Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir i insuliny NPH u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Proces jest prowadzony w Europie i na Bliskim Wschodzie. Celem badania jest porównanie stosowania Insuliny Detemir raz lub dwa razy dziennie w połączeniu z Insuliną Aspart do posiłków z insuliną NPH raz lub dwa razy dziennie w połączeniu z Insuliną Aspart do posiłków. W badaniu biorą udział dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Bree, Belgia, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Chorwacja
- - Rijeka, Chorwacja, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dania
- - Glostrup, Dania, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Dania, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Dania, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Dania
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francja
- - Caen, Francja, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francja, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francja, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francja, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hiszpania
- - Leganés, Hiszpania, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Holandia
- - Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Holandia, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Holandia, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlandia
- - Dublin 24, Irlandia
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Petah Tikva, Izrael, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Macedonia, była jugosłowiańska republika
- - Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Niemcy, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Niemcy, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norwegia
- - Bodø, Norwegia, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norwegia, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norwegia, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norwegia, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Szwecja
- - Helsingborg, Szwecja, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Szwecja, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Szwecja, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Szwecja, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Zjednoczone Królestwo, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
Uzyskano świadomą zgodę
BMI: 6-7 lat: mniejsze lub równe 19 kg/m2, 8-9 lat: mniejsze lub równe 20 kg/m2, 10-11 lat: mniejsze lub równe 22 kg/m2, 12-13 lat: mniej niż lub równo 24 kg/m2 i 14-17 lat: mniej niż lub równo 27 kg/m2.
HbA1c równe lub mniejsze niż 12,0%

Kryteria wyłączenia:

Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia
Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 2,00 j.m./kg
Każdy stan lub choroba, które wykluczają udział w badaniu zgodnie z oceną badacza.
Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie lub współpracę.
Styl życia niezgodny z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c Ramy czasowe: po 26 tygodniach	po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Glukoza we krwi
Hipoglikemia
masy ciała
Przeciwciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)