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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir et de l'insuline NPH chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'essai est mené en Europe et au Moyen-Orient. L'objectif de l'essai est de comparer l'utilisation de l'Insuline Detemir une ou deux fois par jour associée à l'Insuline Asparte prandiale à celle de l'Insuline NPH une ou deux fois par jour associée à l'Insuline Asparte prandiale. L'essai implique des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Allemagne, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Allemagne, 70176
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgique
- - Bree, Belgique, 3960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croatie
- - Rijeka, Croatie, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danemark
- - Glostrup, Danemark, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolding, Danemark, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danemark, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viborg, Danemark
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espagne
- - Leganés, Espagne, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlande, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
France
- - Caen, France, 14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, France, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, France, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, France, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlande
- - Dublin 24, Irlande
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Petah Tikva, Israël, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
Macédoine, l'ex-République yougoslave de
- - Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvège
- - Bodø, Norvège, 8092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gjøvik, Norvège, NO-2819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norvège, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tønsberg, Norvège, 3116
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spijkenisse, Pays-Bas, 3201 GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stirling, Royaume-Uni, FK8 2AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suisse
- - Zürich, Suisse, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suède
- - Helsingborg, Suède, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Linköping, Suède, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Suède, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Suède, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Suède, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Suède, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
Consentement éclairé obtenu
IMC : 6-7 ans : inférieur ou égal à 19 kg/m2, 8-9 ans : inférieur ou égal à 20 kg/m2, 10-11 ans : inférieur ou égal à 22 kg/m2, 12-13 ans : inférieur ou égal à 24 kg/m2 et 14-17 ans : inférieur ou égal à 27 kg/m2.
HbA1c égale ou inférieure à 12,0 %

Critère d'exclusion:

Rétinopathie proliférante ou maculopathie
Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 2,00 UI/kg
Toute condition ou maladie qui exclut la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur.
Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant la compréhension ou la coopération.
Un mode de vie incompatible avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
HbA1c Délai: après 26 semaines	après 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Glucose sanguin
Hypoglycémie
poids
Anticorps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Robertson KJ, Schoenle E, Gucev Z, Mordhorst L, Gall MA, Ludvigsson J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02024.x.

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)