Comparação da eficácia e segurança da insulina Detemir e da insulina NPH em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O julgamento é realizado na Europa e Oriente Médio.
O objetivo do estudo é comparar o uso de Insulina Detemir uma ou duas vezes ao dia combinada com a Insulina Aspart nas refeições com o uso de Insulina NPH uma ou duas vezes ao dia combinada com a Insulina Aspart nas refeições.
O julgamento envolve crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bree, Bélgica, 3960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, Espanha, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, França, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spijkenisse, Holanda, 3201 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 24, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bodø, Noruega, 8092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarpsborg, Noruega, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Noruega, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stirling, Reino Unido, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Suécia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Consentimento informado obtido
- IMC: 6-7 anos: menor ou igual a 19 kg/m2, 8-9 anos: menor ou igual a 20 kg/m2, 10-11 anos: menor ou igual a 22 kg/m2, 12-13 anos: menor ou igual a 24 kg/m2 e 14 a 17 anos: menor ou igual a 27 kg/m2.
- HbA1c igual ou inferior a 12,0%
Critério de exclusão:
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia
- Dose diária total de insulina superior a 2,00 UI/kg
- Qualquer condição ou doença que exclua a participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou a cooperação.
- Um estilo de vida incompatível com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: após 26 semanas
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após 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Glicose no sangue
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Hipoglicemia
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peso corporal
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Anticorpos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1379
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