Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Oikeudenkäynti suoritetaan Euroopassa ja Lähi-idässä. Kokeen tarkoituksena on verrata Detemir-insuliinin käyttöä kerran tai kahdesti päivässä yhdistettynä aterian yhteydessä Aspartinsuliiniin NPH-insuliinin käyttöä kerran tai kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä ateria-aspartinsuliiniin. Kokeessa on mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia ja nuoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Alankomaat, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgia
- - Bree, Belgia, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espanja
- - Leganés, Espanja, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlanti
- - Dublin 24, Irlanti
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatia
- - Rijeka, Kroatia, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
- - Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norja
- - Bodø, Norja, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norja, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norja, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norja, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ranska
- - Caen, Ranska, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Ranska, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Ranska, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ruotsi
- - Helsingborg, Ruotsi, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Ruotsi, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Ruotsi, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Ruotsi, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Ruotsi, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Ruotsi, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Saksa
- - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Saksa, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Saksa, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Suomi, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sveitsi
- - Zürich, Sveitsi, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tanska
- - Glostrup, Tanska, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Tanska, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Tanska, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Tanska
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
Tietoinen suostumus saatu
BMI: 6–7 vuotta: enintään 19 kg/m2, 8–9 vuotta: enintään 20 kg/m2, 10–11 vuotta: enintään 22 kg/m2, 12–13 vuotta: enintään 24 kg/m2 ja 14-17 vuotta: enintään 27 kg/m2.
HbA1c 12,0 % tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

Lisääntyy retinopatia tai makulopatia
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 2,00 IU/kg
Mikä tahansa tila tai sairaus, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan.
Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät ymmärryksen tai yhteistyön.
Elämäntyyli, joka ei sovi kokeeseen osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
HbA1c Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen	26 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Verensokeri
Hypoglykemia
kehon paino
Vasta-aineet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)