia proliferante o maculopatia
Dose giornaliera totale di insulina superiore a 2,00 UI/kg
Qualsiasi condizione o malattia che escluda la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono la comprensione o la cooperazione.
Uno stile di vita incompatibile con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: dopo 26 settimane	dopo 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glucosio nel sangue
Ipoglicemia
peso corporeo
Anticorpi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)