Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности инсулина детемир и инсулина НПХ у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытания проводятся в Европе и на Ближнем Востоке. Целью исследования является сравнение применения инсулина Детемир один или два раза в день в сочетании с приемом инсулина аспарта во время еды с применением инсулина НПХ один или два раза в день в сочетании с приемом инсулина аспарта во время приема пищи. В исследовании участвуют дети и подростки с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Bree, Бельгия, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Германия
- - Frankfurt, Германия, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Германия, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Германия, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Германия, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Дания
- - Glostrup, Дания, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Дания, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Дания, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Дания
    - Novo Nordisk Investigational Site
Израиль
- - Petah Tikva, Израиль, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ирландия
- - Dublin 24, Ирландия
    - Novo Nordisk Investigational Site
Испания
- - Leganés, Испания, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Македония, Бывшая Югославская Республика
- - Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Нидерланды, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Норвегия
- - Bodø, Норвегия, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Норвегия, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Норвегия, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Норвегия, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Словения
- - Ljubljana, Словения, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Соединенное Королевство, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Финляндия, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Франция
- - Caen, Франция, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Франция, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Франция, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Франция, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Хорватия
- - Rijeka, Хорватия, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Швейцария
- - Zürich, Швейцария, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Швеция
- - Helsingborg, Швеция, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Швеция, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Швеция, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Швеция, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Швеция, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
Получено информированное согласие
ИМТ: 6-7 лет: меньше или равно 19 кг/м2, 8-9 лет: меньше или равно 20 кг/м2, 10-11 лет: меньше или равно 22 кг/м2, 12-13 лет: меньше или равно 24 кг/м2 и 14-17 лет: меньше или равно 27 кг/м2.
HbA1c равен или меньше 12,0%

Критерий исключения:

Пролиферативная ретинопатия или макулопатия
Суммарная суточная доза инсулина более 2,00 МЕ/кг
Любое состояние или заболевание, исключающее участие в исследовании по мнению исследователя.
Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие пониманию или сотрудничеству.
Образ жизни, несовместимый с участием в испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: через 26 недель	через 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Глюкоза в крови
Гипогликемия
масса тела
Антитела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)