- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312156
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir en NPH-insuline bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1
26 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
De proef wordt uitgevoerd in Europa en het Midden-Oosten.
Het doel van het onderzoek is om het gebruik van Insuline Detemir een- of tweemaal daags gecombineerd met maaltijdinsuline aspart te vergelijken met dat van NPH-insuline een- of tweemaal daags gecombineerd met maaltijdinsuline Aspart.
Bij de proef zijn kinderen en adolescenten met diabetes type 1 betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bree, België, 3960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viborg, Denemarken
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 24, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spijkenisse, Nederland, 3201 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Noorwegen, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leganés, Spanje, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Zweden, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- BMI: 6-7 jaar: minder dan of gelijk aan 19 kg/m2, 8-9 jaar: minder dan of gelijk aan 20 kg/m2, 10-11 jaar: minder dan of gelijk aan 22 kg/m2, 12-13 jaar: minder dan of gelijk aan 24 kg/m2 en 14-17 jaar: minder dan of gelijk aan 27 kg/m2.
- HbA1c gelijk aan of lager dan 12,0%
Uitsluitingscriteria:
- Prolifereer retinopathie of maculopathie
- Totale dagelijkse insulinedosis hoger dan 2,00 IE/kg
- Elke aandoening of ziekte die deelname aan de studie uitsluit volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die begrip of samenwerking in de weg staan.
- Een levensstijl die onverenigbaar is met deelname aan proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: na 26 weken
|
na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Bloed glucose
|
Hypoglykemie
|
lichaamsgewicht
|
Antilichamen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Detemir
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op insuline aspart
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Ziekenhuis opnemen | Niet-kritisch ziekVerenigde Staten
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteJapan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIsraël
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteDuitsland