Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detemir inzulin és az NPH inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
A tárgyalást Európában és a Közel-Keleten folytatják. A vizsgálat célja a Detemir inzulin napi egyszeri vagy kétszeri étkezés közbeni aszpart inzulin kombinált alkalmazásának összehasonlítása az NPH inzulin napi egyszeri vagy kétszeri étkezés közbeni aszpart inzulinnal kombinált alkalmazásával. A kísérletben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bree, Belgium, 3960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Egyesült Királyság, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Franciaország, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spijkenisse, Hollandia, 3201 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Bodø, Norvégia, 8092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvégia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvégia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Leganés, Spanyolország, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin 24, Írország
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • BMI: 6-7 év: legfeljebb 19 kg/m2, 8-9 év: legfeljebb 20 kg/m2, 10-11 év: legfeljebb 22 kg/m2, 12-13 év: legfeljebb 24 kg/m2 és 14-17 év: legfeljebb 27 kg/m2.
  • HbA1c egyenlő vagy kevesebb, mint 12,0%

Kizárási kritériumok:

  • A retinopátia vagy maculopathia elterjedése
  • A teljes napi inzulinadag nagyobb, mint 2,00 NE/kg
  • Minden olyan állapot vagy betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint.
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megértést vagy az együttműködést.
  • Életmód, amely összeegyeztethetetlen a próba részvételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 26 hét után
26 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Vércukorszint
Hipoglikémia
testsúly
Antitestek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel